Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster Appaconitine na ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej spowodowany chemioradioterapią u pacjentów z rakiem nosogardzieli

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania plastra z lappakonityną w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioradioterapią u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej: randomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności plastra lapakonityny w łagodzeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej wywołanego promieniowaniem oraz poprawy jakości życia pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej. Celem pracy było określenie, czy lappakonityna podana przed radioterapią zmniejsza nasilenie bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u pacjentów, u których zdiagnozowano raka jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Chinach w celu oceny skuteczności plastra samoprzylepnego Lappacontine w zmniejszaniu nasilenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u pacjentów otrzymujących samodzielną radioterapię lub radioterapię z powodu raka jamy nosowo-gardłowej.

Pacjenci otrzymają dzienne frakcje IMRT (2,0 - 2,2 Gy) do całkowitej dawki 60 - 72 Gy przez około 7 tygodni, plus cisplatynę podawaną w dawce 80 - 100 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie w 3 dawkach lub 30 - 40 mg/m2 pc. tygodniowo przez 6-7 dawek (wybór badacza).

Pacjenci w obu ramionach otrzymali radioterapię z modulacją intensywności (IMRT): Wszystkie docelowe objętości zostały obrysowane kawałek po kawałku na osiowych obrazach CT ze wzmocnionym kontrastem z obrazami fuzyjnymi MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe zostały określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 i 62. Zalecana dawka to 68-72 Gy na PTVnx (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-68 Gy na GTVnd (Grupa objętość guza węzła chłonnego szyi), 60-64 Gy na PTVnd i PTV1 (Planowanie docelowej objętości 1) i 54-58 Gy do PTV2 (Planowanie objętości docelowej 2) w 30-32 frakcjach.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni równo do 1 z 2 ramion leczenia:

Ramię A: plastry samoprzylepne z lappakonityną dziennie, równolegle ze standardową opieką w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Ramię B: standardowe leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Wszyscy pacjenci będą oceniani co tydzień pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO do czasu zakończenia IMRT, a następnie raz w tygodniu (w razie potrzeby) przez 7 tygodni lub do czasu ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do stopnia ≤ 1.

Zostanie włączonych około 200 pacjentów, aby zapewnić, że około 80 pacjentów na ramię ukończy leczenie do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo histologiczna diagnoza raka jamy nosowo-gardłowej bez przerzutów odległych
  • Stopień kliniczny III~IVa (UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) system stopniowania TNM, wydanie 8)
  • Skala statusu wydajności Karnofsky'ego między 60-100
  • Liczba leukocytów ≥ 4 × 109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
  • AlAT lub AspAT ≤2,5 × ULN, bilirubina ≤2,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ULN lub klirens kreatyniny w surowicy ≥60 ml/min
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych/rak/psychoza/niekontrolowana cukrzyca
  • Cierpiałeś na inny nowotwór lub teraz cierpisz na inny nowotwór
  • Cierpieli na choroby jamy ustnej lub gruczołów ślinowych lub cierpią na choroby jamy ustnej lub gruczołów ślinowych
  • Odmówić rzucenia palenia/picia/żucia betelu
  • cierpiących na inne czynne choroby zakaźne i wymagających leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Plaster samoprzylepny Lappaconity Plaster samoprzylepny Lappaconine jest podawany każdego dnia naświetlania, aż do zakończenia radioterapii.
Lek: Plaster z lappakonityną
ocena skuteczności plastra samoprzylepnego lapakonityny w łagodzeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej wywołanego promieniowaniem
Inne nazwy:
  • opieka standardowa
Aktywny komparator: Kontrola
W przypadku zgłoszenia bólu w jamie ustnej pacjenci otrzymają standardową opiekę
Lek: opieka standardowa
Standardowa opieka obejmuje płukanie ust antybiotykami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej numerycznej skali oceny bólu (skala NRS) po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Skala NRS będzie oceniana co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni
Ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u wszystkich uczestników oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (skala NRS), za pomocą której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez niego bólu. I 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zapisano skalę dla każdego pacjenta.
Skala NRS będzie oceniana co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień CTCAE ≥ 2)
Ramy czasowe: Wynik WHO będzie oceniany co tydzień podczas równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni.
Skala zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) została sklasyfikowana na podstawie zmian w błonie śluzowej jamy ustnej pacjentów i zdolności do jedzenia i jest podzielona na 4 stopnie. Skala WHO dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (dostępna w: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Postępowanie w przypadku uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego: Wytyczne praktyki klinicznej ESMO dotyczące diagnozy, leczenia i obserwacji. Roczniki Onkologii 2015; 26 (zasilanie5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): stopień 0 = brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej; Stopień 1 = rumień i bolesność; Stopień 2 = wrzody, zdolne do spożywania pokarmów stałych; Stopień 3 = owrzodzenia, wymaga płynnej diety (z powodu zapalenia błony śluzowej); Stopień 4 = owrzodzenia, brak możliwości wyżywienia (z powodu zapalenia błony śluzowej).
Wynik WHO będzie oceniany co tydzień podczas równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni.
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 7 tygodniach
Ramy czasowe: EORTC QLQ-C30 należy wypełniać co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni.
Jakość życia wszystkich uczestników oceniono zgodnie z Kwestionariuszem Jakości Życia The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) (dostępnym w: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.)
EORTC QLQ-C30 należy wypełniać co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni.
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali stanu sprawności Karnofsky'ego po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Skala KPS będzie zapisywana co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni
Stan funkcjonalny wszystkich uczestników oceniano według Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (dostępny w: Friendlander AH, Ettinger RL. Skala stanu sprawności Karnofsky'ego [J]. Szczególna opieka w stomatologii, 2009, 29(4):147.). Skala KPS mieściła się w przedziale od 0 do 100 i została przeciętnie podzielona na jedenaście stopni zaczynających się od 0.
Skala KPS będzie zapisywana co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z lapakonityną
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane z lapakonityną będą rejestrowane co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z lapakonityną w oparciu o specyfikację lekarską lapakonityny obserwowano i odnotowywano według wspólnych kryteriów toksyczności, wersja 2.0. (dostępne w: Wersja CTC, Wersja CTC, Data P, et al. Wspólne kryteria toksyczności (ctc) 1999.)
Zdarzenia niepożądane związane z lapakonityną będą rejestrowane co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FujianCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj