Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Appaconitine-pleister voor orale mucositispijn veroorzaakt door chemoradiotherapie bij patiënten met neus-keelholtekanker

11 mei 2018 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Lappaconitine-plakpleister voor de behandeling van orale mucositispijn veroorzaakt door chemoradiotherapie bij patiënten met neus-keelholtekanker: een gerandomiseerde, prospectieve single-center gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van de lappaconitine-pleister bij het verlichten van door straling veroorzaakte mucositispijn en de verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met nasofarynxcarcinoom. Om te bepalen of lappaconitine, toegediend voorafgaand aan bestralingstherapie, de ernst van door straling veroorzaakte orale mucositispijn vermindert bij patiënten bij wie de diagnose nasofarynxcarcinoom is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, in één centrum uitgevoerde studie in China om Lappaconitine-plakpleister te evalueren in de vermindering van de ernst van door straling veroorzaakte orale mucositispijn bij patiënten die solo-bestralingstherapie of chemoradiatietherapie krijgen voor nasofarynxcarcinoom.

Patiënten krijgen dagelijkse fracties van IMRT (2,0 - 2,2 Gy) tot een totaal van 60 - 72 Gy gedurende ongeveer 7 weken, plus cisplatine toegediend 80 - 100 mg/m2 eenmaal per drie weken voor 3 doses of 30 - 40 mg/m2 eenmaal wekelijks voor 6-7 doses (keuze van de onderzoeker).

Patiënten in beide armen kregen Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT): alle doelvolumes werden plak voor plak geschetst op de axiale contrastversterkte CT met MR-fusiebeelden in het behandelingsplanningssysteem. De doelvolumes werden gedefinieerd in overeenstemming met de International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 en 62. De voorgeschreven dosis is 68-72 Gy tot PTVnx (planningsdoelvolume van de primaire tumor), 64-68 Gy tot GTVnd (bruto tumorvolume van de cervicale lymfeklier), 60-64Gy tot PTVnd en PTV1 (planningsdoelvolume 1). , en 54-58 Gy naar PTV2 (Planning target volume 2) in 30-32 fracties.

Patiënten worden gelijk verdeeld over 1 van de 2 behandelingsarmen:

Arm A: Lappaconitine-pleister per dag, gelijktijdig met standaardzorg voor orale mucositis Arm B: standaardzorg voor orale mucositis

Alle patiënten zullen wekelijks worden beoordeeld op orale mucositis volgens de criteria van de WHO tot voltooiing van IMRT, en daarna eenmaal per week (indien nodig) gedurende 7 weken, of totdat orale mucositis is verdwenen tot ≤ graad 1.

Ongeveer 200 patiënten zullen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat ongeveer 80 patiënten per arm de behandelingen voor primaire eindpuntanalyse voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom zonder metastase op afstand
  • Klinisch stadium III~IVa (UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM stadiëringssysteem 8e editie)
  • Karnofsky prestatiestatusschaal tussen 60-100
  • WBC-telling ≥ 4 × 109/L, neutrofielen differentiële telling ≥ 1,5 × 109/L, Hemoglobine ≥ 90 g/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L
  • ALAT of ASAT ≤2,5×ULN, bilirubine ≤2,5×ULN, serumcreatinine ≤1,5×ULN of serumcreatinineklaring ≥60 ml/min
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte/kanker/psychose/ongecontroleerde diabetes
  • Heeft geleden aan een andere tumor of lijdt nu aan een andere tumor
  • Heeft geleden aan mondaandoeningen of speekselklieraandoeningen of heeft last van mondaandoeningen of speekselklieraandoeningen
  • Weiger te stoppen met roken/drinken/betelkauwen
  • die lijden aan andere actieve infectieziekten en behandeling nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Lappaconitine-plakpleister Lappaconitine-plakpleister wordt elke bestralingsdag toegediend, tot het einde van de radiotherapie.
Geneesmiddel: Lappaconitine zelfklevende pleister
om de werkzaamheid van lappaconitine zelfklevende pleister te evalueren bij het verlichten van door straling veroorzaakte mucositispijn
Andere namen:
  • standaard zorg
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen standaardzorg wanneer orale pijn wordt gemeld
Geneesmiddel: standaard zorg
Standaardzorg omvat mondspoeling met antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-schaal) na 7 weken
Tijdsspanne: De NRS-schaal wordt wekelijks beoordeeld tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 7 weken
De pijn veroorzaakt door orale mucositis werd voor alle deelnemers beoordeeld volgens de Numeric Rating Scale (NRS-schaal), waarmee een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. En een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. De schaal voor elke patiënt werd geregistreerd.
De NRS-schaal wordt wekelijks beoordeeld tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige acute orale mucositis (graad van CTCAE ≥ 2)
Tijdsspanne: De WHO-score wordt wekelijks beoordeeld tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 7 weken.
De Oral Mucositis Score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is geclassificeerd op basis van de veranderingen in het mondslijmvlies en het vermogen van patiënten om te eten, en is geclassificeerd in 4 graden. WHO-schaal voor orale mucositis (beschikbaar in: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Beheer van orale en gastro-intestinale slijmvliesbeschadiging: ESMO Clinical Practice Guidelines voor diagnose, behandeling en follow-up. Annalen van Oncologie 2015; 26 (toevoer5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): Graad 0 = geen orale mucositis; Graad 1 = erytheem en pijn; Graad 2 = zweren, in staat om vast voedsel te eten; Graad 3 = zweren, vloeibaar dieet vereist (vanwege mucositis); Graad 4 = zweren, voeding niet mogelijk (ivm mucositis).
De WHO-score wordt wekelijks beoordeeld tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 7 weken.
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 7 weken
Tijdsspanne: De EORTC QLQ-C30 moet wekelijks worden voltooid tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 7 weken.
e kwaliteit van leven voor alle deelnemers werd geëvalueerd volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (beschikbaar in: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.)
De EORTC QLQ-C30 moet wekelijks worden voltooid tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 7 weken.
Verandering ten opzichte van baseline Karnofsky Performance Status Scale na 7 weken
Tijdsspanne: De KPS-schaal wordt gedurende 7 weken wekelijks geregistreerd tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT).
De functionele status van alle deelnemers werd beoordeeld volgens de Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (beschikbaar in: Friendlander AH, Ettinger RL. Karnofsky prestatiestatusschaal [J]. Speciale zorg in de tandheelkunde, 2009, 29(4):147.). De KPS-schaal liep van 0 tot 100 en werd gemiddeld verdeeld in elf klassen, beginnend met 0.
De KPS-schaal wordt gedurende 7 weken wekelijks geregistreerd tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT).
De bijwerkingen die verband houden met lappaconitine
Tijdsspanne: De bijwerkingen gerelateerd aan lappaconitine zullen wekelijks worden geregistreerd tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 7 weken.
De bijwerkingen gerelateerd aan lappaconitine op basis van de medicijnspecificatie van lappaconitine werden waargenomen en vastgelegd volgens Common Toxicity Criteria, versie 2.0. (beschikbaar in: Versie CTC, Versie CTC, Datum P, et al. Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (ctc) 1999.)
De bijwerkingen gerelateerd aan lappaconitine zullen wekelijks worden geregistreerd tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gedurende 7 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FujianCH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren