- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03518580
Aktivní život ve vztahu k výsledkům souvisejícím se zdravím mezi staršími Číňany žijícími v komunitě
Použití ekologického momentálního hodnocení ke zkoumání vnitřních variací v každodenních zkušenostech aktivního života ve vztahu k výsledkům souvisejícím se zdravím mezi staršími Číňany žijícími v komunitě
Tato studie si klade za cíl prozkoumat variace různých kontextů (časových, fyzických, psychosociálních a afektivních) aktivního života a jak tyto variace předpovídají soubor fyziologických ukazatelů a výsledků souvisejících se zdravím u starších lidí žijících v komunitě. Tato studie má konkrétně následující cíle.
Cíl 1: Zkoumat vnitřní rozdíly v různých kontextech (tj. časových, fyzických, psychosociálních a afektivních) aktivního života a interakce těchto kontextů.
Cíl 2: Prozkoumat, jak se mohou vnitřní rozdíly v různých kontextech (tj. časové, fyzické, psychosociální a afektivní) aktivního života a interakce těchto kontextů spojit se sadou kardiovaskulárních indikátorů měřených na denní bázi.
Cíl 3: Prozkoumat, jak se mohou vnitřní rozdíly v různých kontextech (tj. časové, fyzické, psychosociální a afektivní) aktivního života a interakce těchto kontextů spojovat se souborem výsledků souvisejících se zdravím (např. deprese, kvalita života související se zdravím).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Účastníci
Tato studie přijme 70 účastníků z komunity s pomocí pracovníků z centra komunitních služeb. Vyšetřovatelé rekrutovali účastníky, kteří byli ve věku 60 nebo více let a žili v komunitě nezávisle, a prověřovali účastníky z hlediska způsobilosti na základě následujících vylučovacích kritérií: (1) neschopni dokončit krátký průzkum prezentovaný na mobilních zařízeních (např. hlásit potíže se čtením obrazovky), (2) diagnostikována porucha kognitivních funkcí, (4) diagnostikována duševní porucha.
Studijní protokol
I. Samoobslužné dotazníkové šetření
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění základního samospravovaného průzkumu on-line (v některých případech mohou být účastníci organizováni k dokončení průzkumu pod vedením výzkumného personálu).
II. Školení/orientace
Všichni způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na školení/orientaci. Výzkumní pracovníci přidělí každému účastníkovi telefon s Androidem nainstalovaný s aplikací vyvinutou výzkumníkem a mobilním zařízením pro záznam elektrokardiogramu (EKG). Účastníci budou seznámeni s jejími základními funkcemi a jak používat aplikaci a zařízení pro poskytování dat. Celé zasedání bude podnikat kroky proaktivně ke zvýšení důvěry a pohodlí účastníků s používáním elektronického pásma a aplikace pro hodnocení v reálném čase prostřednictvím osobního školení a vzájemné podpory mezi účastníky. Účastníkům bude rozeslána podrobná příručka (tištěná nebo elektronická verze), která obsahuje pokyny pro používání elektronických zákazů a aplikaci pro hodnocení v reálném čase a nápovědu k řešení problémů. Poté budou provedeny dva zahřívací dny před hlavní studií a bude poskytnuta pomoc na zavolání.
III. Průzkum hodnocení každodenních zkušeností v reálném čase
Aplikace hodnocení v reálném čase umožní každému uživateli zaregistrovat si osobní účet a definovat časový rámec procedury specifický pro jeho osobu, konkrétně čas začátku a konce typického dne, kdy přijímají signalizaci. Časový rámec v zásadě pokryje dobu bdění uživatele (přibližně 7 ± 3 hodiny). V definovaném časovém rámci mobilní zařízení s aplikací náhodně vyzve uživatele k vyplnění reportu 6x. Minimální a maximální doba mezi dvěma po sobě jdoucími signály bude 30 a 150 minut. Zařízení správně zaznamená každou dobu odezvy po odeslání signálu. Pokud zařízení neobdrží žádnou odpověď po dobu delší než 20 minut, budou každých 5 minut automaticky 2krát odesílány náhradní výzvy. Pokud stále žádná odpověď, bude zaznamenáno chybějící. Tento postup se bude opakovat v 7 po sobě jdoucích dnech, s různými náhodnými vzory pro každý den. Odpověď na jedno signalizační hlášení zabere většině uživatelů přibližně 3 až 5 minut (celkem méně než 30 minut denně). Obsah zprávy bude pokaždé stejný, což bude zahrnovat otázky týkající se zapojení do každodenních činností, individuálních rozptýlení, nálady a sociálních systémů.
IV. Poskytování fyziologických dat
Fyziologická data budou shromažďována souběžně během 7 po sobě jdoucích dnů pro sběr dat v reálném čase. Všichni účastníci budou muset mít u sebe během celého procesu sběru dat přidělené mobilní EKG zařízení. Budou používat aplikaci založenou na chytrém telefonu a mobilní EKG zařízení k poskytnutí 30sekundového záznamu EKG šestkrát každý den.
V. Osobní následný průzkum
Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili otevřené otázky zaměřené na proveditelnost/přijatelnost metody.
Studie nebude zahrnovat žádné užívání drog a lékařské ošetření. Intenzivní hodnocení nepředstavuje pro účastníky žádné fyzické ani zdravotní riziko. Jediným možným problémem je, že intenzivní hodnocení může zasahovat do běžného denního režimu účastníků. Účastníci mohou studii kdykoli dobrovolně ukončit bez udání důvodu.
Analýza dat:
Intraindividuální variabilita v zapojení aktivity bude analyzována výpočtem směrodatné odchylky pro každého účastníka načasování každé domény zapojení, což vede k intraindividuální standardní odchylce (iSD). Aby bylo možné modelovat změny uvnitř člověka a faktory mezi lidmi současně, budou použity dvě alternativní statistické metody, a to analýza časových řad a víceúrovňové modelování náhodných koeficientů. Bude provedeno několik hierarchických regresních analýz s ukazateli aktivity předpovídajícími výsledky zdraví a pohody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi 50-70; žil v komunitě samostatně; dobrovolně se zúčastnit této studie
Kritéria vyloučení:
- neschopný dokončit krátký průzkum prezentovaný na mobilních zařízeních (např. máte vážné zrakové deficity nebo jiné potíže se čtením na obrazovce);
- s diagnózou kognitivní poruchy nebo duševní poruchy (např. velká depresivní porucha);
- s diagnózou hypertenze nebo anamnézou chronického onemocnění s kardiovaskulární složkou (např. diabetes);
- užívání kardiovaskulárních léků na předpis, konzumace více než 10 alkoholických nápojů týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Momentální pozitivní a negativní emoce
Časové okno: týden
|
Míra, do jaké se účastník cítí šťastný, vzrušený, klidný, smutný, úzkostný, podrážděný, ospalý, bdělý, tichý a osamělý v době hodnocení (0 = vůbec ne až 4 = velmi).
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EA1706016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .