上咽頭がん患者の化学放射線療法による口腔粘膜炎の痛みに対するアパコニチンパッチ
上咽頭癌患者の化学放射線療法による口腔粘膜炎の痛みの治療のためのラパコニチン粘着パッチの有効性と安全性：無作為化、前向き単一施設対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、鼻咽頭癌に対して単独放射線療法または化学放射線療法を受けている患者の放射線誘発性口腔粘膜炎の痛みの重症度の軽減におけるラパコニチン接着パッチを評価するために中国で実施された無作為化単一施設研究です。
患者は、IMRT (2.0 - 2.2 Gy) を毎日分割して、約 7 週間にわたって合計 60 - 72 Gy を受け、さらにシスプラチン 80 - 100 mg/m2 を 3 週間に 1 回、または 30 - 40 mg/m2 を 1 回投与します。毎週 6 ～ 7 回の投与 (治験責任医師の選択)。
両腕の患者は強度変調放射線療法（IMRT）を受けました。治療計画システムのMR融合画像を使用して、すべてのターゲットボリュームが軸造影CTでスライスごとに概説されました。 目標体積は、国際放射線単位および測定報告書 50 および 62 に従って定義されました。 処方された線量は、PTVnx（原発腫瘍の計画標的体積）に対して68～72Gy、GTVnd（頸部リンパ節の総腫瘍体積）に対して64～68Gy、PTVndおよびPTV1（計画標的体積1）に対して60～64Gyです。 、および 54 ～ 58 Gy を PTV2 (計画ターゲット ボリューム 2) に 30 ～ 32 分割で照射します。
患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに均等に無作為化されます。
A群：ラパコニチン粘着パッチ1日1回、口腔粘膜炎の標準治療と併用 B群：口腔粘膜炎の標準治療
すべての患者は、IMRT が完了するまで WHO の等級付け基準に従って口腔粘膜炎について毎週評価され、その後は週に 1 回 (必要に応じて) 7 週間、または口腔粘膜炎がグレード 1 以下に解消されるまで評価されます。
約 200 人の患者が登録され、一群あたり約 80 人の患者が主要エンドポイント分析の治療を完了するようにします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 遠隔転移のない上咽頭癌の新たな組織学的診断
- 臨床病期 III~IVa( UICC (Union International Against Cancer) / AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM staging system 8th edition)
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール 60 ～ 100
- 白血球数≧4×109/L，好中球分画≧1.5×109/L，ヘモグロビン≧90g/L，血小板数≧100×109/L
- ALTまたはAST≤2.5×ULN、ビリルビン≤2.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULNまたは血清クレアチニンクリアランス≥60ml/分
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- 妊娠または授乳
- 重度の脳血管疾患/潰瘍/精神病/コントロール不良の糖尿病
- 他の腫瘍に罹患したことがある、または現在他の腫瘍に罹患している
- 口腔疾患もしくは唾液腺疾患に罹患したことがある、または口腔疾患もしくは唾液腺疾患に罹患している
- 喫煙/飲酒/キンマを噛むことをやめることを拒否する
- 他の活動性の感染症にかかっており、治療を必要としている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
ラパコニチン接着パッチ ラパコニチン接着パッチは、放射線療法が終了するまで、放射線療法の日ごとに投与されます。
|
放射線誘発性粘膜炎の痛みの軽減におけるラパコニチン粘着パッチの有効性を評価する
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
口腔の痛みが報告された場合、患者は標準的なケアを受けます
|
標準ケアには、抗生物質による洗口剤が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 週間での痛みのベースライン数値評価尺度 (NRS 尺度) からの変化
時間枠：NRSスケールは、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週評価されます
|
すべての参加者の口腔粘膜炎による痛みは、数値評価尺度 (NRS スケール) に従って評価されました。これにより、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
各患者のスケールが記録されました。
|
NRSスケールは、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の急性口腔粘膜炎の発生率（CTCAEのグレード≧2）
時間枠：WHOスコアは、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週評価されます。
|
世界保健機関（WHO）の口腔粘膜炎スコアは、患者の口腔粘膜の変化と食事能力に基づいて分類され、4つのグレードに分類されています。
口腔粘膜炎の WHO スケール (入手可能: Peterson DE、Boersdoets CB、Bensadoun RJ、他
口腔および胃腸粘膜損傷の管理: 診断、治療、およびフォローアップのための ESMO 臨床診療ガイドライン。
腫瘍学の年代記 2015; 26（供給5）。
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202
): グレード 0 = 口腔粘膜炎なし;グレード 1 = 紅斑と痛み。グレード 2 = 固形物を食べられる潰瘍。グレード 3 = 潰瘍、流動食が必要 (粘膜炎による);グレード 4 = 潰瘍、栄養補給が不可能 (粘膜炎のため)。
|
WHOスコアは、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週評価されます。
|
|
7週間での生活の質のベースラインからの変化
時間枠：EORTC QLQ-C30 は、7 週間の同時化学放射線療法 (CCRT) 中に毎週完了する必要があります。
|
すべての参加者の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) (Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014 で入手可能) に従って評価されました。
|
EORTC QLQ-C30 は、7 週間の同時化学放射線療法 (CCRT) 中に毎週完了する必要があります。
|
|
ベースライン Karnofsky Performance Status Scale からの 7 週間での変化
時間枠：KPSスケールは、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週記録されます
|
すべての参加者の機能状態は、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール (KPS スケール) (入手可能: Friendlander AH、Ettinger RL.
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール[J]。
Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.)。
KPS スケールは 0 から 100 までの範囲で、0 から始まる 11 の等級に平均的に分割されました。
|
KPSスケールは、7週間の同時化学放射線療法（CCRT）中に毎週記録されます
|
|
ラパコニチンに関連する有害事象
時間枠：ラパコニチンに関連する有害事象は、7 週間の同時化学放射線療法 (CCRT) 中に毎週記録されます。
|
ラパコニチンの医薬品仕様に基づくラパコニチンに関連する有害事象が観察され、共通毒性基準、バージョン 2.0 に従って記録されました。
(利用可能なバージョン: CTC バージョン、CTC バージョン、Date P など。
共通毒性基準 (ctc) 1999.)
|
ラパコニチンに関連する有害事象は、7 週間の同時化学放射線療法 (CCRT) 中に毎週記録されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shufang Qiu, M.D.、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。