- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517657
Bilateral Priming Plus Treinamento Específico para Tarefas para Hemiparesia Grave do Membro Superior
25 de abril de 2025 atualizado por: Daniel Corcos, Northwestern University
O objetivo do estudo é determinar o melhor tratamento para o braço afetado por um derrame.
Os investigadores planejam determinar se o braço afetado por um derrame melhorará com uma combinação de preparação motora e treinamento motor.
A preparação do motor fornece um aquecimento para o cérebro, para que o cérebro e o corpo respondam melhor ao tratamento.
Existem dois tipos de priming neste estudo.
Um é chamado de preparação motora bilateral, que envolve o uso de ambas as mãos.
O priming bilateral exige que o indivíduo faça movimentos contínuos do pulso em um dispositivo de baixa tecnologia chamado Exsurgo primer, um equipamento no qual cada mão passa entre duas placas conectadas entre si de modo que o pulso mais forte mova o pulso mais fraco para dentro e para fora o mesmo tempo.
O segundo tipo de preparação inclui o uso de estimulação de baixa intensidade para o braço afetado.
Os investigadores esperam que o grupo de priming bilateral tenha mais melhora.
A equipe do estudo prevê inscrever aproximadamente 76 indivíduos com AVC na Northwestern University e no Shirley Ryan AbilityLab neste estudo.
Cada participante terá 24 visitas.
Nove visitas serão para avaliação e quinze para terapia.
Cada visita será de duas a três horas, dependendo do tipo de visita e testes que estão sendo feitos.
Os participantes elegíveis e que desejam participar deste estudo serão randomizados (selecionados por acaso) para um dos dois grupos.
Os grupos possíveis são: 1) priming bilateral mais treinamento motor e 2) priming de estimulação elétrica e treinamento motor.
Os participantes não são cegos.
As sessões de avaliação consistem em três dias separados de testes e ocorrerão em três momentos: (1) antes do início do tratamento; (2) após a conclusão do tratamento; e (3) 8 semanas depois (avaliação de acompanhamento: visitas 22-24).
Existem três avaliações motoras, o Neuro-QOL (forma abreviada) e uma avaliação da excitabilidade cortical usando TMS.
Após um acidente vascular cerebral, muitas vezes há um desequilíbrio de excitabilidade entre as partes afetadas e menos afetadas do cérebro.
O desequilíbrio será medido por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), técnica utilizada em pesquisas de neurorreabilitação.
TMS não será usado para tratamento.
Haverá também uma avaliação de terminação de aderência.
Este teste determinará quanto tempo leva para relaxar a mão afetada depois de segurar um objeto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Técnicas de priming para aumentar a plasticidade dependente do uso foram examinadas em pesquisas de reabilitação de AVC.
O priming pode regular positivamente o córtex ipsilesional e/ou regular negativamente o córtex contralesional para melhorar a eficácia da terapia subsequente.
A maioria das técnicas de priming são caras e aprovadas apenas para pesquisa.
Aqui, descrevemos uma técnica de priming que é econômica e tem o potencial de mudar significativamente a prática clínica.
Priming motor bilateral (BMP) usa movimento bilateral, simétrico e rítmico para preparar o córtex motor para o treinamento funcional dos membros.
Um "rocker" é usado para que o membro menos afetado possa conduzir o mais afetado em flexão e extensão simétricas do punho.
A amplitude de movimento ativa do punho afetado não é necessária e, portanto, o BMP pode ser usado em participantes com deficiência grave.
Os aspectos benéficos do priming motor bilateral (comparado ao priming usando rTMS e tDCS) incluem o fato de que o BMP é: 1) econômico; 2) disponível para um grupo maior de indivíduos devido à escassez de questões de segurança; (3) não requer um operador qualificado; e (4) pode ser usado na clínica.
Estudos anteriores comparando priming bilateral mais terapia descobriram que a combinação de priming e terapia é mais eficaz do que a terapia sozinha.
Este projeto compara dois grupos de participantes designados aleatoriamente que recebem treinamento específico para tarefas (TST).
Setenta e seis participantes serão randomizados para receber quinze sessões de 2 horas (30 horas) de BMP + TST ou 30 horas de preparação de controle (CP) + treinamento.
Os participantes participarão de sessões 3 vezes por semana durante 5 semanas, com possíveis sessões perdidas agendadas na semana 6.
As medidas de desfecho serão coletadas na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento (8 semanas após a alta).
O objetivo 1 determinará a magnitude da mudança no comprometimento e função dos membros superiores em sobreviventes de AVC crônico que passaram por 5 semanas de BMP+TST.
A medida de resultado primário é o Teste Fugl-Meyer de Função de Extremidade Superior (FMUE).
O resultado secundário é o Chedoke Arm and Hand Activity Index, uma avaliação de tarefas funcionais bimanuais.
Os investigadores esperam que ambos os grupos melhorem nas medidas comportamentais do pré ao pós-intervenção.
No entanto, espera-se que o grupo BMP+TST tenha melhorias maiores do que o CP + TST.
Os investigadores também esperam que essas medidas persistam no acompanhamento (8 semanas após o término do tratamento) no grupo BMP+TST, mas não no grupo CP + TST.
O objetivo 2 determinará os efeitos do priming bilateral nos mecanismos corticais medidos pela estimulação magnética transcraniana (EMT).
Os investigadores esperam encontrar mudanças nos parâmetros TMS que reflitam um maior equilíbrio da excitabilidade hemisférica apenas no grupo BMP+TST.
A hipótese é que aumentos na excitabilidade hemisférica estarão associados a melhorias na FMUE.
Atualmente, não há tratamento eficaz a longo prazo clinicamente demonstrado para indivíduos com hemiparesia crônica grave dos membros superiores.
É importante identificar tratamentos para essa população carente e pouco investigada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Northwestern University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do FMUE TEST de 23 a 40
- evidência de acidente vascular cerebral sem envolvimento do cerebelo pelo menos 6 meses antes da inscrição;
- 0-3 flexão/extensão do punho na Escala Modificada de Ashworth
Critério de exclusão:
- condições ortopédicas do pulso menos afetado ou afetado
- MMSE inferior a 21
- implante metálico ou fragmentos na região da cabeça ou pescoço
- história de convulsões, epilepsia ou convulsões
- concussão anterior associada a LOC
- zumbido nos ouvidos; implantes cocleares
- história de dores de cabeça persistentes
- presença de marca-passo ou neuroestimulador
mulheres grávidas
- câncer metastático
- Outras condições neurológicas (como na Paralisia Cerebral ou Parkinson)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Priming motor bilateral + Treinamento específico da tarefa (BMP + TST)
Uma combinação de preparação motora bilateral (BMP) mais treinamento específico para tarefas (TST) por 30 horas durante 5 semanas.
|
A preparação sempre precederá o treinamento específico da tarefa.
Durante o priming motor bilateral, será utilizado o "Rocker" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, Nova Zelândia).
Para os indivíduos designados para o grupo de priming bilateral, ambas as mãos serão amarradas nas placas orientadas verticalmente que são presas por meio de uma ligação mecânica.
Eles moverão ambos os punhos em flexão e extensão rítmica e simétrica do punho por 15 minutos a uma frequência de 1 Hz, conforme indicado por um metrônomo.
Os sujeitos não precisam ter flexão e extensão ativas da mão afetada, pois o braço menos afetado impulsiona o mais fraco (através de um acionador abaixo da superfície) em movimento simétrico bilateral em fase.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Priming de controle + TST (CP + TST)
O priming de controle é a estimulação elétrica transcutânea (TENS) definida em um limiar baixo, seguido pelo mesmo protocolo de treinamento específico da tarefa por 30 horas durante 5 semanas.
|
A intervenção de iniciação de controle para o grupo comparador ativo será a estimulação elétrica cutânea intermitente do aspecto volar do antebraço parético, usando uma unidade TENS padrão fornecida por 15 segundos (incluindo aumento de 2 segundos, redução de 2 segundos), uma vez por minuto, durante 15 minutos.
A intensidade será minimizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Fugl Myer da Função do Extremo Superior
Prazo: Alteração no Fugl Myer Score basal no acompanhamento (8 semanas após o término do tratamento)
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Examina o comprometimento da extremidade superior observando a sinergia e o movimento isolado
|
Alteração no Fugl Myer Score basal no acompanhamento (8 semanas após o término do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00205857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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