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Priming bilaterale più formazione specifica per attività per l'emiparesi grave degli arti superiori

25 aprile 2025 aggiornato da: Daniel Corcos, Northwestern University
Lo scopo dello studio è quello di determinare il miglior trattamento per il braccio che è stato colpito da un ictus. Gli investigatori intendono determinare se il braccio colpito da un ictus migliorerà con una combinazione di adescamento motorio e allenamento motorio. L'adescamento motorio fornisce un riscaldamento per il cervello in modo che il cervello e il corpo rispondano meglio al trattamento. Ci sono due tipi di priming in questo studio. Uno è chiamato innesco motorio bilaterale che prevede l'uso di entrambe le mani. Il priming bilaterale richiede che l'individuo esegua continui movimenti del polso in un gadget a bassa tecnologia chiamato Exsurgo primer, un pezzo di equipaggiamento in cui ogni mano passa tra due piastre collegate insieme in modo che il polso più forte muova il polso più debole dentro e fuori a lo stesso tempo. Il secondo tipo di adescamento include l'uso di stimolazione a bassa intensità per il braccio interessato. Gli investigatori si aspettano che il gruppo di priming bilaterale avrà maggiori miglioramenti. Il team di studio prevede di arruolare in questo studio circa 76 persone con ictus presso la Northwestern University e Shirley Ryan AbilityLab. Ogni partecipante avrà 24 visite. Nove visite saranno di valutazione e quindici di terapia. Ogni visita durerà dalle due alle tre ore a seconda del tipo di visita e dei test in corso. I partecipanti che sono idonei e desiderano partecipare a questo studio saranno randomizzati (selezionati a caso) in uno dei due gruppi. I gruppi possibili sono: 1) priming bilaterale più training motorio e 2) priming con stimolazione elettrica e training motorio. I partecipanti non sono accecati. Le sessioni di valutazione consistono in tre giorni separati di test e si svolgeranno in tre momenti: (1) prima dell'inizio del trattamento; (2) al termine del trattamento; e (3) 8 settimane dopo (valutazione di follow-up: visite 22-24). Esistono tre valutazioni motorie, la Neuro-QOL (forma abbreviata) e una valutazione dell'eccitabilità corticale mediante TMS. Dopo un ictus, c'è spesso uno squilibrio di eccitabilità tra le parti del cervello colpite e quelle meno colpite. Lo squilibrio sarà misurato utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), una tecnica utilizzata nella ricerca neuroriabilitativa. TMS non verrà utilizzato per il trattamento. Ci sarà anche una valutazione della terminazione della presa. Questo test determinerà quanto tempo ci vuole per rilassare la mano interessata dopo aver afferrato un oggetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche di priming per migliorare la plasticità dipendente dall'uso sono state esaminate nella ricerca sulla riabilitazione dell'ictus. Il priming può sovraregolare la corteccia ipsilesionale e/o sottoregolare la corteccia controlesionale per migliorare l'efficacia della terapia successiva. La maggior parte delle tecniche di priming sono costose e approvate solo per la ricerca. Qui, descriviamo una tecnica di priming che è conveniente e ha il potenziale per cambiare significativamente la pratica clinica. L'innesco motorio bilaterale (BMP) utilizza movimenti bilaterali, simmetrici e ritmici per preparare la corteccia motoria all'allenamento funzionale degli arti. Viene utilizzato un "bilanciere" in modo che l'arto meno colpito possa guidare quello più colpito nella flessione ed estensione simmetriche del polso. Il range di movimento attivo del polso interessato non è necessario e, pertanto, il BMP può essere utilizzato nei partecipanti gravemente compromessi. Gli aspetti benefici dell'adescamento motorio bilaterale (rispetto all'adescamento con rTMS e tDCS) includono il fatto che BMP è: 1) conveniente; 2) disponibile per un pool più ampio di individui a causa della scarsità di problemi di sicurezza; (3) non richiede un operatore esperto; e (4) può essere utilizzato in clinica. Precedenti studi che confrontavano il priming bilaterale più la terapia hanno rilevato che la combinazione di priming e terapia è più efficace della sola terapia. Questo progetto mette a confronto due gruppi di partecipanti assegnati in modo casuale che ricevono una formazione specifica per attività (TST). Settantasei partecipanti saranno randomizzati per ricevere quindici sessioni di 2 ore (30 ore) di BMP + TST o 30 ore di priming di controllo (CP) + formazione. I partecipanti parteciperanno alle sessioni 3 volte a settimana per 5 settimane con possibili sessioni perse programmate alla settimana 6. Le misure dei risultati saranno raccolte prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up (8 settimane dopo la dimissione). L'obiettivo 1 determinerà l'entità del cambiamento nella compromissione e nella funzione dell'arto superiore nei sopravvissuti a ictus cronico che hanno subito 5 settimane di BMP + TST. La misura dell'esito primario è il test Fugl-Meyer della funzione dell'estremità superiore (FMUE). L'esito secondario è il Chedoke Arm and Hand Activity Index, una valutazione dei compiti funzionali bimanuali. Gli investigatori si aspettano che entrambi i gruppi migliorino le misure comportamentali dal pre al post intervento. Tuttavia, si prevede che il gruppo BMP+TST avrà miglioramenti maggiori rispetto a CP + TST. I ricercatori si aspettano anche che queste misure persistano al follow-up (8 settimane dopo l'interruzione del trattamento) nel gruppo BMP+TST ma non in CP+TST. L'obiettivo 2 determinerà gli effetti del priming bilaterale sui meccanismi corticali misurati mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Gli investigatori si aspettano di trovare cambiamenti nei parametri TMS che riflettono un maggiore equilibrio di eccitabilità emisferica solo nel gruppo BMP + TST. L'ipotesi è che gli aumenti dell'eccitabilità emisferica saranno associati a miglioramenti nella FMUE. Attualmente, non esiste un trattamento efficace a lungo termine clinicamente dimostrato per gli individui con grave emiparesi cronica degli arti superiori. È importante identificare i trattamenti per questa popolazione scarsamente servita e poco studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio FMUE TEST da 23 a 40
  • evidenza di ictus senza coinvolgimento del cervelletto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • 0-3 flessione/estensione del polso sulla scala di Ashworth modificata

Criteri di esclusione:

  • condizioni ortopediche di polso meno colpito o affetto
  • MMSE inferiore a 21
  • impianto metallico o frammenti nella zona della testa o del collo
  • storia di convulsioni, epilessia o convulsioni
  • precedente commozione cerebrale associata a LOC
  • ronzio nelle orecchie; impianti cocleari
  • storia di cefalee persistenti
  • presenza di pacemaker o neurostimolatore
  • donne incinte

    • Cancro metastatico
    • Altre condizioni neurologiche (come nella paralisi cerebrale o nel morbo di Parkinson)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adescamento motorio bilaterale + Addestramento specifico per compito (BMP + TST)
Una combinazione di adescamento motorio bilaterale (BMP) più allenamento specifico per attività (TST) per 30 ore nell'arco di 5 settimane.
Il priming precederà sempre la formazione specifica per l'attività. Durante l'adescamento bilaterale del motore, verrà utilizzato il "Rocker" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, Nuova Zelanda). Per gli individui assegnati al gruppo di innesco bilaterale, entrambe le mani saranno fissate in posizione nelle piastre orientate verticalmente che sono fissate tramite un collegamento meccanico. Muoveranno entrambi i polsi in flessione ed estensione ritmica e simmetrica del polso per 15 minuti a una frequenza di 1 Hz come indicato da un metronomo. I soggetti non hanno bisogno di flessione ed estensione attiva della mano interessata poiché il braccio meno colpito guida quello più debole (attraverso un azionatore sotto la superficie) in un movimento simmetrico bilaterale in fase.
Altri nomi:
  • Terapia Bilaterale Attivo-Passiva
Comparatore attivo: Controllo Priming + TST (CP + TST)
Il priming di controllo è la stimolazione elettrica transcutanea (TENS) impostata su una soglia bassa seguita dallo stesso protocollo di allenamento specifico per attività per 30 ore nell'arco di 5 settimane.
L'intervento di priming di controllo per il gruppo di confronto attivo sarà la stimolazione elettrica cutanea intermittente dell'aspetto volare dell'avambraccio paretico, utilizzando un'unità TENS standard erogata per 15 secondi (inclusi 2 secondi di accelerazione, 2 secondi di discesa), una volta al minuto, per 15 minuti. L'intensità sarà ridotta al minimo
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl Myer Test della funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione del punteggio Fugl Myer al basale al follow-up (8 settimane dopo la fine del trattamento)
Esamina la compromissione degli arti superiori osservando la sinergia e il movimento isolato
Variazione del punteggio Fugl Myer al basale al follow-up (8 settimane dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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