Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Appakonitiinilaastari kemoradioterapian aiheuttamaan suun mukosiittikipuun potilailla, joilla on nenänielun syöpä

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Lappakonitiinikiinnityslaastarin tehokkuus ja turvallisuus kemoradioterapian aiheuttaman suun mukosiitin kivun hoidossa potilailla, joilla on nenänielun syöpä: satunnaistettu, prospektiivinen yhden keskuksen kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lappakonitiinilaastarin tehoa säteilyn aiheuttaman mukosiittikivun lievittämisessä ja nenänielun karsinoomapotilaiden elämänlaadun paranemista. Sen määrittämiseksi, vähentääkö ennen sädehoitoa annettu lappakonitiini säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin kivun vaikeutta potilailla, joilla on diagnosoitu nenänielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, joka tehtiin Kiinassa, ja sen tarkoituksena on arvioida Lappaconitine Adhesive Patch -laastarin vaikutusta säteilyn aiheuttaman suun mukosiittikivun vaikeusasteen vähentämiseen potilailla, jotka saavat yksinsäteilyhoitoa tai kemosäteilyhoitoa nenänielun karsinooman vuoksi.

Potilaat saavat päivittäiset IMRT-fraktiot (2,0 - 2,2 Gy) yhteensä 60 - 72 Gy:iin noin 7 viikon ajan sekä sisplatiinia 80 - 100 mg/m2 kerran kolmessa viikossa 3 annosta tai 30 - 40 mg/m2 kerran viikoittain 6-7 annosta (tutkijan valinta).

Molempien käsivarsien potilaat saivat intensiteettimoduloitua säteilyhoitoa (IMRT): Kaikki kohdetilavuudet rajattiin viipaleelta aksiaalisessa kontrastitehostetussa CT:ssä MR-fuusiokuvilla hoidon suunnittelujärjestelmässä. Tavoitemäärät määriteltiin Kansainvälisen säteilyyksiköiden ja mittausraporttien 50 ja 62 mukaisesti. Määrätty annos on 68-72 Gy PTVnx:lle (primaarisen kasvaimen suunnittelutavoitetilavuus), 64-68 Gy GTVnd:lle (kohdunkaulan imusolmukkeen kasvaimen kokonaistilavuus), 60-64 Gy PTVnd:lle ja PTV1:lle (suunnittelun kohdetilavuus 1). , ja 54-58 Gy PTV2:lle (suunnittelun tavoitetilavuus 2) 30-32 fraktioissa.

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:

Käsivarsi A: liimalappakonitiinilaastari päivässä, samanaikaisesti suun mukosiitin stardard-hoidon kanssa Käsivarsi B: suun mukosiitin stardard-hoito

Kaikilta potilailta suun mukosiitin varalta arvioidaan viikoittain WHO:n luokituskriteerien mukaan IMRT-hoidon päättymiseen asti ja sen jälkeen kerran viikossa (tarvittaessa) 7 viikon ajan tai kunnes suun mukosiitti paranee ≤ asteeseen 1.

Noin 200 potilasta otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että noin 80 potilasta/haara suorittaa hoidon ensisijaisen päätepisteanalyysin suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi histologinen diagnoosi nenänielun karsinoomasta ilman etäpesäkkeitä
  • Kliininen vaihe III-IVa (UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM-vaihejärjestelmä, 8. painos)
  • Karnofsky Performance Status Scale välillä 60-100
  • Valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l, neutrofiilien erotusarvo ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
  • ALT tai ASAT ≤ 2,5 × ULN, bilirubiini ≤ 2,5 × ULN, Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea aivoverisuonisairaus/syöpä/psykoosi/kontrolloimaton diabetes
  • On kärsinyt muusta kasvaimesta tai kärsinyt nyt toisesta kasvaimesta
  • olet kärsinyt suun sairauksista tai sylkirauhassairauksista tai niittänyt suusairauksista tai sylkirauhassairauksista
  • Kieltäytyä lopettamasta tupakointia/juomista/betelin pureskelua
  • kärsivät muista aktiivisista infektiosairauksista ja tarvitsevat hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Lappaconitine Adhesive Laastari Lappaconitine Adhesive Laastari annostellaan joka säteilypäivä sädehoidon loppuun asti.
Lääke: Lappakonitiini tarralappu
arvioida lappakonitiinilaastarin tehoa säteilyn aiheuttaman mukosiittikivun lievittämisessä
Muut nimet:
  • tavallinen hoito
Active Comparator: Ohjaus
Potilaille annetaan tavallista hoitoa, kun suun kipua ilmoitetaan
Lääke: tavallinen hoito
Vakiohoitoon kuuluu suun huuhtelu antibiooteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen numeerisesta kivun arviointiasteikosta (NRS-asteikko) 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: NRS-asteikko arvioidaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan
Suun mukosiitin aiheuttamaa kipua arvioitiin kaikille osallistujille Numeric Rating Scalen (NRS-asteikko) mukaan, jolla vastaaja valitsee kivun voimakkuutta parhaiten kuvaavan kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua). Ja 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Jokaisen potilaan asteikko kirjattiin.
NRS-asteikko arvioidaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean akuutin suun mukosiitin ilmaantuvuus (CTCAE-aste ≥ 2)
Aikaikkuna: WHO-pisteet arvioidaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan.
Maailman terveysjärjestön (WHO) suun mukosiittipisteet luokiteltiin potilaiden suun limakalvojen ja syömiskyvyn muutosten perusteella, ja ne luokitellaan 4 luokkaan. WHO:n asteikko suun mukosiitin varalta (saatavilla: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et ai. Suun ja maha-suolikanavan limakalvovaurion hoito: ESMO:n kliiniset käytännön ohjeet diagnoosia, hoitoa ja seurantaa varten. Annals of Oncology 2015; 26 (tarjonta5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202 ): Aste 0 = ei suun mukosiittia; Aste 1 = punoitus ja arkuus; Aste 2 = haavaumat, jotka pystyvät syömään kiinteitä aineita; Aste 3 = haavaumat, vaatii nestemäistä ruokavaliota (mukosiitin vuoksi); Aste 4 = haavaumat, ravinto ei ole mahdollista (mukosiitin vuoksi).
WHO-pisteet arvioidaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan.
Muutos peruselämänlaadusta 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: EORTC QLQ-C30 -shoule suoritetaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan.
kaikkien osallistujien elämänlaatu arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaan (saatavilla: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.)
EORTC QLQ-C30 -shoule suoritetaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan.
Muutos perustason Karnofsky Performance Status Scale -asteikosta 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: KPS-asteikko mitataan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan
Kaikkien osallistujien toiminnallinen tila arvioitiin Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) -asteikolla (saatavilla: Friendlander AH, Ettinger RL). Karnofskyn suoritustason asteikko[J]. Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.). KPS-asteikko oli välillä 0–100, ja se jaettiin keskimäärin 11 arvosanaan, jotka alkavat nollasta.
KPS-asteikko mitataan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan
Lappakonitiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lappakonitiiniin liittyvät haittatapahtumat kirjataan viikoittain samanaikaisen kemoterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan.
Lappakonitiiniin liittyvät haittatapahtumat, jotka perustuivat lappakonitiinin lääkespesifikaatioon, havaittiin ja kirjattiin alas yhteisten toksisuuskriteerien version 2.0 mukaisesti. (saatavana: Version CTC, Version CTC, Date P, et al. Yleiset myrkyllisyyskriteerit (ctc) 1999.)
Lappakonitiiniin liittyvät haittatapahtumat kirjataan viikoittain samanaikaisen kemoterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FujianCH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa