- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03518580
Engajamento na vida ativa em relação aos resultados relacionados à saúde entre idosos chineses residentes na comunidade
Usando a avaliação ecológica momentânea para examinar as variações pessoais nas experiências diárias de envolvimento na vida ativa em relação aos resultados relacionados à saúde entre idosos chineses residentes na comunidade
Este estudo tem como objetivo examinar as variações individuais de diferentes contextos (tempo, físico, psicossocial e afetivo) de engajamento na vida ativa e como essas variações preveem um conjunto de indicadores fisiológicos e resultados relacionados à saúde entre idosos residentes na comunidade. Especificamente, este estudo tem os seguintes objetivos.
Objetivo 1: Investigar as variações dentro da pessoa em diferentes contextos (ou seja, tempo, físico, psicossocial e afetivo) de engajamento na vida ativa e interações desses contextos.
Objetivo 2: Examinar como as variações intrapessoais em diferentes contextos (ou seja, tempo, físico, psicossocial e afetivo) do engajamento na vida ativa e as interações desses contextos podem se associar a um conjunto de indicadores cardiovasculares medidos diariamente.
Objetivo 3: Examinar como as variações pessoais em diferentes contextos (ou seja, tempo, físico, psicossocial e afetivo) do engajamento na vida ativa e as interações desses contextos podem se associar a um conjunto de resultados relacionados à saúde (por exemplo, funcionamento físico, depressão, qualidade de vida relacionada à saúde).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Participantes
Este estudo recrutará 70 participantes da comunidade com a ajuda de funcionários do centro de serviços comunitários. Os investigadores recrutaram participantes com 60 anos ou mais e viviam na comunidade de forma independente, e selecionaram os participantes para elegibilidade com base nos seguintes critérios de exclusão: (1) incapaz de concluir uma breve pesquisa apresentada em dispositivos móveis (por exemplo, ter déficits visuais graves ou outros problemas de autoimagem). relatar dificuldade em ler a tela), (2) diagnosticado com transtorno cognitivo, (4) diagnosticado com transtorno mental.
Protocolo de estudo
I. Questionário auto-administrado
Todos os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa on-line auto-administrada de linha de base (em alguns casos, os participantes podem ser organizados para concluir a pesquisa sob a orientação da equipe de pesquisa).
II. Sessões de treinamento/orientação
Todos os participantes elegíveis serão convidados a participar da sessão de treinamento/orientação. A equipe de pesquisa atribuirá a cada participante um telefone Android instalado com um aplicativo desenvolvido pelo pesquisador e um dispositivo móvel de registro de eletrocardiograma (ECG). Os participantes serão informados sobre suas funções básicas e como usar o aplicativo e o dispositivo para fornecer dados. Toda a sessão terá passos proativos para aumentar a confiança e conforto dos participantes com o uso da banda eletrônica e o aplicativo de avaliação em tempo real por meio de treinamento presencial e apoio mútuo entre os participantes. Um manual detalhado para levar para casa (versão impressa ou eletrônica) que cobre as diretrizes de uso das proibições eletrônicas e o aplicativo de avaliação em tempo real, além de ajuda para solução de problemas, será distribuído aos participantes. Em seguida, serão realizados dois dias de aquecimento antes do estudo principal e será fornecida ajuda de plantão.
III. Pesquisa de avaliação em tempo real de experiências diárias
A aplicação de avaliação em tempo real permitirá que cada utilizador registe uma conta pessoal, e defina o seu horário pessoal para o procedimento, nomeadamente, a hora de início e fim num dia típico em que aceite a sinalização. O intervalo de tempo cobrirá basicamente as horas de vigília do usuário (aproximadamente 7 ± 3 horas). Dentro do prazo definido, o dispositivo móvel com o aplicativo solicitará aleatoriamente ao usuário que preencha um relatório 6 vezes. O tempo mínimo e máximo entre dois sinais consecutivos será de 30 e 150 minutos respectivamente. O dispositivo registrará corretamente cada tempo de resposta ao enviar o sinal. Se o dispositivo não receber nenhuma resposta por mais de 20 minutos, os prompts de substituição serão enviados automaticamente a cada 5 minutos por 2 vezes. Se ainda não houver resposta, uma falta será registrada. Este procedimento será repetido em 7 dias consecutivos, com diferentes padrões aleatórios para cada dia. Para responder a um relatório de sinalização, levará aproximadamente 3 a 5 minutos para a maioria dos usuários (um total de menos de 30 minutos por dia). O conteúdo do relatório será sempre o mesmo, o que incluirá questões sobre engajamento em atividades diárias, distrações individuais, humor e sistemas sociais.
4. Fornecimento de dados fisiológicos
Os dados fisiológicos serão coletados simultaneamente durante os 7 dias consecutivos para coleta de dados em tempo real. Todos os participantes serão obrigados a carregar o dispositivo de ECG móvel que lhes foi atribuído durante todo o processo de coleta de dados. Eles usarão o aplicativo baseado em smartphone e o dispositivo de ECG móvel para fornecer uma gravação de ECG de 30 segundos seis vezes por dia.
V. Pesquisa de acompanhamento presencial
Todos os participantes serão solicitados a responder às perguntas abertas com foco na viabilidade/aceitabilidade do método.
Nenhum uso de drogas e tratamento médico será envolvido no estudo. A avaliação intensiva não impõe nenhum risco físico ou médico aos participantes. O único problema possível é que a avaliação intensiva pode interferir nas rotinas diárias normais dos participantes. Os participantes podem desistir voluntariamente do estudo a qualquer momento, sem dar qualquer motivo.
Análises de dados:
A variabilidade intra-individual no envolvimento da atividade será analisada calculando o desvio padrão para o tempo de cada participante de cada domínio de envolvimento, resultando em um desvio padrão intraindividual (iSD). Para modelar a mudança intrapessoal e os fatores interpessoais simultaneamente, serão usados dois métodos estatísticos alternativos, a saber, análise de séries temporais e modelagem multinível de coeficientes aleatórios. Análises de regressão hierárquica múltipla serão conduzidas com indicadores de atividade que prevêem resultados de saúde e bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 50-70; viveu na comunidade de forma independente; voluntário para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- incapaz de completar uma breve pesquisa apresentada em dispositivos móveis (por exemplo, tem déficits visuais graves ou outra dificuldade auto-relatada para ler a tela);
- diagnosticado com um distúrbio cognitivo ou um distúrbio mental (por exemplo, transtorno depressivo maior);
- diagnosticado com hipertensão ou histórico de doença crônica com componente cardiovascular (por exemplo, diabetes);
- uso de medicamentos de prescrição cardiovascular, consumo de mais de 10 bebidas alcoólicas por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emoção momentânea positiva e negativa
Prazo: uma semana
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O quanto o participante se sente feliz, animado, calmo, triste, ansioso, irritado, sonolento, alerta, quieto e solitário no momento da avaliação (0 = nada a 4 = muito).
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EA1706016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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