- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03518580
Aktywne zaangażowanie w życie w związku z wynikami zdrowotnymi wśród starszych chińskich osób mieszkających w społeczności
Wykorzystanie chwilowej oceny ekologicznej do zbadania różnic wewnątrzosobniczych w codziennych doświadczeniach aktywnego zaangażowania w życie w odniesieniu do wyników związanych ze zdrowiem wśród starszych chińskich osób mieszkających w społeczności
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmienności wewnątrzosobowej różnych kontekstów (czasowych, fizycznych, psychospołecznych i afektywnych) aktywnego zaangażowania w życie oraz tego, w jaki sposób te zmienności przewidują zestaw wskaźników fizjologicznych i wyników związanych ze zdrowiem wśród osób starszych mieszkających w społeczności. W szczególności to badanie ma następujące cele.
Cel 1: Zbadanie zmienności wewnątrzosobowej w różnych kontekstach (tj. czasowych, fizycznych, psychospołecznych i afektywnych) aktywnego zaangażowania w życie i interakcji tych kontekstów.
Cel 2: Zbadanie, w jaki sposób zmienność wewnątrzosobowa w różnych kontekstach (tj. czasowym, fizycznym, psychospołecznym i afektywnym) zaangażowania w aktywne życie i interakcji tych kontekstów może wiązać się z zestawem wskaźników sercowo-naczyniowych mierzonych codziennie.
Cel 3: Zbadanie, w jaki sposób zmienność wewnątrzosobowa w różnych kontekstach (tj. czasowym, fizycznym, psychospołecznym i afektywnym) zaangażowania w aktywne życie i interakcji tych kontekstów może wiązać się z zestawem wyników związanych ze zdrowiem (np. funkcjonowaniem fizycznym, depresja, jakość życia związana ze zdrowiem).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Uczestnicy
Badanie to zwerbuje 70 uczestników ze społeczności z pomocą personelu centrum usług społecznych. Badacze rekrutowali uczestników w wieku 60 lat lub starszych, którzy mieszkali w społeczności niezależnie, i sprawdzali uczestników pod kątem kwalifikowalności na podstawie następujących kryteriów wykluczających: (1) niezdolność do wypełnienia krótkiej ankiety prezentowanej na urządzeniach mobilnych (np. zgłasza trudności z czytaniem z ekranu), (2) zdiagnozowano zaburzenie poznawcze, (4) zdiagnozowano zaburzenie psychiczne.
Protokół badania
I. Samodzielne badanie kwestionariuszowe
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnie przeprowadzonej podstawowej ankiety on-line (w niektórych przypadkach uczestnicy mogą zostać zorganizowani w celu wypełnienia ankiety pod kierunkiem personelu badawczego).
II. Sesje szkoleniowe/orientacja
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na szkolenie/orientację. Kadra naukowa przydzieli każdemu uczestnikowi telefon z systemem Android z zainstalowaną aplikacją opracowaną przez badacza oraz mobilnym urządzeniem rejestrującym elektrokardiogram (EKG). Uczestnicy zostaną zapoznani z jego podstawowymi funkcjami oraz sposobem korzystania z aplikacji i urządzenia do przekazywania danych. Podczas całej sesji podejmowane będą proaktywne kroki w celu zwiększenia pewności siebie i komfortu uczestników podczas korzystania z opaski elektronicznej i aplikacji do oceny w czasie rzeczywistym poprzez osobiste szkolenie i wzajemne wsparcie między uczestnikami. Szczegółowy podręcznik do zabrania do domu (wersja papierowa lub elektroniczna), który obejmuje wytyczne dotyczące stosowania zakazów elektronicznych i aplikacji do oceny w czasie rzeczywistym oraz pomoc w rozwiązywaniu problemów, zostanie rozdany uczestnikom. Następnie zostaną przeprowadzone dwa dni rozgrzewkowe przed badaniem głównym i zapewniona zostanie pomoc na wezwanie.
III. Ankieta oceniająca codzienne doświadczenia w czasie rzeczywistym
Aplikacja do oceny w czasie rzeczywistym pozwoli każdemu użytkownikowi zarejestrować konto osobiste i zdefiniować indywidualne ramy czasowe procedury, w szczególności godzinę rozpoczęcia i zakończenia w typowym dniu, w którym akceptuje sygnalizację. Ramy czasowe zasadniczo obejmą godziny czuwania użytkownika (około 7 ± 3 godziny). W określonym przedziale czasowym urządzenie mobilne z aplikacją 6 razy losowo poprosi użytkownika o wypełnienie raportu. Minimalny i maksymalny czas pomiędzy dwoma kolejnymi sygnałami będzie wynosił odpowiednio 30 i 150 minut. Urządzenie poprawnie zarejestruje każdy czas odpowiedzi po wysłaniu sygnału. Jeśli urządzenie nie otrzyma żadnej odpowiedzi przez ponad 20 minut, monity zastępcze będą automatycznie wysyłane co 5 minut 2 razy. Jeśli nadal nie ma odpowiedzi, zostanie odnotowany brak. Ta procedura będzie powtarzana przez 7 kolejnych dni, z różnymi losowymi wzorami dla każdego dnia. Odpowiedź na jeden raport sygnalizacyjny zajmie większości użytkowników około 3 do 5 minut (łącznie mniej niż 30 minut dziennie). Treść raportu będzie za każdym razem taka sama i będzie zawierała pytania dotyczące zaangażowania w codzienne czynności, indywidualnych rozrywek, nastroju i systemów społecznych.
IV. Dostarczanie danych fizjologicznych
Dane fizjologiczne będą zbierane równolegle przez 7 kolejnych dni w celu gromadzenia danych w czasie rzeczywistym. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do posiadania przydzielonego im mobilnego urządzenia EKG podczas całego procesu zbierania danych. Będą korzystać z aplikacji na smartfony i mobilnego urządzenia EKG, aby zapewnić 30-sekundowy zapis EKG sześć razy dziennie.
V. Osobista ankieta uzupełniająca
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pytań otwartych, koncentrujących się na wykonalności/akceptowalności metody.
Badanie nie obejmuje używania narkotyków ani leczenia. Ocena intensywna nie wiąże się z żadnym fizycznym ani medycznym ryzykiem dla uczestników. Jedynym możliwym problemem jest to, że intensywna ocena może zakłócić normalną codzienną rutynę uczestników. Uczestnik może dobrowolnie zrezygnować z badania w dowolnym momencie, bez podania przyczyny.
Analizy danych:
Wewnątrzosobnicza zmienność w zaangażowaniu w aktywność zostanie przeanalizowana poprzez obliczenie odchylenia standardowego dla czasu każdego uczestnika w każdej dziedzinie zaangażowania, co skutkuje wewnątrzosobniczym odchyleniem standardowym (iSD). Aby jednocześnie modelować zmiany wewnątrzosobowe i czynniki międzyosobowe, zastosowane zostaną dwie alternatywne metody statystyczne, a mianowicie analiza szeregów czasowych i modelowanie wielopoziomowe współczynników losowych. Przeprowadzone zostaną wielokrotne hierarchiczne analizy regresji ze wskaźnikami aktywności przewidującymi wyniki w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 50-70 lat; mieszkał samodzielnie we wspólnocie; dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wypełnienia krótkiej ankiety prezentowanej na urządzeniach mobilnych (np. ma poważne deficyty wzroku lub inne zgłaszane przez siebie trudności z czytaniem z ekranu);
- zdiagnozowano zaburzenie funkcji poznawczych lub zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne);
- z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub przewlekłą chorobą z komponentą sercowo-naczyniową (np. cukrzyca);
- stosowanie leków na receptę układu sercowo-naczyniowego, spożywanie ponad 10 napojów alkoholowych tygodniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowe emocje pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Stopień, w jakim uczestnik czuje się szczęśliwy, podekscytowany, spokojny, smutny, niespokojny, poirytowany, senny, czujny, cichy i samotny w czasie oceny (0 = wcale do 4 = bardzo).
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1706016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .