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Engajamento na vida ativa em relação aos resultados relacionados à saúde entre idosos chineses residentes na comunidade

6 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong

Usando a avaliação ecológica momentânea para examinar as variações pessoais nas experiências diárias de envolvimento na vida ativa em relação aos resultados relacionados à saúde entre idosos chineses residentes na comunidade

Este estudo tem como objetivo examinar as variações individuais de diferentes contextos (tempo, físico, psicossocial e afetivo) de engajamento na vida ativa e como essas variações preveem um conjunto de indicadores fisiológicos e resultados relacionados à saúde entre idosos residentes na comunidade. Especificamente, este estudo tem os seguintes objetivos.

Objetivo 1: Investigar as variações dentro da pessoa em diferentes contextos (ou seja, tempo, físico, psicossocial e afetivo) de engajamento na vida ativa e interações desses contextos.

Objetivo 2: Examinar como as variações intrapessoais em diferentes contextos (ou seja, tempo, físico, psicossocial e afetivo) do engajamento na vida ativa e as interações desses contextos podem se associar a um conjunto de indicadores cardiovasculares medidos diariamente.

Objetivo 3: Examinar como as variações pessoais em diferentes contextos (ou seja, tempo, físico, psicossocial e afetivo) do engajamento na vida ativa e as interações desses contextos podem se associar a um conjunto de resultados relacionados à saúde (por exemplo, funcionamento físico, depressão, qualidade de vida relacionada à saúde).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

1. Participantes

Este estudo recrutará 70 participantes da comunidade com a ajuda de funcionários do centro de serviços comunitários. Os investigadores recrutaram participantes com 60 anos ou mais e viviam na comunidade de forma independente, e selecionaram os participantes para elegibilidade com base nos seguintes critérios de exclusão: (1) incapaz de concluir uma breve pesquisa apresentada em dispositivos móveis (por exemplo, ter déficits visuais graves ou outros problemas de autoimagem). relatar dificuldade em ler a tela), (2) diagnosticado com transtorno cognitivo, (4) diagnosticado com transtorno mental.

Protocolo de estudo

I. Questionário auto-administrado

Todos os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa on-line auto-administrada de linha de base (em alguns casos, os participantes podem ser organizados para concluir a pesquisa sob a orientação da equipe de pesquisa).

II. Sessões de treinamento/orientação

Todos os participantes elegíveis serão convidados a participar da sessão de treinamento/orientação. A equipe de pesquisa atribuirá a cada participante um telefone Android instalado com um aplicativo desenvolvido pelo pesquisador e um dispositivo móvel de registro de eletrocardiograma (ECG). Os participantes serão informados sobre suas funções básicas e como usar o aplicativo e o dispositivo para fornecer dados. Toda a sessão terá passos proativos para aumentar a confiança e conforto dos participantes com o uso da banda eletrônica e o aplicativo de avaliação em tempo real por meio de treinamento presencial e apoio mútuo entre os participantes. Um manual detalhado para levar para casa (versão impressa ou eletrônica) que cobre as diretrizes de uso das proibições eletrônicas e o aplicativo de avaliação em tempo real, além de ajuda para solução de problemas, será distribuído aos participantes. Em seguida, serão realizados dois dias de aquecimento antes do estudo principal e será fornecida ajuda de plantão.

III. Pesquisa de avaliação em tempo real de experiências diárias

A aplicação de avaliação em tempo real permitirá que cada utilizador registe uma conta pessoal, e defina o seu horário pessoal para o procedimento, nomeadamente, a hora de início e fim num dia típico em que aceite a sinalização. O intervalo de tempo cobrirá basicamente as horas de vigília do usuário (aproximadamente 7 ± 3 horas). Dentro do prazo definido, o dispositivo móvel com o aplicativo solicitará aleatoriamente ao usuário que preencha um relatório 6 vezes. O tempo mínimo e máximo entre dois sinais consecutivos será de 30 e 150 minutos respectivamente. O dispositivo registrará corretamente cada tempo de resposta ao enviar o sinal. Se o dispositivo não receber nenhuma resposta por mais de 20 minutos, os prompts de substituição serão enviados automaticamente a cada 5 minutos por 2 vezes. Se ainda não houver resposta, uma falta será registrada. Este procedimento será repetido em 7 dias consecutivos, com diferentes padrões aleatórios para cada dia. Para responder a um relatório de sinalização, levará aproximadamente 3 a 5 minutos para a maioria dos usuários (um total de menos de 30 minutos por dia). O conteúdo do relatório será sempre o mesmo, o que incluirá questões sobre engajamento em atividades diárias, distrações individuais, humor e sistemas sociais.

4. Fornecimento de dados fisiológicos

Os dados fisiológicos serão coletados simultaneamente durante os 7 dias consecutivos para coleta de dados em tempo real. Todos os participantes serão obrigados a carregar o dispositivo de ECG móvel que lhes foi atribuído durante todo o processo de coleta de dados. Eles usarão o aplicativo baseado em smartphone e o dispositivo de ECG móvel para fornecer uma gravação de ECG de 30 segundos seis vezes por dia.

V. Pesquisa de acompanhamento presencial

Todos os participantes serão solicitados a responder às perguntas abertas com foco na viabilidade/aceitabilidade do método.

Nenhum uso de drogas e tratamento médico será envolvido no estudo. A avaliação intensiva não impõe nenhum risco físico ou médico aos participantes. O único problema possível é que a avaliação intensiva pode interferir nas rotinas diárias normais dos participantes. Os participantes podem desistir voluntariamente do estudo a qualquer momento, sem dar qualquer motivo.

Análises de dados:

A variabilidade intra-individual no envolvimento da atividade será analisada calculando o desvio padrão para o tempo de cada participante de cada domínio de envolvimento, resultando em um desvio padrão intraindividual (iSD). Para modelar a mudança intrapessoal e os fatores interpessoais simultaneamente, serão usados ​​dois métodos estatísticos alternativos, a saber, análise de séries temporais e modelagem multinível de coeficientes aleatórios. Análises de regressão hierárquica múltipla serão conduzidas com indicadores de atividade que prevêem resultados de saúde e bem-estar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sau Po Center on Ageing HKU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População envelhecida saudável vivendo nas áreas urbanas de uma cidade local, Changsha, na parte central da China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 50-70; viveu na comunidade de forma independente; voluntário para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • incapaz de completar uma breve pesquisa apresentada em dispositivos móveis (por exemplo, tem déficits visuais graves ou outra dificuldade auto-relatada para ler a tela);
  • diagnosticado com um distúrbio cognitivo ou um distúrbio mental (por exemplo, transtorno depressivo maior);
  • diagnosticado com hipertensão ou histórico de doença crônica com componente cardiovascular (por exemplo, diabetes);
  • uso de medicamentos de prescrição cardiovascular, consumo de mais de 10 bebidas alcoólicas por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emoção momentânea positiva e negativa
Prazo: uma semana
O quanto o participante se sente feliz, animado, calmo, triste, ansioso, irritado, sonolento, alerta, quieto e solitário no momento da avaliação (0 = nada a 4 = muito).
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EA1706016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados neste estudo serão publicados e submetidos a revistas acadêmicas para compartilhar com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Entre 2018 e 2021, os dados estarão disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido das revistas acadêmicas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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