- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517657
Bilateral Priming Plus opgavespecifik træning for svær hemiparese i øvre ekstremiteter
25. april 2025 opdateret af: Daniel Corcos, Northwestern University
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den bedste behandling for den arm, der har været ramt af et slagtilfælde.
Efterforskerne planlægger at afgøre, om den arm, der er ramt af et slagtilfælde, vil forbedres med en kombination af motorisk priming og motorisk træning.
Motorisk priming giver en opvarmning af hjernen, så hjernen og kroppen vil reagere bedre på behandlingen.
Der er to typer priming i denne undersøgelse.
Den ene kaldes bilateral motorisk priming, som involverer at bruge begge hænder.
Bilateral priming kræver, at den enkelte laver kontinuerlige håndledsbevægelser i en lavteknologisk gadget kaldet Exsurgo primeren, et stykke udstyr, hvor hver hånd går mellem to plader, der er forbundet med hinanden, så det stærkere håndled bevæger det svagere håndled ind og ud kl. den samme tid.
Den anden type priming inkluderer brug af lavintensitetsstimulering til din berørte arm.
Efterforskerne forventer, at den bilaterale priming-gruppe vil have mere forbedring.
Undersøgelsesteamet forventer at tilmelde cirka 76 personer med slagtilfælde ved Northwestern University og Shirley Ryan AbilityLab i denne undersøgelse.
Hver deltager vil have 24 besøg.
Ni besøg vil være til evaluering og femten til terapi.
Hvert besøg vil vare to til tre timer afhængigt af typen af besøg og test, der udføres.
Deltagere, der er berettigede og ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret (udvalgt tilfældigt) til en af de to grupper.
De mulige grupper er: 1) bilateral priming plus motorisk træning og 2) elektrisk stimulations priming og motorisk træning.
Deltagerne er ikke blændede.
Evalueringssessioner består af tre separate dages test og vil finde sted på tre tidspunkter: (1) før behandlingen starter; (2) efter at behandlingen er afsluttet; og (3) 8 uger senere (opfølgende evaluering: besøg 22-24).
Der er tre motoriske vurderinger, Neuro-QOL (kort form) og en evaluering af kortikal excitabilitet ved hjælp af TMS.
Efter et slagtilfælde er der ofte en ubalance af excitabilitet mellem de berørte og mindre berørte dele af hjernen.
Ubalancen vil blive målt ved hjælp af Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), en teknik, der bruges i neurorehabiliteringsforskning.
TMS vil ikke blive brugt til behandling.
Der vil også være en grebsafslutningsevaluering.
Denne test vil bestemme, hvor lang tid det tager at slappe af den berørte hånd efter at have grebet en genstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primningsteknikker til at forbedre brugsafhængig plasticitet er blevet undersøgt i forskning i slagtilfælderehabilitering.
Priming kan opregulere ipsilesional cortex og/eller nedregulere kontralesional cortex for at forbedre effektiviteten af efterfølgende terapi.
De fleste primingteknikker er dyre og kun godkendt til forskning.
Her beskriver vi en primingsteknik, der er omkostningseffektiv og har potentiale til at ændre klinisk praksis markant.
Bilateral motorisk priming (BMP) bruger bilateral, symmetrisk, rytmisk bevægelse til at klargøre den motoriske cortex til funktionel træning af lemmer.
En "rocker" bruges, så det mindre påvirkede lem kan drive det mere påvirkede i symmetrisk håndledsfleksion og ekstension.
Aktivt bevægelsesområde for det berørte håndled er ikke nødvendigt, og derfor kan BMP bruges til svært svækkede deltagere.
Fordelagtige aspekter ved bilateral motorisk priming (sammenlignet med priming ved brug af rTMS og tDCS) omfatter det faktum, at BMP er: 1) omkostningseffektiv; 2) tilgængelig for en større pulje af individer på grund af en mangel på sikkerhedsproblemer; (3) kræver ikke en dygtig operatør; og (4) kan bruges på klinikken.
Tidligere undersøgelser, der sammenlignede bilateral priming plus terapi, viste, at priming og terapikombinationen var mere effektiv end terapi alene.
Dette projekt sammenligner to grupper af tilfældigt tildelte deltagere, der modtager opgavespecifik træning (TST).
Seksoghalvfjerds deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten femten 2-timers sessioner (30 timer) med BMP + TST eller 30 timers kontrol priming (CP) + træning.
Deltagerne vil deltage i sessioner 3 gange om ugen i 5 uger med mulige mistede sessioner planlagt til uge 6.
Resultatmål vil blive indsamlet ved præ-intervention, post-intervention og opfølgning (8 uger efter udskrivelse).
Mål 1 vil bestemme størrelsen af ændringen i svækkelse af øvre lemmer og funktion hos kroniske slagtilfælde, der har gennemgået 5 ugers BMP+TST.
Det primære resultatmål er Fugl-Meyer Test of Upper Extremity Function (FMUE).
Det sekundære resultat er Chedoke Arm and Hand Activity Index, en vurdering af bimanuelle funktionelle opgaver.
Efterforskerne forventer, at begge grupper forbedrer adfærdsmæssige foranstaltninger fra før til post-intervention.
BMP+TST-gruppen forventes dog at have større forbedringer end CP+TST.
Efterforskerne forventer også, at disse foranstaltninger fortsætter ved opfølgning (8 uger efter behandlingsophør) i BMP+TST-gruppen, men ikke i CP+TST.
Mål 2 vil bestemme virkningerne af bilateral priming på kortikale mekanismer målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Forskerne forventer kun at finde ændringer i TMS-parametre, der afspejler en større balance mellem hemisfærisk excitabilitet i BMP+TST-gruppen.
Hypotesen er, at stigninger i hemisfærisk excitabilitet vil være forbundet med forbedringer i FMUE.
I øjeblikket er der ingen klinisk påvist langtidseffektiv behandling for personer med svær kronisk hemiparese i øvre lemmer.
Det er vigtigt at identificere behandlinger for denne underbetjente og underundersøgte befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FMUE TEST score på 23 til 40
- tegn på slagtilfælde uden involvering af cerebellum mindst 6 måneder før tilmelding;
- 0-3 håndledsfleksion/håndledsforlængelse på Modified Ashworth Scale
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske tilstande af mindre påvirkede eller påvirkede håndled
- MMSE på mindre end 21
- metalimplantat eller fragmenter i hoved- eller halsområdet
- historie med anfald, epilepsi eller kramper
- tidligere hjernerystelse i forbindelse med LOC
- ringen for ørerne; cochleaimplantater
- historie med vedvarende hovedpine
- tilstedeværelse af pacemaker eller neurostimulator
gravid kvinde
- Metastatisk cancer
- Andre neurologiske tilstande (som i Cerebral Parese eller Parkinsons)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral motorisk priming + opgavespecifik træning (BMP + TST)
En kombination af bilateral motorisk priming (BMP) plus opgavespecifik træning (TST) i 30 timer over 5 uger.
|
Priming vil altid gå forud for opgavespecifik træning.
Under bilateral motorisk priming vil "Rocker" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, New Zealand) blive brugt.
For de personer, der er tildelt den bilaterale priming-gruppe, vil begge hænder være spændt på plads i de vertikalt orienterede plader, som er fastgjort via en mekanisk forbindelse.
De vil bevæge begge håndled i rytmisk, symmetrisk håndledsfleksion og ekstension i 15 minutter med en frekvens på 1 Hz som signaleret af et metranom.
Forsøgspersonerne behøver ikke at have aktiv fleksion og ekstension af den berørte hånd, da den mindre berørte arm driver den svagere (gennem en akutor under overfladen) i fase bilateral symmetrisk bevægelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolpriming + TST (CP + TST)
Kontrolprimingen er transkutan elektrisk stimulation (TENS) sat til en lav tærskel efterfulgt af den samme opgavespecifikke træningsprotokol i 30 timer over 5 uger.
|
Kontrol-priming-interventionen for den aktive komparatorgruppe vil være intermitterende kutan elektrisk stimulering af det volære aspekt af den paretiske underarm ved hjælp af en standard TENS-enhed leveret i 15 sekunder (inklusive 2-sekunders ramp-up, 2-sekunders ramp-down), en gang i minuttet i 15 minutter.
Intensiteten vil blive minimeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Myer test af øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Ændring i baseline Fugl Myer Score ved opfølgning (8 uger efter behandlingens afslutning)
|
Undersøger svækkelse af øvre ekstremiteter og ser på synergi og isoleret bevægelse
|
Ændring i baseline Fugl Myer Score ved opfølgning (8 uger efter behandlingens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00205857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .