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Aktives Lebensengagement in Bezug auf gesundheitsbezogene Ergebnisse bei in der Gemeinschaft lebenden älteren chinesischen Erwachsenen

6. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong

Verwendung einer ökologischen Momentanbewertung zur Untersuchung innerpersönlicher Unterschiede in den täglichen Erfahrungen des aktiven Lebensengagements in Bezug auf gesundheitsbezogene Ergebnisse bei in der Gemeinschaft lebenden älteren chinesischen Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die individuellen Variationen verschiedener Kontexte (zeitlich, physisch, psychosozial und affektiv) des aktiven Lebensengagements zu untersuchen und zu untersuchen, wie diese Variationen eine Reihe physiologischer Indikatoren und gesundheitsbezogener Ergebnisse bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen vorhersagen. Konkret verfolgt diese Studie die folgenden Ziele.

Ziel 1: Untersuchung innerpersonlicher Variationen in verschiedenen Kontexten (d. h. zeitlich, physisch, psychosozial und affektiv) des aktiven Lebensengagements und der Interaktionen dieser Kontexte.

Ziel 2: Untersuchung, wie innerpersonliche Variationen in verschiedenen Kontexten (d. h. zeitlich, physisch, psychosozial und affektiv) des aktiven Engagements im Leben und der Interaktionen dieser Kontexte mit einer Reihe täglich gemessener kardiovaskulärer Indikatoren zusammenhängen können.

Ziel 3: Untersuchung, wie innerpersonliche Variationen in verschiedenen Kontexten (d. h. zeitlich, körperlich, psychosozial und affektiv) des aktiven Engagements im Leben und der Interaktionen dieser Kontexte mit einer Reihe gesundheitsbezogener Ergebnisse (z. B. körperliche Funktionsfähigkeit, Depression, gesundheitsbezogene Lebensqualität).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1. Teilnehmer

Für diese Studie werden 70 Teilnehmer aus der Gemeinde mit Hilfe von Mitarbeitern des Gemeindedienstzentrums rekrutiert. Die Ermittler rekrutierten Teilnehmer, die 60 Jahre oder älter waren und unabhängig in der Gemeinde lebten, und überprüften die Teilnehmer auf der Grundlage der folgenden Ausschlusskriterien auf ihre Eignung: (1) Sie waren nicht in der Lage, an der kurzen Umfrage teilzunehmen, die auf Mobilgeräten präsentiert wurde (z. B. hatten sie schwere Sehbehinderungen oder andere Selbstbeherrschung). berichten über Schwierigkeiten beim Lesen des Bildschirms), (2) bei denen eine kognitive Störung diagnostiziert wurde, (4) bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde.

Studienprotokoll

I. Selbstverwaltete Fragebogenumfrage

Alle Teilnehmer werden gebeten, die grundlegende selbstverwaltete Umfrage online auszufüllen (in einigen Fällen könnten Teilnehmer organisiert werden, um die Umfrage unter Anleitung des Forschungspersonals auszufüllen).

II. Schulungen/Einweisung

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden zur Schulung/Orientierung eingeladen. Das Forschungspersonal weist jedem Teilnehmer ein Android-Telefon zu, auf dem eine von Forschern entwickelte Anwendung und ein mobiles Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungsgerät installiert sind. Den Teilnehmern werden die grundlegenden Funktionen und die Nutzung der Anwendung und des Geräts zur Datenbereitstellung erklärt. Während der gesamten Sitzung werden proaktiv Maßnahmen ergriffen, um das Selbstvertrauen und die Sicherheit der Teilnehmer bei der Verwendung des elektronischen Bands und der Echtzeit-Bewertungsanwendung durch persönliche Schulungen und gegenseitige Unterstützung zwischen den Teilnehmern zu erhöhen. Den Teilnehmern wird ein ausführliches Handbuch zum Mitnehmen (gedruckte oder elektronische Version) mit den Nutzungsrichtlinien der elektronischen Verbote und der Anwendung zur Echtzeitbewertung sowie Hilfe bei der Fehlerbehebung ausgehändigt. Anschließend werden zwei Aufwärmtage vor der Hauptstudie durchgeführt und Hilfe auf Abruf bereitgestellt.

III. Echtzeit-Bewertungsumfrage der täglichen Erfahrungen

Mit der Echtzeit-Bewertungsanwendung kann jeder Benutzer ein persönliches Konto registrieren und seinen persönlichen Zeitrahmen für das Verfahren festlegen, insbesondere die Start- und Endzeit an einem typischen Tag, an dem er die Signalisierung akzeptiert. Der Zeitrahmen deckt im Wesentlichen die Wachstunden des Benutzers ab (ca. 7 ± 3 Stunden). Innerhalb des definierten Zeitrahmens fordert das mobile Gerät mit der Anwendung den Benutzer sechsmal nach dem Zufallsprinzip auf, einen Bericht auszufüllen. Die minimale und maximale Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Signalen beträgt 30 bzw. 150 Minuten. Das Gerät zeichnet jede Reaktionszeit nach dem Senden des Signals korrekt auf. Wenn das Gerät länger als 20 Minuten keine Antwort erhält, werden zwei Mal alle 5 Minuten automatisch Ersatzaufforderungen gesendet. Wenn immer noch keine Antwort erfolgt, wird ein Vermisst erfasst. Dieser Vorgang wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt, mit unterschiedlichen Zufallsmustern für jeden Tag. Die Beantwortung einer Signalisierungsmeldung dauert bei den meisten Benutzern etwa 3 bis 5 Minuten (insgesamt weniger als 30 Minuten pro Tag). Der Inhalt des Berichts wird jedes Mal derselbe sein und Fragen zum Engagement in täglichen Aktivitäten, zu individuellen Ablenkungen, zur Stimmung und zu sozialen Systemen umfassen.

IV. Physiologische Datenbereitstellung

Physiologische Daten werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gleichzeitig erfasst, um Daten in Echtzeit zu erfassen. Alle Teilnehmer müssen während des gesamten Datenerfassungsprozesses das ihnen zugewiesene mobile EKG-Gerät bei sich tragen. Sie werden die Smartphone-basierte Anwendung und das mobile EKG-Gerät verwenden, um sechsmal täglich eine 30-sekündige EKG-Aufzeichnung durchzuführen.

V. Persönliche Nachbefragung

Alle Teilnehmer werden gebeten, offene Fragen zu beantworten, die sich auf die Durchführbarkeit/Akzeptanz der Methode konzentrieren.

An der Studie sind kein Drogenkonsum und keine medizinische Behandlung beteiligt. Die intensive Beurteilung stellt für die Teilnehmer kein physisches oder medizinisches Risiko dar. Das einzig mögliche Problem besteht darin, dass die intensive Beurteilung den normalen Tagesablauf der Teilnehmer beeinträchtigen könnte. Teilnehmer können die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen freiwillig abbrechen.

Datenanalysen:

Die intraindividuelle Variabilität im Aktivitätsengagement wird analysiert, indem die Standardabweichung für das Timing jedes Teilnehmers in jedem Engagementbereich berechnet wird, was zu einer intraindividuellen Standardabweichung (iSD) führt. Um Veränderungen innerhalb einer Person und Faktoren zwischen Personen gleichzeitig zu modellieren, werden zwei alternative statistische Methoden verwendet, nämlich die Zeitreihenanalyse und die Mehrebenenmodellierung mit Zufallskoeffizienten. Es werden mehrere hierarchische Regressionsanalysen mit Aktivitätsindikatoren durchgeführt, die Gesundheits- und Wohlbefindensergebnisse vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Sau Po Center on Ageing HKU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde alternde Bevölkerung, die in den städtischen Gebieten der Standortstadt Changsha im zentralen Teil Chinas lebt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 50 und 70 Jahren; lebte unabhängig in der Gemeinschaft; freiwillig an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen, die auf mobilen Geräten angezeigt wird (z. B. schwere Sehbehinderungen oder andere nach eigenen Angaben Schwierigkeiten beim Lesen des Bildschirms);
  • bei denen eine kognitive Störung oder eine psychische Störung (z. B. eine schwere depressive Störung) diagnostiziert wurde;
  • diagnostiziert mit Bluthochdruck oder einer chronischen Erkrankung mit kardiovaskulärer Komponente in der Vorgeschichte (z. B. Diabetes);
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Herz-Kreislauf-Medikamenten, Konsum von mehr als 10 alkoholischen Getränken pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Momentane positive und negative Emotionen
Zeitfenster: eine Woche
Das Ausmaß, in dem sich der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung glücklich, aufgeregt, ruhig, traurig, ängstlich, gereizt, schläfrig, aufmerksam, ruhig und einsam fühlt (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr).
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1706016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden veröffentlicht und an Fachzeitschriften übermittelt, um sie mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwischen 2018 und 2021 werden die Daten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den Fachzeitschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

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