비인두암 환자의 화학방사선요법에 의한 구강점막염 통증에 대한 Appaconitine 패치
비인두암 환자의 화학방사선 요법에 의한 구강 점막염 통증 치료를 위한 라파코니틴 접착 패치의 효능 및 안전성 ： 무작위, 전향적 단일 센터 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 비인두 암종에 대한 단독 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 받는 환자의 방사선 유발 구강 점막염 통증의 중증도 감소에서 Lappaconitine 접착 패치를 평가하기 위해 중국에서 수행된 무작위 단일 센터 연구입니다.
환자는 약 7주에 걸쳐 총 60 - 72Gy의 IMRT(2.0 - 2.2Gy)의 일일 부분을 회복하고 3주에 한 번 80 - 100mg/m2를 3회 투여하거나 30 - 40mg/m2를 1회 투여합니다. 매주 6-7회 투여(조사자의 선택).
양팔의 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받았습니다. 치료 계획 시스템에서 MR 융합 영상을 사용하여 축상 조영 증강 CT에서 모든 목표 용적을 슬라이스별로 윤곽을 그렸습니다. 목표 체적은 국제 방사선 단위 및 측정 보고서 50 및 62 위원회에 따라 정의되었습니다. 처방 선량은 PTVnx(원발 종양의 계획 대상 체적)에 68-72Gy, GTVnd(경부 림프절의 전체 종양 체적)에 64-68Gy, PTVnd 및 PTV1(계획 대상 체적 1)에 60-64Gy입니다. , 및 54-58Gy에서 PTV2(계획 목표 볼륨 2)까지 30-32분할.
환자는 2개의 치료군 중 1개로 동일하게 무작위 배정됩니다.
A군: 라파코니틴 점착 패치/일, 구강 점막염에 대한 표준 관리와 동시에 수행 B군: 구강 점막염에 대한 표준 관리
모든 환자는 IMRT가 완료될 때까지 WHO 등급 기준에 따라 구강 점막염에 대해 매주 평가되고, 그 후 7주 동안 또는 구강 점막염이 1등급 이하로 해결될 때까지 매주 한 번(필요한 경우) 평가됩니다.
약 200명의 환자가 등록되어 팔당 약 80명의 환자가 1차 종점 분석을 위한 치료를 완료하도록 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital Radiation Oncology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원격전이가 없는 비인두암의 새로운 조직학적 진단
- 임상 병기 III~IVa(UICC(Union International Against Cancer)/AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM staging system 8th edition)
- 60-100 사이의 Karnofsky 성능 상태 척도
- WBC 수 ≥ 4×109/L, 호중구 감별수 ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L
- ALT 또는 AST ≤2.5×ULN, 빌리루빈 ≤2.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 혈청 크레아티닌 청소율≥60ml/min
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 70세 이상
- 임신 또는 수유
- 심한 뇌혈관 질환/궤양병/정신병/조절되지 않는 당뇨병
- 다른 종양을 앓았거나 현재 다른 종양을 앓고 있음
- 구강질환이나 침샘질환을 앓거나 구강질환이나 침샘질환을 앓는 경우
- 금연/음주/빈랑 씹기를 거부
- 다른 활성 감염 질환을 앓고 있고 치료가 필요한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
라파코니틴 점착 패치 라파코니틴 점착 패치는 방사선 요법이 끝날 때까지 방사선 조사일마다 투여합니다.
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방사선 유발 점막염 통증 완화에 대한 라파코니틴 점착 패치의 효능을 평가하기 위해
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
환자는 구강 통증이 보고되면 표준 치료를 받게 됩니다.
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표준 관리에는 항생제를 사용한 구강 세척이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주째 통증에 대한 기준 수치 평가 척도(NRS 척도)로부터의 변화
기간: NRS 척도는 7주 동안 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 매주 평가됩니다.
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모든 참가자의 구강 점막염으로 인한 통증은 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 NRS 척도(Numeric Rating Scale)에 따라 평가되었습니다.
그리고 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 11점 척도입니다.
각 환자의 척도가 기록되었습니다.
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NRS 척도는 7주 동안 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 매주 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 급성 구강 점막염의 발생률(CTCAE 등급 ≥ 2)
기간: WHO 점수는 동시 화학 방사선 요법(CCRT) 동안 7주 동안 매주 평가됩니다.
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세계보건기구(WHO)의 구강점막염점수는 환자의 구강점막 변화와 섭식능력을 기준으로 4등급으로 분류된다.
구강 점막염에 대한 WHO 척도(Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al.
구강 및 위장 점막 손상 관리: 진단, 치료 및 후속 조치를 위한 ESMO 임상 진료 지침.
종양학 연보 2015; 26(공급5).
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202
): 등급 0 = 구강 점막염 없음; 등급 1 = 홍반 및 동통; 등급 2 = 고형물을 먹을 수 있는 궤양; 등급 3 = 궤양, 액체 식이 필요(점막염으로 인해); 등급 4 = 궤양, 영양 섭취 불가능(점막염으로 인해).
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WHO 점수는 동시 화학 방사선 요법(CCRT) 동안 7주 동안 매주 평가됩니다.
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7주차 기준 삶의 질에서 변화
기간: EORTC QLQ-C30 shoule은 7주 동안 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 매주 완료됩니다.
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모든 참가자의 삶의 질은 The European Organization for Research and Treatment of Life Questionnaire(EORTC QLQ-C30)(Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014에서 사용 가능)에 따라 평가되었습니다.
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EORTC QLQ-C30 shoule은 7주 동안 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 매주 완료됩니다.
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7주 기준 Karnofsky 성능 상태 척도에서 변경
기간: KPS 척도는 7주 동안 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 매주 기록됩니다.
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모든 참가자의 기능적 상태는 Karnofsky 수행 상태 척도(KPS 척도)(Friendlander AH, Ettinger RL에서 사용 가능)에 따라 평가되었습니다.
Karnofsky 수행 상태 척도[J].
Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.).
KPS 척도는 0부터 100까지의 범위를 가지며 평균적으로 0부터 시작하여 11개 등급으로 나누었다.
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KPS 척도는 7주 동안 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 매주 기록됩니다.
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라파코니틴과 관련된 부작용
기간: 라파코니틴과 관련된 부작용은 7주 동안 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 매주 기록됩니다.
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라파코니틴의 의약품 사양에 근거한 라파코니틴 관련 부작용을 관찰하고 공통 독성 기준 버전 2.0에 따라 기록했습니다.
(사용 가능: 버전 CTC, 버전 CTC, 날짜 P 등
일반 독성 기준(ctc) 1999.)
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라파코니틴과 관련된 부작용은 7주 동안 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 매주 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shufang Qiu, M.D., Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FujianCH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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