Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее прайминг плюс специальная тренировка при тяжелом гемипарезе верхних конечностей

14 марта 2024 г. обновлено: Daniel Corcos, Northwestern University
Цель исследования — определить наилучшее лечение руки, пострадавшей от инсульта. Исследователи планируют определить, улучшится ли состояние руки, пострадавшей от инсульта, при сочетании двигательной подготовки и двигательной тренировки. Двигательная подготовка обеспечивает разогрев мозга, чтобы мозг и тело лучше реагировали на лечение. В этом исследовании есть два типа прайминга. Один из них называется двусторонним моторным праймингом, при котором используются обе руки. Двустороннее праймирование требует, чтобы человек совершал непрерывные движения запястьем в низкотехнологичном устройстве, называемом праймером Exsurgo, в котором каждая рука проходит между двумя пластинами, соединенными вместе, так что более сильное запястье перемещает более слабое запястье внутрь и наружу в момент времени. в то же время. Второй тип подготовки включает использование низкоинтенсивной стимуляции пораженной руки. Исследователи ожидают, что в группе двустороннего прайминга будет больше улучшений. Исследовательская группа планирует привлечь к участию в этом исследовании около 76 человек, перенесших инсульт, из Северо-Западного университета и лаборатории Shirley Ryan AbilityLab. У каждого участника будет 24 визита. Девять посещений будут для оценки и пятнадцать для терапии. Каждый визит будет длиться от двух до трех часов в зависимости от типа визита и проводимых тестов. Участники, которые имеют право и хотят участвовать в этом исследовании, будут рандомизированы (выбраны случайно) в одну из двух групп. Возможные группы: 1) двусторонняя подготовка плюс двигательная тренировка и 2) электрическая стимуляция подготовки и двигательная тренировка. Участники не ослеплены. Оценочные сеансы состоят из трех отдельных дней тестирования и будут проводиться в три временные точки: (1) до начала лечения; (2) после завершения лечения; и (3) через 8 недель (последующая оценка: посещения 22-24). Существует три моторных оценки: Neuro-QOL (краткая форма) и оценка корковой возбудимости с использованием ТМС. После инсульта часто возникает дисбаланс возбудимости между пораженными и менее пораженными отделами головного мозга. Дисбаланс будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), метода, используемого в исследованиях нейрореабилитации. ТМС не будет использоваться для лечения. Также будет проведена оценка прекращения захвата. Этот тест определит, сколько времени потребуется, чтобы расслабить пораженную руку после захвата предмета.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы прайминга для повышения пластичности, зависящей от использования, были изучены в исследованиях реабилитации после инсульта. Прайминг может усиливать ипсильсиональную кору и/или подавлять контралазиональную кору для повышения эффективности последующей терапии. Большинство методов прайминга являются дорогостоящими и одобрены только для исследований. Здесь мы описываем технику праймирования, которая является рентабельной и потенциально может значительно изменить клиническую практику. Двусторонняя моторная подготовка (BMP) использует двусторонние, симметричные, ритмичные движения, чтобы подготовить моторную кору к функциональной тренировке конечностей. Используется «качалка», чтобы менее пораженная конечность могла управлять более пораженной при симметричном сгибании и разгибании запястья. Активный диапазон движений пораженного запястья не требуется, и, таким образом, BMP можно использовать у участников с тяжелыми нарушениями. Выгодные аспекты билатерального двигательного прайминга (по сравнению с праймированием с использованием rTMS и tDCS) включают тот факт, что BMP: 1) экономически эффективен; 2) доступным для большего количества людей из-за отсутствия соображений безопасности; (3) не требует квалифицированного оператора; и (4) можно использовать в клинике. Предыдущие исследования, сравнивающие билатеральное праймирование и терапию, показали, что комбинация прайминга и терапии более эффективна, чем только терапия. В этом проекте сравниваются две группы случайно назначенных участников, проходящих обучение по конкретным задачам (TST). Семьдесят шесть участников будут рандомизированы для получения либо пятнадцати двухчасовых сеансов (30 часов) BMP + TST, либо 30-часового контрольного прайминга (CP) + обучения. Участники будут посещать занятия 3 раза в неделю в течение 5 недель с возможными пропущенными занятиями, запланированными на 6-ю неделю. Показатели результатов будут собираться до вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения (8 недель после выписки). Цель 1 будет определять величину изменений в поражении и функции верхних конечностей у выживших после хронического инсульта, которые прошли 5 недель BMP + TST. Первичным показателем результата является тест функции верхних конечностей Фугля-Мейера (FMUE). Вторичным результатом является индекс активности рук и кистей Чедоке, оценка бимануальных функциональных задач. Исследователи ожидают, что обе группы улучшат поведенческие показатели до и после вмешательства. Однако ожидается, что группа BMP+TST будет иметь более значительные улучшения, чем CP + TST. Исследователи также ожидают, что эти показатели сохранятся при последующем наблюдении (через 8 недель после прекращения лечения) в группе BMP+TST, но не в группе CP+TST. Цель 2 будет определять влияние двустороннего прайминга на корковые механизмы, измеренное с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Исследователи ожидают найти изменения в параметрах ТМС, отражающие больший баланс возбудимости полушарий только в группе BMP+TST. Гипотеза состоит в том, что увеличение возбудимости полушарий будет связано с улучшением FMUE. В настоящее время не существует клинически продемонстрированного долгосрочного эффективного лечения лиц с тяжелым хроническим гемипарезом верхних конечностей. Важно определить методы лечения этой недостаточно обслуживаемой и недостаточно изученной группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка FMUE TEST от 23 до 40
  • доказательства инсульта без поражения мозжечка по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование;
  • 0-3 сгибание/разгибание запястья по модифицированной шкале Эшворта

Критерий исключения:

  • ортопедические состояния менее пораженного или пораженного запястья
  • MMSE ниже 21
  • металлический имплантат или фрагменты в области головы или шеи
  • судороги, эпилепсия или судороги в анамнезе
  • предыдущее сотрясение мозга, связанное с LOC
  • звон в ушах; кохлеарные импланты
  • постоянные головные боли в анамнезе
  • наличие кардиостимулятора или нейростимулятора
  • беременные женщины

    • Метастатический рак
    • Другие неврологические состояния (например, при церебральном параличе или болезни Паркинсона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонняя двигательная подготовка + специальная тренировка (BMP + TST)
Комбинация двустороннего двигательного прайминга (BMP) и специальной тренировки (TST) в течение 30 часов в течение 5 недель.
Подготовка всегда будет предшествовать обучению конкретной задаче. При двусторонней грунтовке двигателя будет использоваться «Рокер» (Exsurgo Bilateral Primer, Окленд, Новая Зеландия). Для лиц, отнесенных к группе билатерального затравки, обе руки будут привязаны к вертикально ориентированным пластинам, которые прикреплены механическим соединением. Они будут ритмично симметрично сгибать и разгибать оба запястья в течение 15 минут с частотой 1 Гц по сигналу метронома. Субъектам не нужно активно сгибать и разгибать пораженную руку, поскольку менее пораженная рука приводит в движение более слабую (через приводной механизм под поверхностью) в синхронном двустороннем симметричном движении.
Другие имена:
  • Активно-пассивная двусторонняя терапия
Активный компаратор: Контрольное заполнение + ТСТ (КП + ТСТ)
Контрольная подготовка представляет собой чрескожную электрическую стимуляцию (ЧЭНС), установленную на низком пороге, за которой следует тот же протокол тренировки для конкретных задач в течение 30 часов в течение 5 недель.
Контрольным предварительным вмешательством для группы активного сравнения будет прерывистая кожная электрическая стимуляция ладонной поверхности паретичного предплечья с использованием стандартного блока ЧЭНС, подаваемого в течение 15 секунд (включая 2-секундное нарастание, 2-секундное замедление), раз в минуту, в течение 15 минут. Интенсивность будет сведена к минимуму
Другие имена:
  • Чрескожная электростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Фугла-Майера на функцию верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение исходной шкалы Fugl Myer Score при последующем наблюдении (через 8 недель после окончания лечения)
Исследует поражение верхних конечностей, рассматривая синергию и изолированное движение
Изменение исходной шкалы Fugl Myer Score при последующем наблюдении (через 8 недель после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00205857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться