- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518580
Compromiso con la vida activa en relación con los resultados relacionados con la salud entre los adultos mayores chinos que viven en la comunidad
Uso de la evaluación momentánea ecológica para examinar las variaciones dentro de la persona en las experiencias diarias del compromiso con la vida activa en relación con los resultados relacionados con la salud entre los adultos mayores chinos que viven en la comunidad
Este estudio tiene como objetivo examinar las variaciones dentro de la persona de diferentes contextos (tiempo, físico, psicosocial y afectivo) del compromiso de la vida activa, y cómo estas variaciones predicen un conjunto de indicadores fisiológicos y resultados relacionados con la salud entre las personas mayores que viven en la comunidad. En concreto, este estudio tiene los siguientes objetivos.
Objetivo 1: Investigar las variaciones dentro de la persona en diferentes contextos (es decir, tiempo, físico, psicosocial y afectivo) del compromiso de la vida activa y las interacciones de estos contextos.
Objetivo 2: Examinar cómo las variaciones dentro de la persona en diferentes contextos (es decir, tiempo, físico, psicosocial y afectivo) del compromiso con la vida activa y las interacciones de estos contextos pueden asociarse con un conjunto de indicadores cardiovasculares medidos diariamente.
Objetivo 3: Examinar cómo las variaciones dentro de la persona en diferentes contextos (es decir, tiempo, físico, psicosocial y afectivo) del compromiso con la vida activa y las interacciones de estos contextos pueden asociarse con un conjunto de resultados relacionados con la salud (p. ej., funcionamiento físico, depresión, calidad de vida relacionada con la salud).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Participantes
Este estudio reclutará a 70 participantes de la comunidad con la ayuda del personal del centro de servicio comunitario. Los investigadores reclutaron a participantes que tenían 60 años o más y vivían en la comunidad de forma independiente, y evaluaron la elegibilidad de los participantes en función de los siguientes criterios de exclusión: (1) incapaz de completar una breve encuesta presentada en dispositivos móviles (p. informa dificultad para leer la pantalla), (2) diagnosticado con un trastorno cognitivo, (4) diagnosticado con un trastorno mental.
Protocolo de estudio
I. Encuesta de cuestionario autoadministrado
Se les pedirá a todos los participantes que completen la encuesta autoadministrada de referencia en línea (en algunos casos, los participantes podrían organizarse para completar la encuesta bajo la guía del personal de investigación).
II. Sesiones de formación/orientación
Todos los participantes elegibles serán invitados a asistir a la sesión de capacitación/orientación. El personal de investigación asignará a cada participante un teléfono Android instalado con una aplicación desarrollada por el investigador y un dispositivo de registro de electrocardiograma (ECG) móvil. Los participantes serán informados sobre sus funciones básicas y cómo usar la aplicación y el dispositivo para proporcionar datos. Toda la sesión tomará medidas de manera proactiva para aumentar la confianza y la comodidad de los participantes con el uso de la banda electrónica y la aplicación de evaluación en tiempo real a través de la capacitación en persona y el apoyo mutuo entre los participantes. Se distribuirá a los participantes un manual detallado para llevar a casa (versión impresa o electrónica) que cubre las pautas de uso de las prohibiciones electrónicas y la aplicación de evaluación en tiempo real, y ayuda para la resolución de problemas. Luego, se realizarán dos días de calentamiento antes del estudio principal y se brindará ayuda de guardia.
tercero Encuesta de evaluación en tiempo real de experiencias diarias
La aplicación de evaluación en tiempo real permitirá a cada usuario registrar una cuenta personal y definir su marco de tiempo específico para la persona para el procedimiento, en específico, la hora de inicio y finalización en un día típico en que acepta la señalización. El marco de tiempo cubrirá básicamente las horas de vigilia del usuario (aproximadamente 7 ± 3 horas). Dentro del marco de tiempo definido, el dispositivo móvil con la aplicación solicitará aleatoriamente al usuario que complete un informe 6 veces. El tiempo mínimo y máximo entre dos señales consecutivas será de 30 y 150 minutos respectivamente. El dispositivo registrará correctamente cada tiempo de respuesta una vez que envíe la señal. Si el dispositivo no recibe respuesta durante más de 20 minutos, se enviarán automáticamente indicaciones sustitutas cada 5 minutos por 2 veces. Si aún no hay respuesta, se registrará una falta. Este procedimiento se repetirá durante 7 días consecutivos, con diferentes patrones aleatorios para cada día. Para responder un reporte de señalización, tomará aproximadamente de 3 a 5 minutos para la mayoría de los usuarios (un total de menos de 30 minutos por día). El contenido del informe será el mismo cada vez, que comprenderá preguntas sobre la participación en las actividades diarias, las distracciones individuales, el estado de ánimo y los sistemas sociales.
IV. Suministro de datos fisiológicos
Los datos fisiológicos se recopilarán simultáneamente durante los 7 días consecutivos para la recopilación de datos en tiempo real. Todos los participantes deberán llevar consigo el dispositivo de ECG móvil que se les haya asignado durante todo el proceso de recogida de datos. Usarán la aplicación para teléfonos inteligentes y el dispositivo de ECG móvil para proporcionar un registro de ECG de 30 segundos seis veces al día.
V. Encuesta de seguimiento presencial
Se pedirá a todos los participantes que completen las preguntas abiertas centrándose en la viabilidad/aceptabilidad del método.
En el estudio no se incluirá el uso de drogas ni el tratamiento médico. La evaluación intensiva no impone ningún riesgo físico o médico a los participantes. El único problema posible es que la evaluación intensiva pueda interferir con las rutinas diarias normales de los participantes. Los participantes pueden abandonar voluntariamente el estudio en cualquier momento, sin dar ninguna razón.
Análisis de datos:
La variabilidad intraindividual en la participación en la actividad se analizará calculando la desviación estándar para el tiempo de cada participante en cada dominio de participación, lo que da como resultado una desviación estándar intraindividual (iSD). Para modelar el cambio dentro de la persona y los factores entre personas simultáneamente, se utilizarán dos métodos estadísticos alternativos, a saber, el análisis de series temporales y el modelado multinivel de coeficientes aleatorios. Se realizarán análisis de regresión jerárquica múltiple con indicadores de actividad que predicen los resultados de salud y bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 50-70; vivido en la comunidad de forma independiente; voluntario para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- incapaz de completar una breve encuesta presentada en dispositivos móviles (p. ej., tiene deficiencias visuales severas u otra dificultad de autoinforme para leer la pantalla);
- diagnosticado con un trastorno cognitivo o un trastorno mental (p. ej., trastorno depresivo mayor);
- diagnosticado con hipertensión o antecedentes de enfermedad crónica con un componente cardiovascular (por ejemplo, diabetes);
- uso de medicamentos de prescripción cardiovascular, consumo de más de 10 bebidas alcohólicas a la semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emoción momentánea positiva y negativa.
Periodo de tiempo: una semana
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La medida en que el participante se siente feliz, emocionado, tranquilo, triste, ansioso, irritado, somnoliento, alerta, tranquilo y solo en el momento de la evaluación (0 = nada a 4 = mucho).
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EA1706016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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