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Appaconitin-Pflaster für orale Mukositis-Schmerzen, die durch Radiochemotherapie bei Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs verursacht werden

11. Mai 2018 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Lappaconitin-Klebepflastern zur Behandlung von oralen Mukositis-Schmerzen, die durch Radiochemotherapie bei Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs verursacht werden: Eine randomisierte, prospektive, monozentrische, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lappaconitin-Klebepflastern bei der Linderung von strahleninduzierten Mukositisschmerzen und der Verbesserung der QOL von Patienten mit Nasopharynxkarzinom. Um zu bestimmen, ob Lappaconitin, das vor einer Strahlentherapie verabreicht wird, die Schwere von strahleninduzierten oralen Mukositisschmerzen bei Patienten verringert, bei denen ein Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, monozentrische Studie, die in China durchgeführt wurde, um das Lappaconitin-Klebepflaster hinsichtlich der Verringerung der Schwere von strahleninduzierten Schmerzen bei oraler Mukositis bei Patienten zu bewerten, die eine Solo-Strahlentherapie oder eine Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom erhalten.

Die Patienten erhalten tägliche Fraktionen der IMRT (2,0 – 2,2 Gy) bis zu insgesamt 60 – 72 Gy über etwa 7 Wochen, plus Cisplatin, das 80 – 100 mg/m2 einmal alle drei Wochen für 3 Dosen oder 30 – 40 mg/m2 einmal verabreicht wird wöchentlich für 6-7 Dosen (Wahl des Prüfarztes).

Die Patienten in beiden Armen erhielten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT): Alle Zielvolumina wurden Schicht für Schicht auf dem axialen kontrastverstärkten CT mit MR-Fusionsbildern im Behandlungsplanungssystem umrissen. Die Zielvolumina wurden in Übereinstimmung mit den International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 und 62 definiert. Die vorgeschriebene Dosis beträgt 68–72 Gy für PTVnx (Planungszielvolumen des Primärtumors), 64–68 Gy für GTVnd (Bruttotumorvolumen des zervikalen Lymphknotens), 60–64 Gy für PTVnd und PTV1 (Planungszielvolumen 1) und 54–58 Gy bis PTV2 (Planungszielvolumen 2) in 30–32 Fraktionen.

Die Patienten werden zu gleichen Teilen 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A: Lappaconitin-Klebepflaster pro Tag, gleichzeitig mit der Standardbehandlung bei oraler Mukositis Arm B: Standardbehandlung bei oraler Mukositis

Alle Patienten werden wöchentlich auf orale Mukositis gemäß den Einstufungskriterien der WHO bis zum Abschluss der IMRT und danach einmal wöchentlich (falls erforderlich) für 7 Wochen oder bis sich die orale Mukositis auf ≤ Grad 1 zurückgebildet hat, untersucht.

Ungefähr 200 Patienten werden aufgenommen, um sicherzustellen, dass ungefähr 80 Patienten pro Arm die Behandlungen für die primäre Endpunktanalyse abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms ohne Fernmetastasen
  • Klinisches Stadium III~IVa (UICC (Union International Against Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM-Staging-System, 8. Ausgabe)
  • Karnofsky-Leistungsstatusskala zwischen 60-100
  • Leukozytenzahl ≥ 4 × 109/L, neutrophile Differenzialzahl ≥ 1,5 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L
  • ALT oder AST ≤ 2,5 × ULN, Bilirubin ≤ 2,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung/Krebs/Psychose/unkontrollierter Diabetes
  • An einem anderen Tumor gelitten haben oder jetzt an einem anderen Tumor leiden
  • an Munderkrankungen oder Speicheldrüsenerkrankungen gelitten haben oder an Munderkrankungen oder Speicheldrüsenerkrankungen leiden
  • Weigern Sie sich, das Rauchen/Trinken/Betelkauen aufzugeben
  • an anderen aktiven Infektionskrankheiten leiden und behandlungsbedürftig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Lappaconitin-Klebepflaster Das Lappaconitin-Klebepflaster wird jeden Bestrahlungstag bis zum Ende der Strahlentherapie verabreicht.
Arzneimittel: Lappaconitin-Klebepflaster
um die Wirksamkeit von Lappaconitin-Klebepflastern bei der Linderung von strahleninduzierten Mukositisschmerzen zu bewerten
Andere Namen:
  • Standardpflege
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten die Standardversorgung, wenn Mundschmerzen gemeldet werden
Arzneimittel: Standardpflege
Zur Standardpflege gehört eine Mundspülung mit Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der numerischen Basislinien-Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Skala) nach 7 Wochen
Zeitfenster: Die NRS-Skala wird wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen bewertet
Der durch orale Mukositis verursachte Schmerz wurde für alle Teilnehmer gemäß der Numeric Rating Scale (NRS-Skala) bewertet, anhand derer ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Und eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Die Skala für jeden Patienten wurde aufgezeichnet.
Die NRS-Skala wird wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer akuter oraler Mukositis (CTCAE-Grad ≥ 2)
Zeitfenster: Der WHO-Score wird wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen bewertet.
Der Oral Mucositis Score der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde basierend auf den Veränderungen der Mundschleimhaut der Patienten und der Fähigkeit zu essen klassifiziert und in 4 Grade eingeteilt. WHO-Skala für orale Mukositis (verfügbar in: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Management von Verletzungen der Mund- und Magen-Darm-Schleimhaut: ESMO Clinical Practice Guidelines für Diagnose, Behandlung und Nachsorge. Annalen der Onkologie 2015; 26 (Versorgung5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): Grad 0 = keine orale Mukositis; Grad 1 = Erythem und Schmerzen; Grad 2 = Geschwüre, in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen; Grad 3 = Geschwüre, erfordert flüssige Nahrung (aufgrund von Mukositis); Grad 4 = Geschwüre, Ernährung nicht möglich (wegen Mukositis).
Der WHO-Score wird wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen bewertet.
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 7 Wochen
Zeitfenster: Der EORTC QLQ-C30 sollte wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen durchgeführt werden.
Die Lebensqualität aller Teilnehmer wurde gemäß dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet (verfügbar in: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.)
Der EORTC QLQ-C30 sollte wöchentlich während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen durchgeführt werden.
Änderung der Karnofsky-Leistungsstatus-Basisskala nach 7 Wochen
Zeitfenster: Die KPS-Skala wird während der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) 7 Wochen lang wöchentlich aufgezeichnet
Der Funktionsstatus aller Teilnehmer wurde gemäß der Karnofsky Performance Status Scale (KPS-Skala) (verfügbar in: Friendlander AH, Ettinger RL. Karnofsky-Leistungsstatusskala [J]. Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.). Die KPS-Skala reichte von 0 bis 100 und war durchschnittlich in elf Stufen unterteilt, die mit 0 begannen.
Die KPS-Skala wird während der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) 7 Wochen lang wöchentlich aufgezeichnet
Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lappaconitin
Zeitfenster: Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Lappakonitin werden wöchentlich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen aufgezeichnet.
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Lappaconitin, basierend auf der Arzneimittelspezifikation von Lappaconitin, wurden beobachtet und gemäß den Gemeinsamen Toxizitätskriterien, Version 2.0, aufgezeichnet. (verfügbar in: Version CTC, Version CTC, Datum P, et al. Gemeinsame Toxizitätskriterien (ctc) 1999.)
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Lappakonitin werden wöchentlich während der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) für 7 Wochen aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FujianCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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