Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Priming Plus Oppgavespesifikk trening for alvorlig hemiparese i øvre lemmer

25. april 2025 oppdatert av: Daniel Corcos, Northwestern University
Hensikten med studien er å finne den beste behandlingen for armen som har blitt rammet av hjerneslag. Etterforskerne planlegger å finne ut om armen som er rammet av et slag vil forbedres med en kombinasjon av motorisk priming og motorisk trening. Motorisk priming gir en oppvarming for hjernen slik at hjernen og kroppen vil reagere bedre på behandlingen. Det er to typer priming i denne studien. Den ene kalles bilateral motorisk priming som innebærer bruk av begge hender. Bilateral priming krever at den enkelte gjør kontinuerlige håndleddsbevegelser i en lavteknologisk dings kalt Exsurgo primer, et utstyr der hver hånd går mellom to plater som er koblet sammen slik at det sterkere håndleddet beveger det svakere håndleddet inn og ut kl. samme tid. Den andre typen priming inkluderer bruk av lavintensitetsstimulering for den berørte armen. Etterforskerne forventer at den bilaterale priminggruppen vil ha mer forbedring. Studieteamet forventer å registrere omtrent 76 personer med hjerneslag ved Northwestern University og Shirley Ryan AbilityLab i denne studien. Hver deltaker vil ha 24 besøk. Ni besøk vil være for evaluering og femten for terapi. Hvert besøk vil vare to til tre timer avhengig av type besøk og tester som gjøres. Deltakere som er kvalifisert og ønsker å delta i denne studien vil bli randomisert (valgt ved en tilfeldighet) til en av de to gruppene. De mulige gruppene er: 1) bilateral priming pluss motorisk trening og 2) elektrisk stimuleringspriming og motorisk trening. Deltakerne er ikke blendet. Evalueringsøktene består av tre separate dager med testing og vil finne sted på tre tidspunkt: (1) før behandlingen starter; (2) etter at behandlingen er fullført; og (3) 8 uker senere (oppfølgingsevaluering: besøk 22-24). Det er tre motoriske vurderinger, Neuro-QOL (kort form), og en evaluering av kortikal eksitabilitet ved bruk av TMS. Etter et slag er det ofte en ubalanse i eksitabilitet mellom de berørte og mindre berørte delene av hjernen. Ubalansen vil bli målt ved hjelp av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), en teknikk som brukes i nevrorehabiliteringsforskning. TMS vil ikke bli brukt til behandling. Det vil også være en grepsavslutningsevaluering. Denne testen vil bestemme hvor lang tid det tar å slappe av den berørte hånden etter å ha grepet en gjenstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunningsteknikker for å forbedre bruksavhengig plastisitet har blitt undersøkt i hjerneslagrehabiliteringsforskning. Priming kan oppregulere ipsilesional cortex og/eller nedregulere kontralesjonal cortex for å forbedre effektiviteten av påfølgende terapi. De fleste grunningsteknikker er kostbare og godkjent kun for forskning. Her beskriver vi en primingsteknikk som er kostnadseffektiv og har potensial til å endre klinisk praksis betydelig. Bilateral motorisk priming (BMP) bruker bilateral, symmetrisk, rytmisk bevegelse for å gjøre den motoriske cortex klar for funksjonell trening av lemmer. En "rocker" brukes slik at den mindre berørte lem kan drive den mer berørte i symmetrisk håndleddsfleksjon og ekstensjon. Aktivt bevegelsesområde for det berørte håndleddet er ikke nødvendig, og derfor kan BMP brukes hos sterkt svekkede deltakere. Fordelaktige aspekter ved bilateral motorisk priming (sammenlignet med priming ved bruk av rTMS og tDCS) inkluderer det faktum at BMP er: 1) kostnadseffektiv; 2) tilgjengelig for en større gruppe individer på grunn av mangel på sikkerhetshensyn; (3) krever ikke en dyktig operatør; og (4) kan brukes på klinikken. Tidligere studier som sammenlignet bilateral priming pluss terapi fant at priming og terapikombinasjonen var mer effektiv enn terapi alene. Dette prosjektet sammenligner to grupper av tilfeldig tildelte deltakere som mottar oppgavespesifikk opplæring (TST). Syttiseks deltakere vil bli randomisert til å motta enten femten 2-timers økter (30 timer) med BMP + TST eller 30 timer kontroll priming (CP) + trening. Deltakerne vil delta på økter 3 ganger per uke i 5 uker med mulige tapte økter planlagt til uke 6. Resultatmål vil bli samlet inn ved pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging (8 uker etter utskrivning). Mål 1 vil bestemme størrelsen på endring i svekkelse og funksjon i øvre lemmer hos overlevende med kronisk slag som har gjennomgått 5 ukers BMP+TST. Det primære utfallsmålet er Fugl-Meyer-testen for øvre ekstremitetsfunksjon (FMUE). Det sekundære resultatet er Chedoke Arm and Hand Activity Index, en vurdering av bimanuelle funksjonelle oppgaver. Etterforskerne forventer at begge gruppene skal forbedre atferdstiltak fra før til etter intervensjon. Imidlertid forventes BMP+TST-gruppen å ha større forbedringer enn CP+TST. Undersøkerne forventer også at disse tiltakene vedvarer ved oppfølging (8 uker etter avsluttet behandling) i BMP+TST-gruppen, men ikke i CP+TST. Mål 2 vil bestemme effekten av bilateral priming på kortikale mekanismer målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Etterforskerne forventer å finne endringer i TMS-parametere som gjenspeiler en større balanse mellom hemisfærisk eksitabilitet kun i BMP+TST-gruppen. Hypotesen er at økning i hemisfærisk eksitabilitet vil være assosiert med forbedringer i FMUE. Foreløpig er det ingen klinisk påvist langsiktig effektiv behandling for personer med alvorlig kronisk hemiparese i øvre lemmer. Det er viktig å identifisere behandlinger for denne undertjente og underundersøkte befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FMUE TEST score på 23 til 40
  • tegn på hjerneslag uten involvering av lillehjernen minst 6 måneder før påmelding;
  • 0-3 håndleddsfleksjon/håndleddsforlengelse på Modified Ashworth-skala

Ekskluderingskriterier:

  • ortopediske tilstander med mindre påvirket eller påvirket håndledd
  • MMSE på lavere enn 21
  • metallimplantat eller fragmenter i hode- eller nakkeområdet
  • historie med anfall, epilepsi eller kramper
  • tidligere hjernerystelse assosiert med LOC
  • ringing i ørene; cochleaimplantater
  • historie med vedvarende hodepine
  • tilstedeværelse av pacemaker eller nevrostimulator
  • gravide kvinner

    • Metastatisk kreft
    • Andre nevrologiske tilstander (som i Cerebral Parese eller Parkinsons)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral motorisk priming + oppgavespesifikk opplæring (BMP + TST)
En kombinasjon av bilateral motorisk priming (BMP) pluss oppgavespesifikk trening (TST) i 30 timer over 5 uker.
Priming vil alltid gå foran oppgavespesifikk trening. Under bilateral motorpriming vil "Rocker" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, New Zealand) brukes. For individene som er tilordnet den bilaterale priming-gruppen, vil begge hender være festet på plass i de vertikalt orienterte platene som er festet via en mekanisk kobling. De vil bevege begge håndleddene i rytmisk, symmetrisk håndleddsfleksjon og ekstensjon i 15 minutter med en frekvens på 1 Hz som signalisert av et metranom. Forsøkspersonene trenger ikke å ha aktiv fleksjon og ekstensjon av den berørte hånden, da den mindre berørte armen driver den svakere (gjennom en akutor under overflaten) i in-fase bilateral symmetrisk bevegelse.
Andre navn:
  • Aktiv-passiv bilateral terapi
Aktiv komparator: Kontrollpriming + TST (CP + TST)
Kontrollprimingen er transkutan elektrisk stimulering (TENS) satt til en lav terskel etterfulgt av den samme oppgavespesifikke treningsprotokollen i 30 timer over 5 uker.
Kontrollpriming-intervensjonen for den aktive komparatorgruppen vil være intermitterende kutan elektrisk stimulering av det volare aspektet av den paretiske underarmen, ved bruk av en standard TENS-enhet levert i 15 sekunder (inkludert 2-sekunders rampe opp, 2-sekunders rampe ned), en gang per minutt, i 15 minutter. Intensiteten vil bli minimert
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Myer Test av øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Endring i baseline Fugl Myer Score ved oppfølging (8 uker etter avsluttet behandling)
Undersøker nedsatt ekstremitet og ser på synergi og isolert bevegelse
Endring i baseline Fugl Myer Score ved oppfølging (8 uker etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00205857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere