Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Parche de appaconitina para el dolor de la mucositis oral causado por la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de nasofaringe

11 de mayo de 2018 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Eficacia y seguridad del parche adhesivo de lappaconitina para el tratamiento del dolor de la mucositis oral causado por la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de nasofaringe: un estudio controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro

El propósito de este estudio clínico es evaluar la eficacia del parche adhesivo de lappaconitina en el alivio del dolor de la mucositis inducida por la radiación y las mejoras en la calidad de vida de los pacientes con carcinoma nasofaríngeo. Determinar si la lappaconitina administrada antes de la radioterapia reduce la gravedad del dolor de la mucositis oral inducida por la radiación en pacientes a los que se les ha diagnosticado carcinoma nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de un solo centro realizado en China para evaluar el parche adhesivo de lappaconitina en la reducción de la gravedad del dolor de la mucositis oral inducida por la radiación en pacientes que reciben radioterapia sola o quimiorradioterapia para el carcinoma nasofaríngeo.

Los pacientes recibirán fracciones diarias de IMRT (2,0 - 2,2 Gy) hasta un total de 60 - 72 Gy durante aproximadamente 7 semanas, más cisplatino administrado 80 - 100 mg/m2 una vez cada tres semanas por 3 dosis o 30 - 40 mg/m2 una vez semanalmente por 6-7 dosis (a elección del investigador).

Los pacientes de ambos brazos recibieron radioterapia de intensidad modulada (IMRT): todos los volúmenes objetivo se delinearon corte por corte en la TC axial mejorada con contraste con imágenes de fusión de RM en el sistema de planificación del tratamiento. Los volúmenes objetivo se definieron de acuerdo con los Informes 50 y 62 de la Comisión Internacional sobre Unidades de Radiación y Medidas. La dosis prescrita es de 68-72 Gy para PTVnx (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-68 Gy para GTVnd (volumen tumoral bruto del ganglio linfático cervical), 60-64 Gy para PTVnd y PTV1 (volumen objetivo de planificación 1) , y 54-58 Gy a PTV2 (Planning target volume 2) en 30-32 fracciones.

Los pacientes serán aleatorizados por igual a 1 de 2 brazos de tratamiento:

Grupo A: parche adhesivo de lappaconitina por día, junto con el tratamiento estándar para la mucositis oral Brazo B: tratamiento estándar para la mucositis oral

Todos los pacientes serán evaluados semanalmente para detectar mucositis oral según los criterios de clasificación de la OMS hasta completar la IMRT, y una vez por semana a partir de entonces (si es necesario) durante 7 semanas, o hasta que la mucositis oral se resuelva a ≤ Grado 1.

Se inscribirán aproximadamente 200 pacientes para garantizar que aproximadamente 80 pacientes por brazo completen los tratamientos para el análisis del punto final primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Huang, master
  • Número de teléfono: 13375001112
  • Correo electrónico: huangjing2567@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
        • Contacto:
          • wu zhuang, master
          • Número de teléfono: 0086-02083660063
          • Correo electrónico: fjthkjk@sohu.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico reciente de carcinoma nasofaríngeo sin metástasis a distancia
  • Estadio clínico III~IVa (UICC (Unión Internacional contra el Cáncer)/AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) Sistema de estadificación TNM 8.ª edición)
  • Escala de estado de desempeño de Karnofsky entre 60-100
  • Recuento de leucocitos ≥ 4 × 109/L, recuento diferencial de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
  • ALT o AST ≤2,5×LSN,bilirrubina ≤2,5×LSN,creatinina sérica ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina sérica≥60ml/min
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 70 años
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad cerebrovascular grave/cancrosis/psicosis/diabetes no controlada
  • Ha sufrido de otro tumor o ahora sufre de otro tumor
  • Han padecido enfermedades bucales o enfermedades de las glándulas salivales o si padecen enfermedades bucales o enfermedades de las glándulas salivales
  • Negarse a dejar de fumar/beber/mascar betel
  • padecen otras enfermedades infecciosas activas y necesitan tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Parche adhesivo de lappaconitina El parche adhesivo de lappaconitina se administra todos los días de radiación, hasta el final de la radioterapia.
Droga: Parche adhesivo de lapaconitina
evaluar la eficacia del parche adhesivo de lappaconitina en el alivio del dolor de la mucositis inducida por radiación
Otros nombres:
  • atención estándar
Comparador activo: Control
Los pacientes recibirán atención estándar cuando se informe dolor oral.
Droga: atención estándar
El cuidado estándar incluirá enjuague bucal con antibióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la escala de calificación numérica inicial para el dolor (escala NRS) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: La escala NRS se evaluará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas
El dolor causado por la mucositis oral para todos los participantes se evaluó de acuerdo con la escala de calificación numérica (escala NRS), mediante la cual un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor. Y una escala de 11 puntos donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Se registró la escala para cada paciente.
La escala NRS se evaluará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Mucositis Oral Aguda Severa (Grado de CTCAE ≥ 2)
Periodo de tiempo: La puntuación de la OMS se evaluará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas.
La puntuación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se clasificó en función de los cambios en la mucosa oral de los pacientes y la capacidad para comer, y se clasifican en 4 grados. Escala de la OMS para la mucositis oral (disponible en: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Manejo de las lesiones de la mucosa oral y gastrointestinal: Guías de práctica clínica de la ESMO para diagnóstico, tratamiento y seguimiento. Anales de Oncología 2015; 26 (suministro5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): Grado 0 = sin mucositis oral; Grado 1 = eritema y dolor; Grado 2 = úlceras, capaz de comer sólidos; Grado 3 = úlceras, requiere dieta líquida (por mucositis); Grado 4 = úlceras, alimentación imposible (debido a mucositis).
La puntuación de la OMS se evaluará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas.
Cambio desde la calidad de vida inicial a las 7 semanas
Periodo de tiempo: El EORTC QLQ-C30 debe completarse semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas.
La calidad de vida de todos los participantes se evaluó de acuerdo con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (disponible en: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014).
El EORTC QLQ-C30 debe completarse semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas.
Cambio con respecto a la escala de estado funcional de Karnofsky de referencia a las 7 semanas
Periodo de tiempo: La escala KPS se registrará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas
El estado funcional de todos los participantes se evaluó de acuerdo con la Escala de estado funcional de Karnofsky (Escala KPS) (disponible en: Friendlander AH, Ettinger RL. Escala de estado funcional de Karnofsky [J]. Atención Especial en Odontología, 2009, 29(4):147.). La escala KPS tenía un rango de 0 a 100, y se dividió en promedio en once grados que comienzan con 0.
La escala KPS se registrará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas
Los eventos adversos relacionados con lappaconitina
Periodo de tiempo: Los eventos adversos relacionados con la lapaconitina se registrarán semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas.
Los eventos adversos relacionados con lappaconitina según la especificación del medicamento de lappaconitina se observaron y registraron de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad, versión 2.0. (disponible en: Versión CTC, Versión CTC, Fecha P, et al. Criterios comunes de toxicidad (ctc) 1999.)
Los eventos adversos relacionados con la lapaconitina se registrarán semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FujianCH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mucositis oral inducida por radiación

Ensayos clínicos sobre Parche adhesivo de lapaconitina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir