Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne zaangażowanie w życie w związku z wynikami zdrowotnymi wśród starszych chińskich osób mieszkających w społeczności

6 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong

Wykorzystanie chwilowej oceny ekologicznej do zbadania różnic wewnątrzosobniczych w codziennych doświadczeniach aktywnego zaangażowania w życie w odniesieniu do wyników związanych ze zdrowiem wśród starszych chińskich osób mieszkających w społeczności

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmienności wewnątrzosobowej różnych kontekstów (czasowych, fizycznych, psychospołecznych i afektywnych) aktywnego zaangażowania w życie oraz tego, w jaki sposób te zmienności przewidują zestaw wskaźników fizjologicznych i wyników związanych ze zdrowiem wśród osób starszych mieszkających w społeczności. W szczególności to badanie ma następujące cele.

Cel 1: Zbadanie zmienności wewnątrzosobowej w różnych kontekstach (tj. czasowych, fizycznych, psychospołecznych i afektywnych) aktywnego zaangażowania w życie i interakcji tych kontekstów.

Cel 2: Zbadanie, w jaki sposób zmienność wewnątrzosobowa w różnych kontekstach (tj. czasowym, fizycznym, psychospołecznym i afektywnym) zaangażowania w aktywne życie i interakcji tych kontekstów może wiązać się z zestawem wskaźników sercowo-naczyniowych mierzonych codziennie.

Cel 3: Zbadanie, w jaki sposób zmienność wewnątrzosobowa w różnych kontekstach (tj. czasowym, fizycznym, psychospołecznym i afektywnym) zaangażowania w aktywne życie i interakcji tych kontekstów może wiązać się z zestawem wyników związanych ze zdrowiem (np. funkcjonowaniem fizycznym, depresja, jakość życia związana ze zdrowiem).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1. Uczestnicy

Badanie to zwerbuje 70 uczestników ze społeczności z pomocą personelu centrum usług społecznych. Badacze rekrutowali uczestników w wieku 60 lat lub starszych, którzy mieszkali w społeczności niezależnie, i sprawdzali uczestników pod kątem kwalifikowalności na podstawie następujących kryteriów wykluczających: (1) niezdolność do wypełnienia krótkiej ankiety prezentowanej na urządzeniach mobilnych (np. zgłasza trudności z czytaniem z ekranu), (2) zdiagnozowano zaburzenie poznawcze, (4) zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.

Protokół badania

I. Samodzielne badanie kwestionariuszowe

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnie przeprowadzonej podstawowej ankiety on-line (w niektórych przypadkach uczestnicy mogą zostać zorganizowani w celu wypełnienia ankiety pod kierunkiem personelu badawczego).

II. Sesje szkoleniowe/orientacja

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na szkolenie/orientację. Kadra naukowa przydzieli każdemu uczestnikowi telefon z systemem Android z zainstalowaną aplikacją opracowaną przez badacza oraz mobilnym urządzeniem rejestrującym elektrokardiogram (EKG). Uczestnicy zostaną zapoznani z jego podstawowymi funkcjami oraz sposobem korzystania z aplikacji i urządzenia do przekazywania danych. Podczas całej sesji podejmowane będą proaktywne kroki w celu zwiększenia pewności siebie i komfortu uczestników podczas korzystania z opaski elektronicznej i aplikacji do oceny w czasie rzeczywistym poprzez osobiste szkolenie i wzajemne wsparcie między uczestnikami. Szczegółowy podręcznik do zabrania do domu (wersja papierowa lub elektroniczna), który obejmuje wytyczne dotyczące stosowania zakazów elektronicznych i aplikacji do oceny w czasie rzeczywistym oraz pomoc w rozwiązywaniu problemów, zostanie rozdany uczestnikom. Następnie zostaną przeprowadzone dwa dni rozgrzewkowe przed badaniem głównym i zapewniona zostanie pomoc na wezwanie.

III. Ankieta oceniająca codzienne doświadczenia w czasie rzeczywistym

Aplikacja do oceny w czasie rzeczywistym pozwoli każdemu użytkownikowi zarejestrować konto osobiste i zdefiniować indywidualne ramy czasowe procedury, w szczególności godzinę rozpoczęcia i zakończenia w typowym dniu, w którym akceptuje sygnalizację. Ramy czasowe zasadniczo obejmą godziny czuwania użytkownika (około 7 ± 3 godziny). W określonym przedziale czasowym urządzenie mobilne z aplikacją 6 razy losowo poprosi użytkownika o wypełnienie raportu. Minimalny i maksymalny czas pomiędzy dwoma kolejnymi sygnałami będzie wynosił odpowiednio 30 i 150 minut. Urządzenie poprawnie zarejestruje każdy czas odpowiedzi po wysłaniu sygnału. Jeśli urządzenie nie otrzyma żadnej odpowiedzi przez ponad 20 minut, monity zastępcze będą automatycznie wysyłane co 5 minut 2 razy. Jeśli nadal nie ma odpowiedzi, zostanie odnotowany brak. Ta procedura będzie powtarzana przez 7 kolejnych dni, z różnymi losowymi wzorami dla każdego dnia. Odpowiedź na jeden raport sygnalizacyjny zajmie większości użytkowników około 3 do 5 minut (łącznie mniej niż 30 minut dziennie). Treść raportu będzie za każdym razem taka sama i będzie zawierała pytania dotyczące zaangażowania w codzienne czynności, indywidualnych rozrywek, nastroju i systemów społecznych.

IV. Dostarczanie danych fizjologicznych

Dane fizjologiczne będą zbierane równolegle przez 7 kolejnych dni w celu gromadzenia danych w czasie rzeczywistym. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do posiadania przydzielonego im mobilnego urządzenia EKG podczas całego procesu zbierania danych. Będą korzystać z aplikacji na smartfony i mobilnego urządzenia EKG, aby zapewnić 30-sekundowy zapis EKG sześć razy dziennie.

V. Osobista ankieta uzupełniająca

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pytań otwartych, koncentrujących się na wykonalności/akceptowalności metody.

Badanie nie obejmuje używania narkotyków ani leczenia. Ocena intensywna nie wiąże się z żadnym fizycznym ani medycznym ryzykiem dla uczestników. Jedynym możliwym problemem jest to, że intensywna ocena może zakłócić normalną codzienną rutynę uczestników. Uczestnik może dobrowolnie zrezygnować z badania w dowolnym momencie, bez podania przyczyny.

Analizy danych:

Wewnątrzosobnicza zmienność w zaangażowaniu w aktywność zostanie przeanalizowana poprzez obliczenie odchylenia standardowego dla czasu każdego uczestnika w każdej dziedzinie zaangażowania, co skutkuje wewnątrzosobniczym odchyleniem standardowym (iSD). Aby jednocześnie modelować zmiany wewnątrzosobowe i czynniki międzyosobowe, zastosowane zostaną dwie alternatywne metody statystyczne, a mianowicie analiza szeregów czasowych i modelowanie wielopoziomowe współczynników losowych. Przeprowadzone zostaną wielokrotne hierarchiczne analizy regresji ze wskaźnikami aktywności przewidującymi wyniki w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Sau Po Center on Ageing HKU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa starzejąca się populacja mieszkająca na obszarach miejskich miasta lokalizacji Changsha w centralnej części Chin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 50-70 lat; mieszkał samodzielnie we wspólnocie; dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wypełnienia krótkiej ankiety prezentowanej na urządzeniach mobilnych (np. ma poważne deficyty wzroku lub inne zgłaszane przez siebie trudności z czytaniem z ekranu);
  • zdiagnozowano zaburzenie funkcji poznawczych lub zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne);
  • z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub przewlekłą chorobą z komponentą sercowo-naczyniową (np. cukrzyca);
  • stosowanie leków na receptę układu sercowo-naczyniowego, spożywanie ponad 10 napojów alkoholowych tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chwilowe emocje pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: jeden tydzień
Stopień, w jakim uczestnik czuje się szczęśliwy, podekscytowany, spokojny, smutny, niespokojny, poirytowany, senny, czujny, cichy i samotny w czasie oceny (0 = wcale do 4 = bardzo).
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1706016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w tym badaniu zostaną opublikowane i przesłane do czasopism akademickich w celu udostępnienia ich innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W latach 2018-2021 dane będą dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę czasopism naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj