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- 임상시험 NCT03517657
심한 상지 편마비를 위한 양측 프라이밍 플러스 작업별 교육
2025년 4월 25일 업데이트: Daniel Corcos, Northwestern University
이 연구의 목적은 뇌졸중의 영향을 받은 팔에 대한 최선의 치료를 결정하는 것입니다.
연구자들은 뇌졸중의 영향을 받은 팔이 운동 프라이밍과 운동 훈련의 조합으로 개선될 것인지 결정할 계획입니다.
모터 프라이밍은 뇌에 워밍업을 제공하여 뇌와 신체가 치료에 더 잘 반응하도록 합니다.
이 연구에는 두 가지 유형의 프라이밍이 있습니다.
하나는 양손을 사용하는 양측 모터 프라이밍이라고 합니다.
양측 프라이밍은 각 손이 함께 연결된 두 개의 플레이트 사이를 이동하여 더 강한 손목이 더 약한 손목을 안팎으로 움직이는 장비인 Exsurgo 프라이머라는 저기술 장치에서 개인이 지속적으로 손목을 움직여야 합니다. 동시.
프라이밍의 두 번째 유형에는 영향을 받은 팔에 낮은 강도의 자극을 사용하는 것이 포함됩니다.
조사관은 양측 프라이밍 그룹이 더 개선될 것으로 기대합니다.
연구팀은 Northwestern University와 Shirley Ryan AbilityLab의 뇌졸중 환자 약 76명을 이 연구에 등록할 것으로 예상합니다.
각 참가자는 24회 방문합니다.
9번의 방문은 평가를 위한 것이고 15번은 치료를 위한 것입니다.
각 방문은 방문 유형과 진행 중인 테스트에 따라 2~3시간이 소요됩니다.
자격이 있고 이 연구에 참여하기를 원하는 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(우연히 선택됨).
가능한 그룹은 다음과 같습니다: 1) 양측 프라이밍 + 운동 훈련 및 2) 전기 자극 프라이밍 및 운동 훈련.
참가자는 눈이 멀지 않습니다.
평가 세션은 별도의 3일간의 테스트로 구성되며 다음 세 시점에 발생합니다. (1) 치료 시작 전; (2) 치료가 완료된 후; 및 (3) 8주 후(추적 평가: 방문 22-24).
세 가지 운동 평가, Neuro-QOL(약식) 및 TMS를 사용한 피질 흥분성 평가가 있습니다.
뇌졸중 후 뇌의 영향을 받는 부분과 덜 영향을 받는 부분 사이에 종종 흥분성의 불균형이 있습니다.
불균형은 신경재활 연구에 사용되는 기술인 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 사용하여 측정됩니다.
TMS는 치료에 사용되지 않습니다.
그립 종료 평가도 있을 것입니다.
이 테스트는 물체를 잡은 후 영향을 받은 손을 이완하는 데 걸리는 시간을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 재활 연구에서 사용 의존적 가소성을 강화하기 위한 프라이밍 기술이 검토되었습니다.
프라이밍은 ipsilesional 피질을 상향 조절하고 및/또는 병변 반대 피질을 하향 조절하여 후속 치료의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
대부분의 프라이밍 기술은 비용이 많이 들고 연구용으로만 승인되었습니다.
여기에서 우리는 비용 효율적이고 임상 실습을 크게 변화시킬 가능성이 있는 프라이밍 기술을 설명합니다.
양측 운동 프라이밍(BMP)은 기능적 사지 훈련을 위해 운동 피질을 준비하기 위해 양측의 대칭적이고 리드미컬한 움직임을 사용합니다.
"로커"가 사용되어 덜 영향을 받은 팔다리가 대칭적인 손목 굴곡 및 확장에서 더 영향을 받은 팔다리를 구동할 수 있습니다.
영향을 받은 손목의 능동적 운동 범위는 필요하지 않으므로 BMP는 심각한 장애가 있는 참여자에게 사용될 수 있습니다.
양측 모터 프라이밍(rTMS 및 tDCS를 사용한 프라이밍과 비교)의 유익한 측면에는 BMP가 다음과 같은 사실이 포함됩니다. 1) 비용 효율적입니다. 2) 안전 문제의 부족으로 인해 더 많은 개인 풀이 사용할 수 있습니다. (3) 숙련된 작업자가 필요하지 않습니다. (4) 진료소에서 사용할 수 있습니다.
양측 프라이밍과 요법을 비교한 이전 연구에서는 프라이밍과 요법의 조합이 단독 요법보다 더 효과적이라는 것을 발견했습니다.
이 프로젝트는 작업별 교육(TST)을 받는 무작위로 배정된 두 그룹의 참가자를 비교합니다.
76명의 참가자는 무작위로 15개의 2시간 세션(30시간)의 BMP + TST 또는 30시간 제어 프라이밍(CP) + 교육을 받게 됩니다.
참가자는 5주 동안 주당 3회 세션에 참석하게 되며, 6주차에는 놓칠 수 있는 세션이 예정되어 있습니다.
개입 전, 개입 후 및 후속 조치(퇴원 후 8주)에서 결과 측정이 수집됩니다.
목표 1은 5주 동안 BMP+TST를 받은 만성 뇌졸중 생존자의 상지 손상 및 기능의 변화 정도를 결정할 것입니다.
주요 결과 측정은 Fugl-Meyer Test of Upper Extremity Function(FMUE)입니다.
2차 결과는 양손 기능 작업 평가인 Chedoke Arm and Hand Activity Index입니다.
조사관은 두 그룹이 개입 전후 행동 측정에서 개선될 것으로 기대합니다.
그러나 BMP+TST 그룹은 CP + TST 그룹보다 더 큰 개선이 있을 것으로 예상됩니다.
연구자들은 또한 BMP+TST 그룹에서는 이러한 조치가 후속 조치(치료 중단 후 8주)에 지속되지만 CP + TST에서는 지속되지 않을 것으로 예상합니다.
목표 2는 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 측정된 피질 메커니즘에 대한 양측 프라이밍의 효과를 결정할 것입니다.
조사관은 BMP+TST 그룹에서만 반구 흥분성의 더 큰 균형을 반영하는 TMS 매개변수의 변화를 찾을 것으로 기대합니다.
가설은 반구 흥분성의 증가가 FMUE의 개선과 관련될 것이라는 것입니다.
현재 중증의 만성 상지 편마비 환자에 대해 임상적으로 입증된 장기 효과적인 치료법은 없습니다.
이 소외되고 조사되지 않은 인구에 대한 치료법을 식별하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FMUE 테스트 점수 23~40점
- 등록 전 최소 6개월 동안 소뇌의 침범이 없는 뇌졸중의 증거;
- Modified Ashworth Scale에서 0-3 손목 굴곡/손목 신전
제외 기준:
- 덜 영향을 받거나 영향을 받는 손목의 정형외과적 상태
- 21 미만의 MMSE
- 머리 또는 목 부위의 금속 임플란트 또는 파편
- 발작, 간질 또는 경련의 역사
- LOC와 관련된 이전 뇌진탕
- 귀에서 울림; 달팽이관 임플란트
- 지속적인 두통의 역사
- 맥박 조정기 또는 신경 자극기의 존재
임산부
- 전이성 암
- 기타 신경학적 상태(뇌성마비 또는 파킨슨병 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 모터 프라이밍 + 작업별 훈련(BMP + TST)
5주 동안 30시간 동안 양측 모터 프라이밍(BMP)과 작업별 훈련(TST)의 조합.
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프라이밍은 항상 작업별 교육보다 우선합니다.
양측 모터 프라이밍 동안 "Rocker"(Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, New Zealand)가 사용됩니다.
양측 프라이밍 그룹에 배정된 개인의 경우 기계적 연결 장치를 통해 부착된 수직 방향 플레이트에 양손을 제자리에 묶습니다.
그들은 메트로놈의 신호에 따라 1Hz의 주파수에서 15분 동안 리드미컬하고 대칭적인 손목 굴곡 및 확장으로 두 손목을 움직입니다.
동위상 양측 대칭 운동에서 덜 영향을 받는 팔이 약한 팔을 구동하므로(표면 아래의 절단기를 통해) 대상자는 영향을 받는 손의 능동적인 굴곡 및 확장을 가질 필요가 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 프라이밍 + TST(CP + TST)
제어 프라이밍은 5주 동안 30시간 동안 동일한 작업 특정 훈련 프로토콜이 뒤따르는 낮은 임계값으로 설정된 경피적 전기 자극(TENS)입니다.
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능동 비교군에 대한 제어 프라이밍 개입은 15초 동안 전달되는 표준 TENS 장치를 사용하여 마비된 팔뚝의 손바닥 부분에 대한 간헐적 피부 전기 자극입니다(2초 램프 업, 2초 램프 다운 포함). 1분에 한 번, 15분 동안.
강도가 최소화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Myer 상지 기능 검사
기간: 후속 조치 시 베이스라인 Fugl Myer Score의 변화(치료 종료 후 8주)
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시너지 효과와 고립된 움직임을 관찰하면서 상지 장애를 검사합니다.
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후속 조치 시 베이스라인 Fugl Myer Score의 변화(치료 종료 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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