Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Appaconitine-plaster til oral mucositis-smerter forårsaget af kemoradioterapi hos patienter med nasopharyngeal cancer

11. maj 2018 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af Lappaconitin selvklæbende plaster til behandling af oral mucositis smerte forårsaget af kemoradioterapi hos patienter med nasopharyngeal cancer: En randomiseret, prospektiv enkeltcenter kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lappaconitin-klæbeplaster til lindring af strålingsinduceret slimhindebetændelse og forbedringerne i QOL hos patienter med nasopharyngeal carcinom. For at bestemme, om lappaconitin administreret før strålebehandling reducerer sværhedsgraden af ​​strålingsinducerede smerter i oral mucositis hos patienter, der er blevet diagnosticeret med nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, enkelt-center undersøgelse udført i Kina for at evaluere Lappaconitine Adhesive Patch i reduktionen af ​​sværhedsgraden af ​​strålingsinducerede smerter i oral mucositis hos patienter, der modtager solo strålebehandling eller kemoradiationsterapi for nasopharyngeal carcinom.

Patienterne vil få daglige fraktioner af IMRT (2,0 - 2,2 Gy) til i alt 60 - 72 Gy over ca. 7 uger, plus cisplatin administreret 80 - 100 mg/m2 en gang hver tredje uge i 3 doser eller 30 - 40 mg/m2 én gang ugentligt i 6-7 doser (investigators valg).

Patienter i begge arme modtog Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT): Alle målvolumener blev skitseret skive for skive på den aksiale kontrastforstærkede CT med MR-fusionsbilleder i behandlingsplanlægningssystemet. Målmængderne blev defineret i overensstemmelse med Den Internationale Kommission for Strålingsenheder og Målingsrapporter 50 og 62. Den ordinerede dosis er 68-72 Gy til PTVnx (Planlægningsmålvolumen for den primære tumor), 64-68 Gy til GTVnd (Bruttotumorvolumen af ​​den cervikale lymfeknude), 60- 64Gy til PTVnd og PTV1 (Planlægningsmålvolumen 1) og 54-58 Gy til PTV2 (Planlægningsmålvolumen 2) i 30-32 fraktioner.

Patienterne vil blive randomiseret ligeligt til 1 ud af 2 behandlingsarme:

Arm A: Lappaconitin selvklæbende plaster pr. dag, samtidig med stardard pleje for oral mucositis Arm B: stardard pleje for oral mucositis

Alle patienter vil blive vurderet ugentligt for oral mucositis i henhold til WHOs klassificeringskriterier indtil afslutningen af ​​IMRT, og en gang om ugen derefter (om nødvendigt) i 7 uger, eller indtil oral mucositis forsvinder til ≤ grad 1.

Ca. 200 patienter vil blive indskrevet for at sikre, at ca. 80 patienter pr. arm gennemfører behandlinger til primær endepunktsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom uden fjernmetastaser
  • Klinisk fase III~IVa( UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM iscenesættelsessystem 8. udgave)
  • Karnofsky Performance Status Skala mellem 60-100
  • WBC count ≥ 4×109/L，neutrofil differentialtal≥ 1,5×109/L, Hæmoglobin ≥ 90g/L， trombocyttal ≥ 100×109/L
  • ALT eller AST ≤2,5×ULN,bilirubin ≤2,5×ULN,serumkreatinin ≤1,5×ULN eller serumkreatininclearance≥60ml/min.
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 70 år
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom/kræft/psykose/ukontrolleret diabetes
  • Har lidt af anden tumor eller lider nu af anden tumor
  • Har lidt af mundsygdomme eller spytkirtelsygdomme eller klipper lider af mundsygdomme eller spytkirtelsygdomme
  • Nægt at holde op med at ryge/drikke/beteltygge
  • lider af andre aktive infektionssygdomme og har behov for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Lappaconitin klæbeplaster Lappaconitin klæbeplaster administreres hver stråledag, indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Medicin: Lappaconitine selvklæbende plaster
at evaluere effektiviteten af ​​lappaconitin klæbeplaster til lindring af strålingsinduceret slimhindebetændelse
Andre navne:
  • standard pleje
Aktiv komparator: Styring
Patienter vil blive givet standardbehandling, når oral smerte er rapporteret
Medicin: standard pleje
Standardbehandling vil omfatte mundskyl med antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala for smerte (NRS-skala) efter 7 uger
Tidsramme: NRS-skalaen vil blive vurderet ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger
Smerten forårsaget af oral mucositis for alle deltagere blev vurderet i henhold til Numeric Rating Scale (NRS-skala), hvorved en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Og en 11-trins skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Skalaen for hver patient blev registreret.
NRS-skalaen vil blive vurderet ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig akut oral mucositis (grad af CTCAE ≥ 2)
Tidsramme: WHO-scoren vil blive vurderet ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger.
Oral Mucositis Score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blev klassificeret baseret på ændringer i patienters mundslimhinde og evne til at spise, og er klassificeret i 4 grader. WHO-skala for oral mucositis (tilgængelig i: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Håndtering af mund- og mave-slimhindeskader: ESMO-retningslinjer for klinisk praksis for diagnose, behandling og opfølgning. Annals of Oncology 2015; 26 (forsyning5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): Grad 0 = ingen oral mucositis; Grad 1 = erytem og ømhed; Grad 2 = sår, i stand til at spise faste stoffer; Grad 3 = sår, kræver flydende kost (på grund af slimhindebetændelse); Grad 4 = sår, alimentation ikke mulig (pga. slimhindebetændelse).
WHO-scoren vil blive vurderet ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger.
Ændring fra baseline livskvalitet efter 7 uger
Tidsramme: EORTC QLQ-C30 bør afsluttes ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger.
Livskvaliteten for alle deltagere blev evalueret i henhold til The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (tilgængelig i: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.)
EORTC QLQ-C30 bør afsluttes ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger.
Ændring fra Baseline Karnofsky Performance Status Scale efter 7 uger
Tidsramme: KPS-skalaen vil blive genregistreret ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger
Den funktionelle status for alle deltagere blev vurderet i henhold til Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (tilgængelig i: Friendlander AH, Ettinger RL. Karnofsky præstationsstatusskala[J]. Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.). KPS-skalaen var i området fra 0 til 100 og var gennemsnitligt opdelt i elleve karakterer, der begynder med 0.
KPS-skalaen vil blive genregistreret ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger
Bivirkninger relateret til lappaconitin
Tidsramme: Bivirkningerne relateret til lappaconitin vil blive genregistreret ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger.
De uønskede hændelser relateret til lappaconitin baseret på lægemiddelspecifikation for lappaconitin blev observeret og registreret i henhold til fælles toksicitetskriterier, version 2.0. (tilgængelig i: Version CTC, Version CTC, Dato P, et al. Fælles toksicitetskriterier (ctc) 1999.)
Bivirkningerne relateret til lappaconitin vil blive genregistreret ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FujianCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner