Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní život ve vztahu k výsledkům souvisejícím se zdravím mezi staršími Číňany žijícími v komunitě

6. května 2018 aktualizováno: Dr. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong

Použití ekologického momentálního hodnocení ke zkoumání vnitřních variací v každodenních zkušenostech aktivního života ve vztahu k výsledkům souvisejícím se zdravím mezi staršími Číňany žijícími v komunitě

Tato studie si klade za cíl prozkoumat variace různých kontextů (časových, fyzických, psychosociálních a afektivních) aktivního života a jak tyto variace předpovídají soubor fyziologických ukazatelů a výsledků souvisejících se zdravím u starších lidí žijících v komunitě. Tato studie má konkrétně následující cíle.

Cíl 1: Zkoumat vnitřní rozdíly v různých kontextech (tj. časových, fyzických, psychosociálních a afektivních) aktivního života a interakce těchto kontextů.

Cíl 2: Prozkoumat, jak se mohou vnitřní rozdíly v různých kontextech (tj. časové, fyzické, psychosociální a afektivní) aktivního života a interakce těchto kontextů spojit se sadou kardiovaskulárních indikátorů měřených na denní bázi.

Cíl 3: Prozkoumat, jak se mohou vnitřní rozdíly v různých kontextech (tj. časové, fyzické, psychosociální a afektivní) aktivního života a interakce těchto kontextů spojovat se souborem výsledků souvisejících se zdravím (např. deprese, kvalita života související se zdravím).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

1. Účastníci

Tato studie přijme 70 účastníků z komunity s pomocí pracovníků z centra komunitních služeb. Vyšetřovatelé rekrutovali účastníky, kteří byli ve věku 60 nebo více let a žili v komunitě nezávisle, a prověřovali účastníky z hlediska způsobilosti na základě následujících vylučovacích kritérií: (1) neschopni dokončit krátký průzkum prezentovaný na mobilních zařízeních (např. hlásit potíže se čtením obrazovky), (2) diagnostikována porucha kognitivních funkcí, (4) diagnostikována duševní porucha.

Studijní protokol

I. Samoobslužné dotazníkové šetření

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění základního samospravovaného průzkumu on-line (v některých případech mohou být účastníci organizováni k dokončení průzkumu pod vedením výzkumného personálu).

II. Školení/orientace

Všichni způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na školení/orientaci. Výzkumní pracovníci přidělí každému účastníkovi telefon s Androidem nainstalovaný s aplikací vyvinutou výzkumníkem a mobilním zařízením pro záznam elektrokardiogramu (EKG). Účastníci budou seznámeni s jejími základními funkcemi a jak používat aplikaci a zařízení pro poskytování dat. Celé zasedání bude podnikat kroky proaktivně ke zvýšení důvěry a pohodlí účastníků s používáním elektronického pásma a aplikace pro hodnocení v reálném čase prostřednictvím osobního školení a vzájemné podpory mezi účastníky. Účastníkům bude rozeslána podrobná příručka (tištěná nebo elektronická verze), která obsahuje pokyny pro používání elektronických zákazů a aplikaci pro hodnocení v reálném čase a nápovědu k řešení problémů. Poté budou provedeny dva zahřívací dny před hlavní studií a bude poskytnuta pomoc na zavolání.

III. Průzkum hodnocení každodenních zkušeností v reálném čase

Aplikace hodnocení v reálném čase umožní každému uživateli zaregistrovat si osobní účet a definovat časový rámec procedury specifický pro jeho osobu, konkrétně čas začátku a konce typického dne, kdy přijímají signalizaci. Časový rámec v zásadě pokryje dobu bdění uživatele (přibližně 7 ± 3 hodiny). V definovaném časovém rámci mobilní zařízení s aplikací náhodně vyzve uživatele k vyplnění reportu 6x. Minimální a maximální doba mezi dvěma po sobě jdoucími signály bude 30 a 150 minut. Zařízení správně zaznamená každou dobu odezvy po odeslání signálu. Pokud zařízení neobdrží žádnou odpověď po dobu delší než 20 minut, budou každých 5 minut automaticky 2krát odesílány náhradní výzvy. Pokud stále žádná odpověď, bude zaznamenáno chybějící. Tento postup se bude opakovat v 7 po sobě jdoucích dnech, s různými náhodnými vzory pro každý den. Odpověď na jedno signalizační hlášení zabere většině uživatelů přibližně 3 až 5 minut (celkem méně než 30 minut denně). Obsah zprávy bude pokaždé stejný, což bude zahrnovat otázky týkající se zapojení do každodenních činností, individuálních rozptýlení, nálady a sociálních systémů.

IV. Poskytování fyziologických dat

Fyziologická data budou shromažďována souběžně během 7 po sobě jdoucích dnů pro sběr dat v reálném čase. Všichni účastníci budou muset mít u sebe během celého procesu sběru dat přidělené mobilní EKG zařízení. Budou používat aplikaci založenou na chytrém telefonu a mobilní EKG zařízení k poskytnutí 30sekundového záznamu EKG šestkrát každý den.

V. Osobní následný průzkum

Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili otevřené otázky zaměřené na proveditelnost/přijatelnost metody.

Studie nebude zahrnovat žádné užívání drog a lékařské ošetření. Intenzivní hodnocení nepředstavuje pro účastníky žádné fyzické ani zdravotní riziko. Jediným možným problémem je, že intenzivní hodnocení může zasahovat do běžného denního režimu účastníků. Účastníci mohou studii kdykoli dobrovolně ukončit bez udání důvodu.

Analýza dat:

Intraindividuální variabilita v zapojení aktivity bude analyzována výpočtem směrodatné odchylky pro každého účastníka načasování každé domény zapojení, což vede k intraindividuální standardní odchylce (iSD). Aby bylo možné modelovat změny uvnitř člověka a faktory mezi lidmi současně, budou použity dvě alternativní statistické metody, a to analýza časových řad a víceúrovňové modelování náhodných koeficientů. Bude provedeno několik hierarchických regresních analýz s ukazateli aktivity předpovídajícími výsledky zdraví a pohody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Sau Po Center on Ageing HKU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravě stárnoucí populace žijící v městských oblastech města Changsha v centrální části Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku mezi 50-70; žil v komunitě samostatně; dobrovolně se zúčastnit této studie

Kritéria vyloučení:

  • neschopný dokončit krátký průzkum prezentovaný na mobilních zařízeních (např. máte vážné zrakové deficity nebo jiné potíže se čtením na obrazovce);
  • s diagnózou kognitivní poruchy nebo duševní poruchy (např. velká depresivní porucha);
  • s diagnózou hypertenze nebo anamnézou chronického onemocnění s kardiovaskulární složkou (např. diabetes);
  • užívání kardiovaskulárních léků na předpis, konzumace více než 10 alkoholických nápojů týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Momentální pozitivní a negativní emoce
Časové okno: týden
Míra, do jaké se účastník cítí šťastný, vzrušený, klidný, smutný, úzkostný, podrážděný, ospalý, bdělý, tichý a osamělý v době hodnocení (0 = vůbec ne až 4 = velmi).
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EA1706016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v této studii budou publikovány a předloženy akademickým časopisům, aby je mohli sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v letech 2018 až 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání z akademických časopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit