Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппаконитиновый пластырь от боли при мукозите полости рта, вызванной химиолучевой терапией, у пациентов с раком носоглотки

11 мая 2018 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Эффективность и безопасность клеевого пластыря с лаппаконитином для лечения боли при оральном мукозите, вызванной химиолучевой терапией, у пациентов с раком носоглотки: рандомизированное проспективное одноцентровое контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности клеевого пластыря с лаппаконитином для облегчения боли при мукозите, вызванной облучением, и улучшения качества жизни пациентов с карциномой носоглотки. Определить, снижает ли лаппаконитин, вводимый перед лучевой терапией, тяжесть радиационно-индуцированной боли при оральном мукозите у пациентов с диагностированной карциномой носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одноцентровое исследование, проведенное в Китае для оценки эффективности клеевого пластыря с лаппаконитином в снижении тяжести радиационно-индуцированной боли при оральном мукозите у пациентов, получающих одиночную лучевую терапию или химиолучевую терапию по поводу карциномы носоглотки.

Пациенты будут получать ежедневные фракции IMRT (2,0–2,2 Гр) до общей дозы 60–72 Гр в течение примерно 7 недель плюс цисплатин, вводимый в дозе 80–100 мг/м2 один раз в три недели в виде 3 доз или 30–40 мг/м2 однократно. еженедельно по 6-7 доз (по выбору исследователя).

Пациенты в обеих группах получали лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT): все целевые объемы были очерчены срез за срезом на аксиальной КТ с контрастным усилением и совмещенными МР-изображениями в системе планирования лечения. Целевые объемы были определены в соответствии с отчетами Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 50 и 62. Назначенная доза составляет 68–72 Гр для PTVnx (планирование целевого объема первичной опухоли), 64–68 Гр для GTVnd (общий объем опухоли шейного лимфатического узла), 60–64 Гр для PTVnd и PTV1 (планирование целевого объема 1). , и 54-58 Гр на PTV2 (Планируемый целевой объем 2) в фракциях 30-32.

Пациенты будут рандомизированы в равной степени в 1 из 2 групп лечения:

Группа A: пластырь с лаппаконитином в день одновременно со стандартным лечением орального мукозита Группа B: стандартное лечение орального мукозита

Все пациенты будут еженедельно оцениваться на наличие орального мукозита в соответствии с критериями классификации ВОЗ до завершения IMRT, а затем один раз в неделю (при необходимости) в течение 7 недель или до тех пор, пока оральный мукозит не уменьшится до ≤ степени 1.

Приблизительно 200 пациентов будут зарегистрированы, чтобы гарантировать, что примерно 80 пациентов в каждой группе завершат лечение для анализа первичной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый гистологический диагноз рака носоглотки без отдаленных метастазов
  • Клиническая стадия III ~ IVa (UICC (Международный союз по борьбе с раком) / AJCC (Американский объединенный комитет по раку), система стадирования TNM, 8-е издание)
  • Шкала производительности Карновского между 60-100
  • Количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, дифференциальное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л
  • АЛТ или АСТ ≤2,5×ВГН, билирубин ≤2,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина в сыворотке ≥60 мл/мин
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет или старше 70 лет
  • Беременность или лактация
  • Тяжелое цереброваскулярное заболевание/язва/психоз/неконтролируемый диабет
  • страдали от другой опухоли или в настоящее время страдают от другой опухоли
  • страдали заболеваниями полости рта или заболеваниями слюнных желез или косили, страдающими заболеваниями полости рта или заболеваниями слюнных желез
  • Откажитесь бросить курить/пить/жевать бетель
  • страдающих другими активными инфекционными заболеваниями и нуждающихся в лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Лаппаконитиновый клейкий пластырь Лаппаконитиновый клейкий пластырь вводят каждый день облучения до окончания лучевой терапии.
Лекарство: Лаппаконитиновый клейкий пластырь
оценить эффективность пластыря с лаппаконитином для облегчения боли при мукозите, вызванном радиацией
Другие имена:
  • стандартный уход
Активный компаратор: Контроль
Пациентам будет оказана стандартная помощь при появлении боли в полости рта.
Лекарство: стандартный уход
Стандартный уход будет включать полоскание рта антибиотиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки боли (шкала NRS) через 7 недель
Временное ограничение: Шкала NRS будет оцениваться еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.
Боль, вызванную оральным мукозитом, у всех участников оценивали в соответствии с Числовой рейтинговой шкалой (шкала NRS), по которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его боли. И 11-балльная шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Шкала для каждого пациента была записана.
Шкала NRS будет оцениваться еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелого острого орального мукозита (степень CTCAE ≥ 2)
Временное ограничение: Оценка ВОЗ будет оцениваться еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.
Шкала орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) была классифицирована на основе изменений слизистой оболочки полости рта пациентов и способности принимать пищу и подразделяется на 4 степени. Шкала ВОЗ для орального мукозита (имеется в: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Лечение повреждений слизистой оболочки полости рта и желудочно-кишечного тракта: Клинические практические рекомендации ESMO по диагностике, лечению и последующему наблюдению. Анналы онкологии 2015; 26 (подача 5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): степень 0 = отсутствие орального мукозита; 1 степень = эритема и болезненность; 2 степень = язвы, способные питаться твердой пищей; 3 степень = язвы, требуется жидкая диета (из-за мукозита); 4 степень = язвы, питание невозможно (из-за мукозита).
Оценка ВОЗ будет оцениваться еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 7 недель
Временное ограничение: EORTC QLQ-C30 следует заполнять еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.
Качество жизни всех участников оценивали в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) (доступно в: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014).
EORTC QLQ-C30 следует заполнять еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы работоспособности Карновского через 7 недель
Временное ограничение: Шкала KPS будет записываться еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.
Функциональное состояние всех участников оценивали по шкале функционального состояния Карновского (шкала KPS) (доступно в: Friendlander AH, Ettinger RL. Шкала состояния работоспособности Карновского [J]. Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.). Шкала KPS варьировалась от 0 до 100 и в среднем делилась на одиннадцать оценок, начинающихся с 0.
Шкала KPS будет записываться еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.
Нежелательные явления, связанные с лаппаконитином
Временное ограничение: Нежелательные явления, связанные с лаппаконитином, будут записываться еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.
Нежелательные явления, связанные с лаппаконитином, на основании спецификации лаппаконитина наблюдались и записывались в соответствии с Общими критериями токсичности, версия 2.0. (доступно в версиях: Версия CTC, Версия CTC, Дата P и др. Общие критерии токсичности (ctc) 1999.)
Нежелательные явления, связанные с лаппаконитином, будут записываться еженедельно во время одновременной химиолучевой терапии (CCRT) в течение 7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FujianCH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться