Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Appaconitine Patch na bolest orální mukozitidy způsobenou chemoradioterapií u pacientů s rakovinou nosohltanu

11. května 2018 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost lappaconitinové adhezivní náplasti pro léčbu bolesti orální mukozitidy způsobené chemoradioterapií u pacientů s rakovinou nosohltanu: Randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie v jednom centru

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost lappaconitinové adhezivní náplasti při zmírnění bolesti při mukozitidě vyvolané zářením a zlepšení kvality života pacientů s nazofaryngeálním karcinomem. Zjistit, zda lappaconitin podávaný před radiační terapií snižuje závažnost radiací indukované bolesti při orální mukozitidě u pacientů, u kterých byl diagnostikován karcinom nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie s jedním centrem prováděná v Číně za účelem vyhodnocení lappaconitinové adhezivní náplasti při snižování závažnosti bolesti při orální mukozitidě vyvolané zářením u pacientů, kteří dostávají sólovou radiační terapii nebo chemoradiační terapii pro karcinom nosohltanu.

Pacienti budou dostávat denní zlomky IMRT (2,0 – 2,2 Gy) na celkem 60 – 72 Gy po dobu přibližně 7 týdnů, plus cisplatina podávaná 80 – 100 mg/m2 jednou za tři týdny ve 3 dávkách nebo 30 – 40 mg/m2 jednou týdně pro 6-7 dávek (výběr zkoušejícího).

Pacienti v obou ramenech dostávali radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT): Všechny cílové objemy byly vyznačeny řez po řezu na axiálním kontrastním CT se snímky fúze MR v systému plánování léčby. Cílové objemy byly definovány v souladu se zprávami 50 a 62 Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření. Předepsaná dávka je 68-72 Gy na PTVnx (plánovací cílový objem primárního tumoru), 64-68 Gy na GTVnd (Hrubý objem tumoru krční lymfatické uzliny), 60- 64Gy na PTVnd a PTV1 (plánovací cílový objem 1) a 54-58 Gy na PTV2 (plánovací cílový objem 2) ve 30-32 frakcích.

Pacienti budou randomizováni rovnoměrně do 1 ze 2 léčebných ramen:

Rameno A: Lappaconitinová adhezivní náplast na den, souběžně se standardní péčí o ústní mukozitidu Rameno B: Stardardní péče o ústní mukozitidu

Všichni pacienti budou týdně vyšetřováni na orální mukozitidu podle klasifikačních kritérií WHO až do dokončení IMRT a poté jednou týdně (v případě potřeby) po dobu 7 týdnů nebo dokud orální mukositida nevymizí na ≤ stupeň 1.

Bude zařazeno přibližně 200 pacientů, aby bylo zajištěno, že léčbu pro analýzu primárního cíle dokončí zhruba 80 pacientů na rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
        • Kontakt:
          • wu zhuang, master
          • Telefonní číslo: 0086-02083660063
          • E-mail: fjthkjk@sohu.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika nazofaryngeálního karcinomu bez vzdálených metastáz
  • Klinické stadium III~IVa( UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM stagingový systém 8. vydání)
  • Karnofsky Performance Status Scale mezi 60-100
  • Počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, diferenciální počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l
  • ALT nebo AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubin ≤ 2,5 × ULN, Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo Clearance sérového kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 70 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění/rakovina/psychóza/nekontrolovaný diabetes
  • Trpěli jste jiným nádorem nebo nyní trpíte jiným nádorem
  • Trpěli onemocněním ústní dutiny nebo onemocněním slinných žláz nebo trpíte onemocněním ústní dutiny nebo onemocněním slinných žláz
  • Odmítněte se vzdát kouření/pití/žvýkání betelu
  • trpí jinými aktivními infekčními chorobami a potřebují léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lappakonitinová adhezivní náplast Lappakonitinová adhezivní náplast se aplikuje každý ozařovací den až do konce radioterapie.
Lék: Lappaconitinová lepicí náplast
zhodnotit účinnost lappaconitinové adhezivní náplasti při zmírnění bolesti při mukozitidě vyvolané zářením
Ostatní jména:
  • standardní péče
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientům bude poskytnuta standardní péče, když je hlášena bolest v ústech
Lék: standardní péče
Standardní péče bude zahrnovat ústní vodu s antibiotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní číselné hodnotící stupnice pro bolest (stupnice NRS) po 7 týdnech
Časové okno: Škála NRS bude hodnocena týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů
Bolest způsobená orální mukozitidou byla u všech účastníků hodnocena podle numerické hodnotící škály (škála NRS), pomocí které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. A 11bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Pro každého pacienta byla zaznamenána stupnice.
Škála NRS bude hodnocena týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké akutní orální mukozitidy (stupeň CTCAE ≥ 2)
Časové okno: Skóre WHO bude hodnoceno týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů.
Skóre orální mukositidy Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo klasifikováno na základě změn ústní sliznice pacientů a schopnosti přijímat potravu a je klasifikováno do 4 stupňů. Stupnice WHO pro orální mukozitidu (dostupná v: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Léčba poranění ústní a gastrointestinální sliznice: Pokyny pro klinickou praxi ESMO pro diagnostiku, léčbu a sledování. Annals of Oncology 2015; 26 (dodávka 5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): Stupeň 0 = žádná orální mukositida; Stupeň 1 = erytém a bolestivost; Stupeň 2 = vředy, schopné jíst pevné látky; 3. stupeň = vředy, vyžaduje tekutou stravu (kvůli mukositidě); Stupeň 4 = vředy, výživa není možná (kvůli mukositidě).
Skóre WHO bude hodnoceno týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů.
Změna od výchozí kvality života po 7 týdnech
Časové okno: EORTC QLQ-C30 by měl být dokončen týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů.
kvalita života všech účastníků byla hodnocena podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (dostupné v: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.)
EORTC QLQ-C30 by měl být dokončen týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů.
Změna od základní škály stavu výkonnosti podle Karnofsky po 7 týdnech
Časové okno: Škála KPS se bude zaznamenávat týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů
Funkční stav všech účastníků byl hodnocen podle Karnofského škály stavu výkonnosti (KPS Scale) (dostupné v: Friendlander AH, Ettinger RL. Karnofského stupnice stavu výkonnosti[J]. Speciální péče ve stomatologii, 2009, 29(4):147.). Stupnice KPS byla v rozsahu od 0 do 100 a byla v průměru rozdělena do jedenácti stupňů začínajících 0.
Škála KPS se bude zaznamenávat týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů
Nežádoucí účinky související s lappaconitinem
Časové okno: Nežádoucí účinky související s lappaconitinem budou zaznamenávány týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů.
Nežádoucí účinky související s lappaconitinem na základě lékové specifikace lappaconitinu byly pozorovány a zaznamenány podle společných kritérií toxicity, verze 2.0. (dostupné v: Verze CTC, Verze CTC, Datum P, et al. Společná kritéria toxicity (ctc) 1999.)
Nežádoucí účinky související s lappaconitinem budou zaznamenávány týdně během souběžné chemoradioterapie (CCRT) po dobu 7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FujianCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lappaconitinová lepicí náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit