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Cerotto di appaconitina per il dolore da mucosite orale causato da chemioradioterapia in pazienti con carcinoma rinofaringeo

11 maggio 2018 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Efficacia e sicurezza del cerotto adesivo di lappaconitina per il trattamento del dolore da mucosite orale causato da chemioradioterapia in pazienti con carcinoma rinofaringeo ： Uno studio controllato randomizzato, prospettico a centro singolo

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del cerotto adesivo di lappaconitina nell'alleviare il dolore da mucosite indotto da radiazioni e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con carcinoma nasofaringeo. Per determinare se la lappaconitina somministrata prima della radioterapia riduce la gravità del dolore da mucosite orale indotta da radiazioni in pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico randomizzato condotto in Cina per valutare la riduzione della gravità del dolore da mucosite orale indotto da radiazioni in pazienti sottoposti a sola radioterapia o chemioterapia per il carcinoma nasofaringeo.

I pazienti riceveranno frazioni giornaliere di IMRT (2,0 - 2,2 Gy) per un totale di 60 - 72 Gy in circa 7 settimane, più cisplatino somministrato 80 - 100 mg/m2 una volta ogni tre settimane per 3 dosi o 30 - 40 mg/m2 una volta settimanalmente per 6-7 dosi (a scelta del ricercatore).

I pazienti in entrambi i bracci hanno ricevuto la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT): tutti i volumi target sono stati delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono stati definiti in conformità con i rapporti 50 e 62 della International Commission on Radiation Units and Measurements. La dose prescritta è da 68-72 Gy a PTVnx (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-68 Gy a GTVnd (volume lordo del tumore del linfonodo cervicale), da 60-64 Gy a PTVnd e PTV1 (volume target di pianificazione 1) , e 54-58 Gy a PTV2 (Planning target volume 2) in 30-32 frazioni.

I pazienti saranno randomizzati equamente a 1 dei 2 bracci di trattamento:

Braccio A: cerotto adesivo di lappaconitina al giorno, in concomitanza con la cura standard per la mucosite orale Braccio B: cura standard per la mucosite orale

Tutti i pazienti saranno valutati settimanalmente per la mucosite orale secondo i criteri di classificazione dell'OMS fino al completamento dell'IMRT e successivamente una volta alla settimana (se necessario) per 7 settimane o fino a quando la mucosite orale non si risolve a ≤ Grado 1.

Saranno arruolati circa 200 pazienti per garantire che circa 80 pazienti per braccio completino i trattamenti per l'analisi dell'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo senza metastasi a distanza
  • Stadio clinico III~IVa (sistema di stadiazione TNM UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8a edizione)
  • Karnofsky Performance Status Scala tra 60-100
  • Conta leucocitaria ≥ 4×109/L, conta differenziale dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L
  • ALT o AST ≤2,5×ULN, bilirubina ≤2,5×ULN, creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina sierica≥60 ml/min
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 70 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave malattia cerebrovascolare/cancro/psicosi/diabete non controllato
  • Hanno sofferto di un altro tumore o ora soffrono di un altro tumore
  • Hanno sofferto di malattie orali o malattie delle ghiandole salivari o hanno sofferto di malattie orali o malattie delle ghiandole salivari
  • Rifiuta di smettere di fumare/bere/masticare betel
  • affetti da altre malattie infettive attive e bisognosi di cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Cerotto adesivo alla lappaconitina Il cerotto adesivo alla lappaconitina viene somministrato ogni giorno di radiazione, fino al termine della radioterapia.
Droga: Cerotto adesivo di lappaconitina
valutare l'efficacia del cerotto adesivo di lappaconitina nell'alleviare il dolore da mucosite indotto da radiazioni
Altri nomi:
  • cure standard
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti riceveranno cure standard quando viene segnalato dolore orale
Droga: cure standard
La cura standard includerà il collutorio con antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala di valutazione numerica di riferimento per il dolore (scala NRS) a 7 settimane
Lasso di tempo: La scala NRS sarà valutata settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane
Il dolore causato dalla mucosite orale per tutti i partecipanti è stato valutato secondo la Numeric Rating Scale (scala NRS), in base alla quale un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. E una scala a 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. La scala per ogni paziente è stata registrata.
La scala NRS sarà valutata settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale acuta grave (grado di CTCAE ≥ 2)
Lasso di tempo: Il punteggio dell'OMS sarà valutato settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane.
Il punteggio della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è stato classificato in base ai cambiamenti della mucosa orale dei pazienti e alla capacità di mangiare e sono classificati in 4 gradi. Scala dell'OMS per la mucosite orale (disponibile in: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Gestione delle lesioni della mucosa orale e gastrointestinale: linee guida di pratica clinica ESMO per la diagnosi, il trattamento e il follow-up. Annali di Oncologia 2015; 26(fornitura5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): Grado 0 = nessuna mucosite orale; Grado 1 = eritema e dolore; Grado 2 = ulcere, in grado di mangiare solidi; Grado 3 = ulcere, richiede una dieta liquida (a causa della mucosite); Grado 4 = ulcere, alimentazione non possibile (a causa di mucosite).
Il punteggio dell'OMS sarà valutato settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane.
Variazione rispetto alla qualità della vita di base a 7 settimane
Lasso di tempo: Lo studio EORTC QLQ-C30 deve essere completato settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane.
La qualità della vita di tutti i partecipanti è stata valutata in base al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) (disponibile in: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.)
Lo studio EORTC QLQ-C30 deve essere completato settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane.
Variazione dalla scala dello stato delle prestazioni di Karnofsky al basale a 7 settimane
Lasso di tempo: La scala KPS verrà registrata settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane
Lo stato funzionale di tutti i partecipanti è stato valutato secondo la Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (disponibile in: Friendlander AH, Ettinger RL. Scala Karnofsky dello stato delle prestazioni[J]. Cure speciali in odontoiatria, 2009, 29(4):147.). La scala KPS era compresa tra 0 e 100 ed era divisa in media in undici gradi che iniziano con 0.
La scala KPS verrà registrata settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane
Gli eventi avversi correlati alla lappaconitina
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati alla lappaconitina verranno registrati settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane.
Gli eventi avversi correlati alla lappaconitina in base alle specifiche del medicinale della lappaconitina sono stati osservati e registrati secondo i criteri di tossicità comuni, versione 2.0. (disponibile in: Versione CTC, Versione CTC, Data P, et al. Criteri comuni di tossicità (ctc) 1999.)
Gli eventi avversi correlati alla lappaconitina verranno registrati settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FujianCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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