Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appaconitine-plaster for oral mucositis-smerte forårsaket av kjemoradioterapi hos pasienter med nasofaryngeal kreft

11. mai 2018 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Effekt og sikkerhet av Lappaconitine selvklebende plaster for behandling av oral mukositt smerte forårsaket av kjemoradioterapi hos pasienter med nasofaryngeal kreft: En randomisert, prospektiv enkeltsenterkontrollert studie

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effekten av lappaconitine-limplaster i lindring av strålingsindusert slimhinnebetennelse og forbedringene i QOL hos pasienter med nasofaryngealt karsinom. For å avgjøre om lappakonitin administrert før strålebehandling reduserer alvorlighetsgraden av strålingsindusert smerte i munnslimhinnen hos pasienter som har blitt diagnostisert med nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltsenterstudie utført i Kina for å evaluere Lappaconitine Adhesive Patch i reduksjonen av alvorlighetsgraden av strålingsindusert smerte i munnslimhinnebetennelse hos pasienter som får solostrålebehandling eller cellegiftbehandling for nasofaryngealt karsinom.

Pasienter vil få daglige fraksjoner av IMRT (2,0 - 2,2 Gy) til totalt 60 - 72 Gy over ca. 7 uker, pluss cisplatin administrert 80 - 100 mg/m2 en gang hver tredje uke i 3 doser eller 30 - 40 mg/m2 én gang ukentlig i 6-7 doser (etterforskerens valg).

Pasienter i begge armer mottok Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT): Alle målvolumer ble skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene ble definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 og 62. Den foreskrevne dosen er 68-72 Gy til PTVnx (Planleggingsmålvolum for primærtumoren), 64-68 Gy til GTVnd (Brutto tumorvolum av cervikal lymfeknute), 60- 64Gy til PTVnd og PTV1 (Planleggingsmålvolum 1) , og 54-58 Gy til PTV2 (Planleggingsmålvolum 2) i 30-32 fraksjoner.

Pasientene vil bli randomisert likt til 1 av 2 behandlingsarmer:

Arm A: Lappaconitine selvklebende plaster per dag, samtidig med stardard-pleie for oral mucositis Arm B: stardard-pleie for oral mucositis

Alle pasienter vil bli vurdert ukentlig for oral mukositt i henhold til WHOs graderingskriterier frem til fullføring av IMRT, og en gang ukentlig deretter (om nødvendig) i 7 uker, eller til oral mukositt går over til ≤ grad 1.

Omtrent 200 pasienter vil bli registrert for å sikre at omtrent 80 pasienter per arm fullfører behandlinger for primær endepunktsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny histologisk diagnose av nasofaryngeal karsinom uten fjernmetastase
  • Klinisk stadium III~IVa( UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM iscenesettelsessystem 8. utgave)
  • Karnofsky Performance Status Skala mellom 60-100
  • WBC-tall ≥ 4×109/L，nøytrofildifferensialtall≥ 1,5×109/L, Hemoglobin ≥ 90g/L，antall blodplater ≥ 100×109/L
  • ALT eller AST ≤2,5×ULN,bilirubin ≤2,5×ULN,serumkreatinin ≤1,5×ULN eller serumkreatininclearance≥60ml/min.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom/kreft/psykose/ukontrollert diabetes
  • Har lidd av annen svulst eller lider nå av annen svulst
  • Har lidd av orale sykdommer eller spyttkjertelsykdommer eller klippe som lider av orale sykdommer eller spyttkjertelsykdommer
  • Nekter å slutte å røyke/drikke/beteltygge
  • lider av andre aktive infeksjonssykdommer og trenger behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Lappaconitine Adhesive Patch Lappaconitine Adhesive Patch administreres hver stråledag, til slutten av strålebehandlingen.
Legemiddel: Lappaconitine selvklebende lapp
for å evaluere effekten av lappaconitin klebeplaster i lindring av strålingsindusert slimhinnebetennelse
Andre navn:
  • standard omsorg
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil bli gitt standard behandling når oral smerte rapporteres
Legemiddel: standard omsorg
Standard behandling vil inkludere munnskylling med antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Numeric Rating Scale for Pain (NRS-skala) ved 7 uker
Tidsramme: NRS-skalaen vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker
Smerten forårsaket av munnslimhinnebetennelse for alle deltakerne ble vurdert i henhold til Numeric Rating Scale (NRS-skala), der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. Og en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten. Skalaen for hver pasient ble registrert.
NRS-skalaen vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig akutt oral mukositt (grad av CTCAE ≥ 2)
Tidsramme: WHO-skåren vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker.
Oral Mucositis Score av Verdens helseorganisasjon (WHO) ble klassifisert basert på endringer i pasientenes munnslimhinne og evne til å spise, og er klassifisert til 4 grader. WHO-skala for oral mucositis (tilgjengelig i: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Behandling av oral og gastrointestinal slimhinneskade: ESMO kliniske retningslinjer for diagnose, behandling og oppfølging. Annals of Oncology 2015; 26 (tilførsel5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): Grad 0 = ingen oral mukositt; Grad 1 = erytem og sårhet; Grad 2 = sår, i stand til å spise faste stoffer; Grad 3 = sår, krever flytende diett (på grunn av slimhinnebetennelse); Grad 4 = sår, alimentering ikke mulig (pga. mukositt).
WHO-skåren vil bli vurdert ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker.
Endring fra Baseline Quality of Life ved 7 uker
Tidsramme: EORTC QLQ-C30 skal fullføres ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker.
Livskvaliteten for alle deltakerne ble evaluert i henhold til The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (tilgjengelig i: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.)
EORTC QLQ-C30 skal fullføres ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker.
Endring fra Baseline Karnofsky Performance Status Scale ved 7 uker
Tidsramme: KPS-skalaen vil bli registrert på nytt ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker
Den funksjonelle statusen for alle deltakerne ble vurdert i henhold til Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (tilgjengelig i: Friendlander AH, Ettinger RL. Karnofskys ytelsesstatusskala[J]. Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.). KPS-skalaen var fra 0 til 100, og ble gjennomsnittlig delt inn i elleve karakterer som begynner med 0.
KPS-skalaen vil bli registrert på nytt ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker
Bivirkningene relatert til lappakonitin
Tidsramme: Bivirkningene relatert til lappakonitin vil bli registrert på nytt ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker.
Bivirkningene knyttet til lappakonitin basert på medisinspesifikasjoner for lappakonitin ble observert og registrert i henhold til vanlige toksisitetskriterier, versjon 2.0. (tilgjengelig i: Versjon CTC, Versjon CTC, Dato P, et al. Vanlige toksisitetskriterier (ctc) 1999.)
Bivirkningene relatert til lappakonitin vil bli registrert på nytt ukentlig under samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 7 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FujianCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere