Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Patch de appaconitina para dor de mucosite oral causada por quimiorradioterapia em pacientes com câncer de nasofaringe

11 de maio de 2018 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Eficácia e segurança do adesivo lappaconitina para o tratamento da dor da mucosite oral causada por quimiorradioterapia em pacientes com câncer de nasofaringe: um estudo controlado randomizado, prospectivo de centro único

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia do adesivo lappaconitina no alívio da dor da mucosite induzida por radiação e as melhorias na qualidade de vida de pacientes com carcinoma nasofaríngeo. Determinar se a lappaconitina administrada antes da radioterapia reduz a gravidade da dor da mucosite oral induzida pela radiação em pacientes diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de centro único, realizado na China para avaliar o adesivo adesivo Lappaconitine na redução da gravidade da dor da mucosite oral induzida por radiação em pacientes recebendo radioterapia individual ou quimiorradioterapia para carcinoma nasofaríngeo.

Os pacientes receberão frações diárias de IMRT (2,0 - 2,2 Gy) para um total de 60 - 72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, mais cisplatina administrada 80 - 100 mg/m2 uma vez a cada três semanas para 3 doses ou 30 - 40 mg/m2 uma vez semanalmente por 6-7 doses (escolha do investigador).

Os pacientes em ambos os braços receberam radioterapia de intensidade modulada (IMRT): Todos os volumes-alvo foram delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento. Os volumes-alvo foram definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 50 e 62. A dose prescrita é de 68-72 Gy para PTVnx (Volume alvo de planejamento do tumor primário), 64-68 Gy para GTVnd (Volume tumoral bruto do linfonodo cervical), 60-64Gy para PTVnd e PTV1 (Volume alvo de planejamento 1) , e 54-58 Gy para PTV2 (Planning target volume 2) em 30-32 frações.

Os pacientes serão randomizados igualmente para 1 de 2 braços de tratamento:

Braço A: adesivo adesivo lappaconitina por dia, concomitante com o cuidado padrão para mucosite oral Braço B: cuidado padrão para mucosite oral

Todos os pacientes serão avaliados semanalmente para mucosite oral de acordo com os critérios de classificação da OMS até a conclusão da IMRT e, posteriormente, uma vez por semana (se necessário) por 7 semanas, ou até que a mucosite oral resolva para ≤ Grau 1.

Aproximadamente 200 pacientes serão inscritos para garantir que cerca de 80 pacientes por braço concluam os tratamentos para a análise do ponto final primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo sem metástase à distância
  • Estágio clínico III~IVa (UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) Sistema de estadiamento TNM 8ª edição)
  • Escala de status de desempenho de Karnofsky entre 60-100
  • Contagem de leucócitos ≥ 4×109/L, contagem diferencial de neutrófilos≥ 1,5×109/L, Hemoglobina ≥ 90g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L
  • ALT ou AST ≤2,5 × LSN, bilirrubina ≤2,5 × LSN, creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina sérica ≥60ml/min
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
  • Gravidez ou lactação
  • Doença cerebrovascular grave/cancro/psicose/diabetes descontrolado
  • Já sofreu de outro tumor ou agora sofre de outro tumor
  • Sofreram de doenças bucais ou doenças das glândulas salivares ou sofrem de doenças bucais ou doenças das glândulas salivares
  • Recusar-se a parar de fumar/beber/mascar betel
  • sofrendo de outras doenças infecciosas ativas e necessitando de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Lapaconitina Adesivo Adesivo Lapaconitina Adesivo Adesivo é administrado todos os dias de radiação, até o final da radioterapia.
Medicamento: Patch adesivo de lapaconitina
avaliar a eficácia do adesivo lappaconitina no alívio da dor da mucosite induzida por radiação
Outros nomes:
  • cuidado padrão
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes receberão cuidados padrão quando a dor oral for relatada
Medicamento: cuidado padrão
O cuidado padrão incluirá lavagem bucal com antibióticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala de classificação numérica de referência para dor (escala NRS) em 7 semanas
Prazo: A escala NRS será avaliada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas
A dor causada pela mucosite oral para todos os participantes foi avaliada de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (escala NRS), pela qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. E uma escala de 11 pontos onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável. A escala para cada paciente foi registrada.
A escala NRS será avaliada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Mucosite Oral Aguda Grave (Grau de CTCAE ≥ 2)
Prazo: A pontuação da OMS será avaliada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas.
O Oral Mucosite Score da Organização Mundial da Saúde (OMS) foi classificado com base nas alterações da mucosa oral dos pacientes e na capacidade de se alimentar, e são classificados em 4 graus. Escala da OMS para mucosite oral (disponível em: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Manejo de lesões da mucosa oral e gastrointestinal: Diretrizes de Prática Clínica da ESMO para diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Anais de Oncologia 2015; 26(fornecimento5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): Grau 0 = sem mucosite oral; Grau 1 = eritema e dor; Grau 2 = úlceras, capaz de comer sólidos; Grau 3 = úlceras, requer dieta líquida (devido à mucosite); Grau 4 = úlceras, alimentação impossível (devido a mucosite).
A pontuação da OMS será avaliada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas.
Alteração da qualidade de vida basal em 7 semanas
Prazo: O EORTC QLQ-C30 deve ser concluído semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas.
A qualidade de vida de todos os participantes foi avaliada de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) (disponível em: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.)
O EORTC QLQ-C30 deve ser concluído semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas.
Alteração da escala de status de desempenho de Karnofsky da linha de base em 7 semanas
Prazo: A Escala KPS será registrada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas
O estado funcional de todos os participantes foi avaliado de acordo com a Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (disponível em: Friendlander AH, Ettinger RL. Escala de status de desempenho de Karnofsky[J]. Cuidados Especiais em Odontologia, 2009, 29(4):147.). A Escala KPS variou de 0 a 100, e foi dividida em média em onze graus começando com 0.
A Escala KPS será registrada semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas
Os eventos adversos relacionados à lappaconitina
Prazo: Os eventos adversos relacionados à lappaconitina serão registrados semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas.
Os eventos adversos relacionados à lappaconitina com base na especificação do medicamento da lappaconitina foram observados e registrados de acordo com os critérios de toxicidade comuns, versão 2.0. (disponível em: Versão CTC, Versão CTC, Data P, et al. Critérios comuns de toxicidade (ctc) 1999.)
Os eventos adversos relacionados à lappaconitina serão registrados semanalmente durante a quimiorradioterapia concomitante (CCRT) por 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FujianCH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever