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Compromiso con la vida activa en relación con los resultados relacionados con la salud entre los adultos mayores chinos que viven en la comunidad

6 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong

Uso de la evaluación momentánea ecológica para examinar las variaciones dentro de la persona en las experiencias diarias del compromiso con la vida activa en relación con los resultados relacionados con la salud entre los adultos mayores chinos que viven en la comunidad

Este estudio tiene como objetivo examinar las variaciones dentro de la persona de diferentes contextos (tiempo, físico, psicosocial y afectivo) del compromiso de la vida activa, y cómo estas variaciones predicen un conjunto de indicadores fisiológicos y resultados relacionados con la salud entre las personas mayores que viven en la comunidad. En concreto, este estudio tiene los siguientes objetivos.

Objetivo 1: Investigar las variaciones dentro de la persona en diferentes contextos (es decir, tiempo, físico, psicosocial y afectivo) del compromiso de la vida activa y las interacciones de estos contextos.

Objetivo 2: Examinar cómo las variaciones dentro de la persona en diferentes contextos (es decir, tiempo, físico, psicosocial y afectivo) del compromiso con la vida activa y las interacciones de estos contextos pueden asociarse con un conjunto de indicadores cardiovasculares medidos diariamente.

Objetivo 3: Examinar cómo las variaciones dentro de la persona en diferentes contextos (es decir, tiempo, físico, psicosocial y afectivo) del compromiso con la vida activa y las interacciones de estos contextos pueden asociarse con un conjunto de resultados relacionados con la salud (p. ej., funcionamiento físico, depresión, calidad de vida relacionada con la salud).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

1. Participantes

Este estudio reclutará a 70 participantes de la comunidad con la ayuda del personal del centro de servicio comunitario. Los investigadores reclutaron a participantes que tenían 60 años o más y vivían en la comunidad de forma independiente, y evaluaron la elegibilidad de los participantes en función de los siguientes criterios de exclusión: (1) incapaz de completar una breve encuesta presentada en dispositivos móviles (p. informa dificultad para leer la pantalla), (2) diagnosticado con un trastorno cognitivo, (4) diagnosticado con un trastorno mental.

Protocolo de estudio

I. Encuesta de cuestionario autoadministrado

Se les pedirá a todos los participantes que completen la encuesta autoadministrada de referencia en línea (en algunos casos, los participantes podrían organizarse para completar la encuesta bajo la guía del personal de investigación).

II. Sesiones de formación/orientación

Todos los participantes elegibles serán invitados a asistir a la sesión de capacitación/orientación. El personal de investigación asignará a cada participante un teléfono Android instalado con una aplicación desarrollada por el investigador y un dispositivo de registro de electrocardiograma (ECG) móvil. Los participantes serán informados sobre sus funciones básicas y cómo usar la aplicación y el dispositivo para proporcionar datos. Toda la sesión tomará medidas de manera proactiva para aumentar la confianza y la comodidad de los participantes con el uso de la banda electrónica y la aplicación de evaluación en tiempo real a través de la capacitación en persona y el apoyo mutuo entre los participantes. Se distribuirá a los participantes un manual detallado para llevar a casa (versión impresa o electrónica) que cubre las pautas de uso de las prohibiciones electrónicas y la aplicación de evaluación en tiempo real, y ayuda para la resolución de problemas. Luego, se realizarán dos días de calentamiento antes del estudio principal y se brindará ayuda de guardia.

tercero Encuesta de evaluación en tiempo real de experiencias diarias

La aplicación de evaluación en tiempo real permitirá a cada usuario registrar una cuenta personal y definir su marco de tiempo específico para la persona para el procedimiento, en específico, la hora de inicio y finalización en un día típico en que acepta la señalización. El marco de tiempo cubrirá básicamente las horas de vigilia del usuario (aproximadamente 7 ± 3 horas). Dentro del marco de tiempo definido, el dispositivo móvil con la aplicación solicitará aleatoriamente al usuario que complete un informe 6 veces. El tiempo mínimo y máximo entre dos señales consecutivas será de 30 y 150 minutos respectivamente. El dispositivo registrará correctamente cada tiempo de respuesta una vez que envíe la señal. Si el dispositivo no recibe respuesta durante más de 20 minutos, se enviarán automáticamente indicaciones sustitutas cada 5 minutos por 2 veces. Si aún no hay respuesta, se registrará una falta. Este procedimiento se repetirá durante 7 días consecutivos, con diferentes patrones aleatorios para cada día. Para responder un reporte de señalización, tomará aproximadamente de 3 a 5 minutos para la mayoría de los usuarios (un total de menos de 30 minutos por día). El contenido del informe será el mismo cada vez, que comprenderá preguntas sobre la participación en las actividades diarias, las distracciones individuales, el estado de ánimo y los sistemas sociales.

IV. Suministro de datos fisiológicos

Los datos fisiológicos se recopilarán simultáneamente durante los 7 días consecutivos para la recopilación de datos en tiempo real. Todos los participantes deberán llevar consigo el dispositivo de ECG móvil que se les haya asignado durante todo el proceso de recogida de datos. Usarán la aplicación para teléfonos inteligentes y el dispositivo de ECG móvil para proporcionar un registro de ECG de 30 segundos seis veces al día.

V. Encuesta de seguimiento presencial

Se pedirá a todos los participantes que completen las preguntas abiertas centrándose en la viabilidad/aceptabilidad del método.

En el estudio no se incluirá el uso de drogas ni el tratamiento médico. La evaluación intensiva no impone ningún riesgo físico o médico a los participantes. El único problema posible es que la evaluación intensiva pueda interferir con las rutinas diarias normales de los participantes. Los participantes pueden abandonar voluntariamente el estudio en cualquier momento, sin dar ninguna razón.

Análisis de datos:

La variabilidad intraindividual en la participación en la actividad se analizará calculando la desviación estándar para el tiempo de cada participante en cada dominio de participación, lo que da como resultado una desviación estándar intraindividual (iSD). Para modelar el cambio dentro de la persona y los factores entre personas simultáneamente, se utilizarán dos métodos estadísticos alternativos, a saber, el análisis de series temporales y el modelado multinivel de coeficientes aleatorios. Se realizarán análisis de regresión jerárquica múltiple con indicadores de actividad que predicen los resultados de salud y bienestar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sau Po Center on Ageing HKU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población sana que envejece y vive en las áreas urbanas de una ciudad de sitio, Changsha, en la parte central de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 50-70; vivido en la comunidad de forma independiente; voluntario para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • incapaz de completar una breve encuesta presentada en dispositivos móviles (p. ej., tiene deficiencias visuales severas u otra dificultad de autoinforme para leer la pantalla);
  • diagnosticado con un trastorno cognitivo o un trastorno mental (p. ej., trastorno depresivo mayor);
  • diagnosticado con hipertensión o antecedentes de enfermedad crónica con un componente cardiovascular (por ejemplo, diabetes);
  • uso de medicamentos de prescripción cardiovascular, consumo de más de 10 bebidas alcohólicas a la semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emoción momentánea positiva y negativa.
Periodo de tiempo: una semana
La medida en que el participante se siente feliz, emocionado, tranquilo, triste, ansioso, irritado, somnoliento, alerta, tranquilo y solo en el momento de la evaluación (0 = nada a 4 = mucho).
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EA1706016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados en este estudio se publicarán y enviarán a revistas académicas para compartirlos con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Entre 2018 y 2021, los datos estarán disponibles.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición de las revistas académicas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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