- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518580
Aktivt livsengagement i relation til sundhedsrelaterede resultater blandt ældre kinesiske, der bor i lokalsamfundet
Brug af økologisk øjeblikkelig vurdering til at undersøge interne variationer i daglige oplevelser af aktivt livsengagement i relation til sundhedsrelaterede resultater blandt ældre kinesiske, der bor i lokalsamfundet
Denne undersøgelse har til formål at undersøge variationer inden for en person af forskellige kontekster (tid, fysisk, psykosocial og affektiv) af aktivt livsengagement, og hvordan disse variationer forudsiger et sæt fysiologiske indikatorer og sundhedsrelaterede resultater blandt ældre mennesker, der bor i samfundet. Konkret har denne undersøgelse følgende mål.
Mål 1: At undersøge interne variationer i forskellige kontekster (dvs. tid, fysisk, psykosocial og affektiv) af aktivt livsengagement og interaktioner mellem disse kontekster.
Mål 2: At undersøge, hvordan variationer inden for en person i forskellige kontekster (dvs. tid, fysiske, psykosociale og affektive) af aktivt livsengagement og interaktioner mellem disse kontekster kan forbindes med et sæt kardiovaskulære indikatorer målt på daglig basis.
Mål 3: At undersøge, hvordan interne variationer i forskellige kontekster (dvs. tid, fysiske, psykosociale og affektive) af aktivt livsengagement og interaktioner mellem disse kontekster kan associere med et sæt sundhedsrelaterede resultater (f.eks. fysisk funktion, depression, sundhedsrelateret livskvalitet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Deltagere
Denne undersøgelse vil rekruttere 70 deltagere fra lokalsamfundet med hjælp fra personale fra samfundsservicecenter. Efterforskere rekrutterede deltagere, der var 60 år eller ældre og boede i samfundet uafhængigt, og screenede deltagere for berettigelse baseret på følgende eksklusionskriterier: (1) ude af stand til at gennemføre en kort undersøgelse præsenteret på mobile enheder (f.eks. har alvorlige synsnedsættelser eller andre selv- rapportere problemer med at læse skærmen), (2) diagnosticeret med en kognitionsforstyrrelse, (4) diagnosticeret med en psykisk lidelse.
Studieprotokol
I. Selvadministreret spørgeskemaundersøgelse
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde den selvadministrerede baseline-undersøgelse online (i nogle tilfælde kan deltagerne organiseres til at gennemføre undersøgelsen under vejledning fra forskningspersonalet).
II. Træningssessioner/orientering
Alle de berettigede deltagere vil blive inviteret til at deltage i træningssessionen/orienteringen. Forskningspersonalet vil tildele hver deltager en Android-telefon installeret med en forskerudviklet applikation og en mobil-elektrokardiogram (EKG) optageenhed. Deltagerne vil blive orienteret om dets grundlæggende funktioner, og hvordan man bruger applikationen og enheden til at levere data. Hele sessionen vil tage skridt proaktivt for at øge deltagernes selvtillid og komfort ved at bruge det elektroniske bånd og realtidsvurderingsapplikationen gennem personlig træning og gensidig støtte mellem deltagerne. Detaljeret hjemtagningshåndbog (hardcopy eller elektronisk version), der dækker retningslinjerne for brug af de elektroniske forbud og ansøgningen om vurdering i realtid, og hjælp til fejlfinding, vil blive distribueret til deltagerne. Derefter vil der blive gennemført to opvarmningsdage før hovedundersøgelsen, og der vil blive ydet vagthjælp.
III. Real-time vurdering undersøgelse af daglige oplevelser
Realtidsvurderingsapplikationen giver hver bruger mulighed for at registrere en personlig konto og definere deres personspecifikke tidsramme for proceduren, specifikt start- og sluttidspunktet på en typisk dag, hvor de accepterer signaleringen. Tidsrammen vil som udgangspunkt dække brugerens vågne timer (ca. 7 ± 3 timer). Inden for den definerede tidsramme vil den mobile enhed med applikationen tilfældigt bede brugeren om at udfylde en rapport i 6 gange. Minimums- og maksimumstiden mellem to på hinanden følgende signaler vil være henholdsvis 30 og 150 minutter. Enheden vil registrere hver responstid korrekt, når den sender signalet. Hvis enheden ikke modtager noget svar i mere end 20 minutter, vil der automatisk blive sendt erstatningsbeskeder hvert 5. minut 2 gange. Hvis der stadig ikke svares, registreres en manglende. Denne procedure vil blive gentaget på 7 på hinanden følgende dage, med forskellige tilfældige mønstre for hver dag. For at besvare én signaleringsrapport vil det tage cirka 3 til 5 minutter for de fleste brugere (i alt mindre end 30 minutter pr. dag). Indholdet af rapporten vil være det samme hver gang, som vil omfatte spørgsmål om engagement i daglige aktiviteter, individuelle distraktioner, humør og sociale systemer.
IV. Levering af fysiologiske data
Fysiologiske data vil blive indsamlet sideløbende i løbet af de 7 på hinanden følgende dage til dataindsamling i realtid. Alle deltagere skal bære den mobile EKG-enhed, der er tildelt dem, under hele dataindsamlingsprocessen. De vil bruge den smartphone-baserede applikation og den mobile EKG-enhed til at give en 30-sekunders EKG-optagelse seks gange hver dag.
V. Personlig opfølgningsundersøgelse
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde de åbne spørgsmål med fokus på metodens gennemførlighed/acceptabilitet.
Ingen medicinbrug og medicinsk behandling vil være involveret i undersøgelsen. Intensiv vurdering medfører ingen fysisk eller medicinsk risiko for deltagerne. Det eneste mulige problem er, at den intensive vurdering kan forstyrre deltagernes normale daglige rutiner. Deltagerne kan til enhver tid frivilligt droppe undersøgelsen uden at angive nogen grund.
Dataanalyser:
Intra-individuel variabilitet i aktivitetsengagementet vil blive analyseret ved at beregne standardafvigelsen for hver deltagers timing af hvert engagementsdomæne, hvilket resulterer i en intra-individuel standardafvigelse (iSD). For at modellere inden-person forandring og mellem-person faktorer samtidigt, vil to alternative statistiske metoder, nemlig tidsserieanalyse og random coefficient multilevel modellering blive brugt. Flere hierarkiske regressionsanalyser vil blive udført med aktivitetsindikatorer, der forudsiger sundheds- og velværeresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 50-70; boede selvstændigt i samfundet; frivillig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at udfylde en kort undersøgelse præsenteret på mobile enheder (f.eks. har alvorlige synsforstyrrelser eller andre selvrapporteringsproblemer med at læse skærmen);
- diagnosticeret med en kognitionsforstyrrelse eller en psykisk lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse);
- diagnosticeret med hypertension eller historie med kronisk sygdom med en kardiovaskulær komponent (f.eks. diabetes);
- brug af hjerte-kar-receptpligtig medicin, indtagelse af mere end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentan positive og negative følelser
Tidsramme: en uge
|
I hvor høj grad deltageren føler sig glad, ophidset, rolig, trist, angst, irriteret, søvnig, vågen, stille og ensom på vurderingstidspunktet (0 = slet ikke til 4 = meget).
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1706016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .