Bilaterale priming plus taakspecifieke training voor ernstige hemiparese van de bovenste ledematen
25 april 2025 bijgewerkt door: Daniel Corcos, Northwestern University
Het doel van de studie is om de beste behandeling te bepalen voor de arm die door een beroerte is getroffen.
De onderzoekers zijn van plan om te bepalen of de door een beroerte getroffen arm zal verbeteren met een combinatie van motorische priming en motorische training.
Motorische priming zorgt voor een opwarming van de hersenen, zodat de hersenen en het lichaam beter op de behandeling zullen reageren.
Er zijn twee soorten priming in deze studie.
De ene wordt bilaterale motorische priming genoemd, waarbij beide handen worden gebruikt.
Bilaterale priming vereist dat het individu continue polsbewegingen maakt in een low-tech gadget genaamd de Exsurgo-primer, een apparaat waarbij elke hand tussen twee platen gaat die met elkaar zijn verbonden, zodat de sterkere pols de zwakkere pols in en uit beweegt bij dezelfde tijd.
Het tweede type priming omvat het gebruik van stimulatie met lage intensiteit voor uw aangedane arm.
De onderzoekers verwachten dat de bilaterale priming-groep meer verbetering zal hebben.
Het studieteam verwacht ongeveer 76 personen met een beroerte aan de Northwestern University en Shirley Ryan AbilityLab in deze studie te betrekken.
Elke deelnemer krijgt 24 bezoeken.
Negen bezoeken zijn voor evaluatie en vijftien voor therapie.
Elk bezoek duurt twee tot drie uur, afhankelijk van het type bezoek en de tests die worden uitgevoerd.
Deelnemers die in aanmerking komen en willen deelnemen aan dit onderzoek, worden gerandomiseerd (toevallig geselecteerd) in een van de twee groepen.
De mogelijke groepen zijn: 1) bilaterale priming plus motorische training en 2) elektrische stimulatie priming en motorische training.
Deelnemers zijn niet verblind.
Evaluatiesessies bestaan uit drie afzonderlijke testdagen en vinden plaats op drie tijdstippen: (1) voordat de behandeling begint; (2) nadat de behandeling is voltooid; en (3) 8 weken later (vervolgevaluatie: bezoeken 22-24).
Er zijn drie motorische beoordelingen, de Neuro-QOL (korte vorm) en een evaluatie van corticale prikkelbaarheid met behulp van TMS.
Na een beroerte is er vaak een disbalans in prikkelbaarheid tussen de aangetaste en minder aangetaste delen van de hersenen.
De onbalans wordt gemeten met behulp van Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), een techniek die wordt gebruikt in neurorevalidatieonderzoek.
TMS wordt niet gebruikt voor behandeling.
Er zal ook een evaluatie van de gripbeëindiging plaatsvinden.
Deze test zal bepalen hoe lang het duurt om de aangedane hand te ontspannen na het vastgrijpen van een voorwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Priming-technieken om gebruiksafhankelijke plasticiteit te verbeteren zijn onderzocht in onderzoek naar revalidatie na een beroerte.
Priming kan de ipsilesionale cortex opwaarts reguleren en/of de contralesionale cortex neerwaarts reguleren om de effectiviteit van daaropvolgende therapie te verbeteren.
De meeste primingtechnieken zijn kostbaar en alleen goedgekeurd voor onderzoek.
Hier beschrijven we een priming-techniek die kosteneffectief is en de potentie heeft om de klinische praktijk aanzienlijk te veranderen.
Bilaterale motorische priming (BMP) maakt gebruik van bilaterale, symmetrische, ritmische beweging om de motorische cortex voor te bereiden op functionele training van de ledematen.
Er wordt een "rocker" gebruikt zodat de minder aangedane ledemaat de meer aangedane ledemaat in symmetrische polsflexie en -extensie kan drijven.
Actief bewegingsbereik van de aangedane pols is niet nodig en daarom kan BMP worden gebruikt bij ernstig gehandicapte deelnemers.
Gunstige aspecten van bilaterale motorische priming (vergeleken met priming met behulp van rTMS en tDCS) zijn onder meer het feit dat BMP: 1) kosteneffectief is; 2) beschikbaar voor een grotere pool van individuen vanwege een gebrek aan veiligheidsproblemen; (3) vereist geen bekwame operator; en (4) kan de kliniek worden gebruikt.
Eerdere studies die bilaterale priming plus therapie vergeleken, toonden aan dat de combinatie van priming en therapie effectiever was dan therapie alleen.
Dit project vergelijkt twee groepen willekeurig toegewezen deelnemers die taakspecifieke training (TST) krijgen.
Zesenzeventig deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel vijftien sessies van 2 uur (30 uur) BMP + TST of 30 uur controlepriming (CP) + training te ontvangen.
Deelnemers zullen gedurende 5 weken 3 keer per week sessies bijwonen met mogelijk gemiste sessies gepland in week 6.
Uitkomstmaten worden verzameld bij pre-interventie, post-interventie en follow-up (8 weken na ontslag).
Doel 1 zal de omvang bepalen van de verandering in de stoornissen en functie van de bovenste ledematen bij overlevenden van een chronische beroerte die 5 weken BMP+TST hebben ondergaan.
De primaire uitkomstmaat is de Fugl-Meyer Test of Upper Extremity Function (FMUE).
Het secundaire resultaat is de Chedoke Arm and Hand Activity Index, een beoordeling van bimanuele functionele taken.
De onderzoekers verwachten dat beide groepen gedragsmaatregelen verbeteren van voor tot na de interventie.
Er wordt echter verwacht dat de BMP + TST-groep grotere verbeteringen zal hebben dan de CP + TST.
De onderzoekers verwachten ook dat deze maatregelen aanhouden bij de follow-up (8 weken na stopzetting van de behandeling) in de BMP+TST-groep, maar niet in CP + TST.
Doel 2 zal de effecten bepalen van bilaterale priming op corticale mechanismen zoals gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
De onderzoekers verwachten alleen in de BMP+TST-groep veranderingen in TMS-parameters te vinden die een grotere balans van hemisferische prikkelbaarheid weerspiegelen.
De hypothese is dat een toename van de hemisferische exciteerbaarheid gepaard gaat met verbeteringen in de FMUE.
Momenteel is er geen klinisch aangetoonde effectieve behandeling op lange termijn voor personen met ernstige chronische hemiparese van de bovenste ledematen.
Het is belangrijk om behandelingen te identificeren voor deze achtergestelde en onvoldoende onderzochte populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FMUE TEST-score van 23 tot 40
- bewijs van beroerte zonder betrokkenheid van cerebellum ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- 0-3 polsflexie/polsextensie op gemodificeerde Ashworth-schaal
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische aandoeningen van minder aangedane of aangedane pols
- MMSE lager dan 21
- metalen implantaat of fragmenten in hoofd- of nekgebied
- voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie of convulsies
- eerdere hersenschudding geassocieerd met LOC
- oorsuizen; cochleaire implantaten
- geschiedenis van aanhoudende hoofdpijn
- aanwezigheid van een pacemaker of neurostimulator
zwangere vrouw
- Uitgezaaide kanker
- Andere neurologische aandoeningen (zoals bij hersenverlamming of Parkinson)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale motor priming + Taakspecifieke training (BMP + TST)
Een combinatie van bilaterale motor priming (BMP) plus taakspecifieke training (TST) gedurende 30 uur gedurende 5 weken.
|
Priming gaat altijd vooraf aan taakspecifieke training.
Tijdens bilaterale motoraanzuiging wordt de "Rocker" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, Nieuw-Zeeland) gebruikt.
Voor de personen die zijn toegewezen aan de bilaterale priming-groep, worden beide handen op hun plaats vastgemaakt in de verticaal georiënteerde platen die via een mechanische verbinding zijn bevestigd.
Ze bewegen beide polsen in ritmische, symmetrische flexie en extensie van de pols gedurende 15 minuten met een frequentie van 1 Hz zoals aangegeven door een metranome.
Proefpersonen hoeven geen actieve flexie en extensie van de aangedane hand te hebben, aangezien de minder aangedane arm de zwakkere aandrijft (via een acutator onder het oppervlak) in in-fase bilaterale symmetrische beweging.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle Priming + TST (CP + TST)
De controlepriming is transcutane elektrische stimulatie (TENS) ingesteld op een lage drempel, gevolgd door hetzelfde taakspecifieke trainingsprotocol gedurende 30 uur gedurende 5 weken.
|
De controlepriming-interventie voor de actieve comparatorgroep zal intermitterende elektrische huidstimulatie zijn van het volaire aspect van de paretische onderarm, met behulp van een standaard TENS-eenheid die gedurende 15 seconden wordt toegediend (inclusief 2-seconden ramp-up, 2-seconden ramp-down), eenmaal per minuut, gedurende 15 minuten.
Intensiteit zal worden geminimaliseerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Myer-test van de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in baseline Fugl Myer-score bij follow-up (8 weken na beëindiging van de behandeling)
|
Onderzoekt de stoornis van de bovenste extremiteit door te kijken naar synergie en geïsoleerde beweging
|
Verandering in baseline Fugl Myer-score bij follow-up (8 weken na beëindiging van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00205857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .