Bilateral Priming Plus -tehtäväkohtainen koulutus vaikeaan yläraajojen hemipareesiin
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Daniel Corcos, Northwestern University
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras hoito aivohalvauksen saaneelle käsivarrelle.
Tutkijat aikovat selvittää, paraneeko aivohalvauksen saanut käsivarsi moottorin esikäsittelyn ja motorisen harjoittelun yhdistelmällä.
Moottorin esikäsittely lämmittää aivot, jotta aivot ja keho reagoivat paremmin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa on kahta tyyppiä esikäsittelyä.
Yhtä kutsutaan bilateraaliseksi moottorin esikäsittelyksi, jossa käytetään molempia käsiä.
Kahdenvälinen pohjustus edellyttää, että henkilö tekee jatkuvia ranteen liikkeitä matalan teknologian Exsurgo primer -laitteessa, jossa kumpikin käsi menee kahden levyn väliin, jotka on liitetty toisiinsa siten, että vahvempi ranne siirtää heikompaa rannetta sisään ja ulos samaan aikaan.
Toinen pohjustustyyppi sisältää matalan intensiteetin stimulaation käyttämäsi käsivarteen.
Tutkijat odottavat, että kahdenvälisellä pohjakäsittelyryhmällä on enemmän parannuksia.
Tutkimusryhmä odottaa ottavan tähän tutkimukseen noin 76 henkilöä, joilla on aivohalvaus Northwestern Universityssä ja Shirley Ryan AbilityLabissa.
Jokaisella osallistujalla on 24 käyntiä.
Yhdeksän käyntiä on arviointeja ja viisitoista terapiaa.
Jokainen käynti kestää kahdesta kolmeen tuntia käynnin tyypistä ja suoritettavista testeistä riippuen.
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja haluavat osallistua tähän tutkimukseen, satunnaistetaan (valitaan sattumalta) toiseen kahdesta ryhmästä.
Mahdolliset ryhmät ovat: 1) bilateraalinen esikäsittely plus motoriikkaharjoittelu ja 2) sähköstimulaatioaloitus ja motorinen harjoittelu.
Osallistujat eivät ole sokeita.
Arviointiistunnot koostuvat kolmesta erillisestä testauspäivästä, ja ne tapahtuvat kolmessa ajankohtana: (1) ennen hoidon aloittamista; (2) käsittelyn päätyttyä; ja (3) 8 viikkoa myöhemmin (seurantaarviointi: käynnit 22-24).
On olemassa kolme motorista arviointia, Neuro-QOL (lyhyt muoto) ja aivokuoren kiihtyvyysarviointi TMS:n avulla.
Aivohalvauksen jälkeen kiihtyvyys on usein epätasapainossa sairastuneiden ja vähemmän vahingoittuneiden aivoosien välillä.
Epätasapainoa mitataan käyttämällä neurorehabilitaatiotutkimuksessa käytettävää tekniikkaa Transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS).
TMS:ää ei käytetä hoitoon.
Myös otteen lopettamisen arviointi.
Tämä testi määrittää, kuinka kauan kestää kärsivän käden rentoutuminen esineeseen tarttumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauskuntoutustutkimuksessa on tarkasteltu pohjustustekniikoita käyttöriippuvaisen plastisuuden lisäämiseksi.
Pohjustus voi nostaa ipsilesionaalista aivokuorta ja/tai alasäätää kontralesionaalista aivokuorta myöhemmän hoidon tehokkuuden parantamiseksi.
Useimmat pohjustustekniikat ovat kalliita ja hyväksyttyjä vain tutkimukseen.
Tässä kuvataan pohjustustekniikka, joka on kustannustehokas ja jolla on potentiaalia muuttaa merkittävästi kliinistä käytäntöä.
Bilateral motor priming (BMP) käyttää molemminpuolista, symmetristä, rytmistä liikettä valmistaakseen motorisen aivokuoren toiminnalliseen raajan harjoitteluun.
"Rockeria" käytetään, jotta vähemmän vahingoittunut raaja voi ajaa enemmän kärsivää ranteen symmetrisessä taivutuksessa ja ojennuksessa.
Vaurioituneen ranteen aktiivinen liikerata ei ole välttämätön, joten BMP:tä voidaan käyttää vakavasti vammaisille osallistujille.
Kahdenvälisen moottorin esikäsittelyn hyödyllisiä puolia (verrattuna rTMS:ää ja tDCS:ää käyttävään esikäsittelyyn) ovat muun muassa se, että BMP on: 1) kustannustehokas; 2) suuremman henkilöjoukon saatavilla turvallisuusnäkökohtien vähäisyyden vuoksi; (3) ei vaadi ammattitaitoista käyttäjää; ja (4) voidaan käyttää klinikalla.
Aiemmat tutkimukset, joissa verrattiin kahdenvälistä esikäsittelyä ja hoitoa, havaitsivat, että pohjustus- ja hoitoyhdistelmä on tehokkaampi kuin pelkkä hoito.
Tässä projektissa verrataan kahta satunnaisesti määrättyjen osallistujien ryhmää, jotka saavat tehtäväkohtaista koulutusta (TST).
Seitsemänkymmentäkuusi osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko viisitoista 2 tunnin (30 tuntia) BMP + TST -istuntoa tai 30 tunnin kontrollipohjustusta (CP) + koulutusta.
Osallistujat osallistuvat istuntoihin 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan, ja mahdolliset poissaolevat istunnot ajoitetaan viikolla 6.
Tulosmittaukset kerätään ennen interventiota, sen jälkeen ja seurannassa (8 viikkoa kotiutuksen jälkeen).
Tavoite 1 määrittää yläraajojen vajaatoiminnan ja toiminnan muutoksen suuruuden kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä, joille on tehty 5 viikkoa BMP+TST.
Ensisijainen tulosmitta on Fugl-Meyerin yläraajojen funktion testi (FMUE).
Toissijainen tulos on Chedoke Arm and Hand Activity Index, arvio bimanuaalisista toiminnallisista tehtävistä.
Tutkijat odottavat molempien ryhmien parantavan käyttäytymistoimenpiteitä ennen interventiota sen jälkeen.
BMP+TST-ryhmässä odotetaan kuitenkin olevan suurempia parannuksia kuin CP + TST:ssä.
Tutkijat odottavat myös näiden toimenpiteiden jatkuvan seurannassa (8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen) BMP+TST-ryhmässä, mutta eivät CP+TST-ryhmässä.
Tavoite 2 määrittää kahdenvälisen esikäsittelyn vaikutukset aivokuoren mekanismeihin mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
Tutkijat odottavat löytävänsä muutoksia TMS-parametreissa, jotka heijastavat suurempaa tasapainoa puolipallon kiihottavuudessa vain BMP+TST-ryhmässä.
Hypoteesi on, että puolipallon virittyvyyden lisääntyminen liittyy FMUE:n parannuksiin.
Tällä hetkellä ei ole kliinisesti osoitettua pitkäaikaista tehokasta hoitoa henkilöille, joilla on vaikea krooninen yläraajan hemipareesi.
On tärkeää tunnistaa hoidot tälle alipalveltulle ja alitutkitulle väestölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMUE-TESTI pisteet 23-40
- todisteita aivohalvauksesta ilman pikkuaivojen vaikutusta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- 0-3 ranteen koukistus/ranteen ojennus modifioidulla Ashworth-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset sairaudet, joissa ranteet ovat vähemmän kärsineet
- MMSE alle 21
- metalliimplantti tai sirpaleita pään tai kaulan alueella
- kouristuskohtauksia, epilepsiaa tai kouristuksia
- aiempi aivotärähdys, joka liittyy LOC:hen
- korvien soiminen; sisäkorvaistutteet
- jatkuvista päänsäryistä historiassa
- sydämentahdistimen tai neurostimulaattorin läsnäolo
raskaana oleville naisille
- Metastaattinen syöpä
- Muut neurologiset sairaudet (kuten aivovamma tai Parkinsonin tauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen moottorin esikäsittely + tehtäväkohtainen koulutus (BMP + TST)
Yhdistelmä bilateraalista motorista esikäsittelyä (BMP) ja tehtäväkohtaista koulutusta (TST) 30 tunnin ajan 5 viikon aikana.
|
Pohjustus edeltää aina tehtäväkohtaista koulutusta.
Kahdenvälisen moottorin esikäsittelyn aikana käytetään "Rockeria" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, Uusi-Seelanti).
Kahdenväliseen pohjustusryhmään määrättyjen henkilöiden molemmat kädet on sidottu paikoilleen pystysuoraan suunnattuihin levyihin, jotka on kiinnitetty mekaanisella liittimellä.
Ne liikuttavat molempia ranteita rytmisessä, symmetrisessä ranteen taivutuksessa ja ojennuksessa 15 minuutin ajan 1 Hz:n taajuudella metronomin ohjaamana.
Koehenkilöillä ei tarvitse olla aktiivista sairastuneen käden taivutus- ja ojennusosaa, koska vähemmän vahingoittunut käsivarsi ajaa heikompaa (pinnan alla olevan akutaattorin kautta) samanvaiheisessa kahdenvälisessä symmetrisessä liikkeessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control Priming + TST (CP + TST)
Kontrollipohjustus on transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS), joka on asetettu matalalle kynnykselle, jota seuraa sama tehtäväkohtainen harjoitusprotokolla 30 tunnin ajan 5 viikon ajan.
|
Aktiivisen vertailuryhmän ohjaustoimenpide on ajoittainen ihon sähköstimulaatio pareettisen kyynärvarren volaarisella puolella käyttämällä tavallista TENS-yksikköä, joka toimitetaan 15 sekuntia (mukaan lukien 2 sekunnin nousu, 2 sekunnin ramppi), kerran minuutissa, 15 minuutin ajan.
Intensiteetti minimoidaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Myerin yläraajojen toiminnan testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Fugl Myer -pisteissä seurannassa (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tutkii yläraajojen vajaatoimintaa tarkastelemalla synergiaa ja eristettyä liikettä
|
Muutos lähtötason Fugl Myer -pisteissä seurannassa (8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00205857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .