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地域在住の中国人高齢者の健康関連の成果に関連したアクティブな生活への取り組み

2018年5月6日 更新者:Dr. Vivian W.Q. Lou、The University of Hong Kong

生態学的瞬間評価を使用して、地域に住む中国の高齢者の健康関連の成果に関連した、活動的な生活への取り組みの日々の経験における個人内変動を調べる

この研究は、活動的な生活への取り組みのさまざまな状況(時間、身体的、心理社会的、感情的)における個人内の変動を調査し、これらの変動が地域に住む高齢者の一連の生理学的指標と健康関連の結果をどのように予測するかを調査することを目的としています。 具体的には、本研究は以下の目的を持っています。

目的 1: 活動的な生活への関与とこれらの状況の相互作用のさまざまな状況 (つまり、時間、身体的、心理社会的、感情的) における個人内の変動を調査すること。

目的 2: 活動的な生活への取り組みのさまざまな状況 (つまり、時間、身体的、心理社会的、感情的) における個人内の変動と、これらの状況の相互作用が、毎日測定される一連の心血管指標とどのように関連するかを調査すること。

目的 3: 活動的な生活への取り組みのさまざまな状況 (つまり、時間、身体的、心理社会的、感情的) における個人内の変動と、これらの状況の相互作用が、一連の健康関連の結果 (例: 身体機能、うつ病、健康関連の生活の質)。

調査の概要

詳細な説明

1. 参加者

この研究では、コミュニティサービスセンターのスタッフの協力を得て、コミュニティから70人の参加者を募集します。 調査員は、60 歳以上で地域に独立して住んでいる参加者を募集し、以下の除外基準に基づいて参加者の適格性をスクリーニングしました: (1) モバイル デバイスで表示される簡単な調査を完了できない (例: 重度の視覚障害がある、またはその他の自己障害がある)画面を読むのが難しいと報告する)、(2)認知障害と診断された、(4)精神障害と診断された。

研究プロトコル

I. 自主アンケート調査

すべての参加者は、ベースラインの自己管理調査をオンラインで完了するように求められます (場合によっては、研究スタッフの指導の下、調査を完了するために参加者が組織される場合もあります)。

II.研修セッション/オリエンテーション

資格のある参加者全員がトレーニング セッション/オリエンテーションに参加するよう招待されます。 研究スタッフは、研究者が開発したアプリケーションとモバイル心電図 (ECG) 記録装置がインストールされた Android スマートフォンを各参加者に割り当てます。 参加者は、その基本的な機能と、データを提供するためのアプリケーションとデバイスの使用方法について説明されます。 セッション全体では、対面トレーニングと参加者間の相互サポートを通じて、電子バンドとリアルタイム評価アプリケーションの使用に対する参加者の自信と快適さを高めるための措置を積極的に講じます。 電子禁止およびリアルタイム評価アプリケーションの使用ガイドライン、およびトラブルシューティングのヘルプを網羅した詳細な持ち帰りハンドブック (ハードコピーまたは電子版) が参加者に配布されます。 その後、本研究の前に 2 日間ウォームアップが行われ、オンコールのサポートが提供されます。

Ⅲ.日常体験のリアルタイム評価調査

リアルタイム評価アプリケーションを使用すると、各ユーザーが個人アカウントを登録し、手順の個人固有の時間枠、具体的にはシグナリングを受け入れる通常の日の開始時刻と終了時刻を定義できます。 時間枠は基本的にユーザーの起きている時間 (約 7 ± 3 時間) をカバーします。 定義された時間枠内で、アプリケーションを備えたモバイル デバイスはユーザーにレポートを完了するようランダムに 6 回要求します。 2 つの連続する信号間の最小時間と最大時間は、それぞれ 30 分と 150 分になります。 デバイスは信号を送信すると、各応答時間を正しく記録します。 デバイスが 20 分以上応答を受信しない場合、代替プロンプトが 5 分ごとに 2 回自動的に送信されます。 それでも応答がない場合は、不在が記録されます。 この手順は、毎日異なるランダムなパターンで連続 7 日間繰り返されます。 1 つのシグナリング レポートに回答するには、ほとんどのユーザーで約 3 ~ 5 分かかります (1 日あたり合計 30 分未満)。 レポートの内容は毎回同じで、日常活動への取り組み、個人の気晴らし、気分、社会システムに関する質問で構成されます。

IV.生理学的データの提供

生理学的データは、リアルタイムのデータ収集のために連続 7 日間同時に収集されます。 すべての参加者は、データ収集の全プロセス中、自分に割り当てられたモバイル ECG デバイスを携帯する必要があります。 彼らはスマートフォンベースのアプリケーションとモバイル ECG デバイスを使用して、1 日 6 回 30 秒の ECG 記録を提供します。

V. 対面追跡調査

すべての参加者は、方法の実現可能性/受け入れ可能性に焦点を当てた自由回答式の質問に回答するよう求められます。

この研究には薬物の使用や治療は含まれません。 集中的な評価では、参加者に身体的または医学的リスクを課すことはありません。 考えられる唯一の問題は、集中的な評価により参加者の通常の日常生活が妨げられる可能性があることです。 参加者は、理由を告げることなく、いつでも自発的に研究を中止することができます。

データ分析:

アクティビティへの取り組みにおける個人内変動は、各参加者の取り組み領域ごとのタイミングの標準偏差を計算することによって分析され、結果として個人内標準偏差 (iSD) が得られます。 個人内の変化と個人間の要因を同時にモデル化するために、2 つの代替統計手法、つまり時系列分析とランダム係数マルチレベル モデリングが使用されます。 健康と幸福の結果を予測する活動指標を使用して多重階層回帰分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Sau Po Center on Ageing HKU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国中部の長沙市の都市部に住む健康な高齢者。

説明

包含基準:

  • 50歳から70歳まで。地域社会で自立して生活していた。この研究にボランティアで参加する

除外基準:

  • モバイルデバイスで提示される簡単なアンケートに回答できない(例:重度の視覚障害がある、またはその他の自己申告による画面の読み取りが困難である)。
  • 認知障害または精神障害(大うつ病性障害など)と診断されている。
  • 高血圧または心血管系の慢性疾患(糖尿病など)の病歴があると診断されている。
  • 心臓血管系の処方薬の使用、週に10杯以上のアルコール飲料の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞬間的なポジティブな感情とネガティブな感情
時間枠:一週間
評価時に参加者が幸福、興奮、穏やか、悲しみ、不安、イライラ、眠気、警戒、静か、孤独をどの程度感じるか (0 = まったく感じない、4 = 非常に感じる)。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vivian Lou, PhD、Sau Po Center on Ageing, HKU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月2日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年3月5日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月6日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月6日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で収集されたデータは他の研究者と共有するために学術雑誌に掲載および投稿されます。

IPD 共有時間枠

2018 年から 2021 年の間にデータが利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

学術雑誌からのリクエストに応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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