- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03518580
Engagement dans la vie active en relation avec les résultats liés à la santé chez les adultes âgés chinois vivant dans la communauté
Utilisation de l'évaluation écologique momentanée pour examiner les variations intra-individuelles des expériences quotidiennes d'engagement dans la vie active en relation avec les résultats liés à la santé chez les adultes âgés chinois vivant dans la communauté
Cette étude vise à examiner les variations intra-individuelles de différents contextes (temps, physique, psychosocial et affectif) d'engagement dans la vie active, et comment ces variations prédisent un ensemble d'indicateurs physiologiques et de résultats liés à la santé chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Plus précisément, cette étude a les objectifs suivants.
Objectif 1 : Étudier les variations intra-individuelles dans différents contextes (c.-à-d. temporels, physiques, psychosociaux et affectifs) d'engagement dans la vie active et les interactions de ces contextes.
Objectif 2 : Examiner comment les variations intra-individuelles dans différents contextes (c.-à-d., temporel, physique, psychosocial et affectif) de l'engagement dans la vie active et des interactions de ces contextes peuvent être associées à un ensemble d'indicateurs cardiovasculaires mesurés quotidiennement.
Objectif 3 : Examiner comment les variations intra-individuelles dans différents contextes (c.-à-d., temporel, physique, psychosocial et affectif) de l'engagement dans la vie active et les interactions de ces contextes peuvent s'associer à un ensemble de résultats liés à la santé (p. ex., fonctionnement physique, dépression, qualité de vie liée à la santé).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Participants
Cette étude recrutera 70 participants de la communauté avec l'aide du personnel du centre de services communautaires. Les enquêteurs ont recruté des participants âgés de 60 ans ou plus et vivant dans la communauté de manière indépendante, et ont sélectionné les participants pour leur éligibilité en fonction des critères d'exclusion suivants : (1) incapable de répondre à une brève enquête présentée sur des appareils mobiles (par exemple, avoir de graves déficits visuels ou d'autres problèmes d'auto- signaler une difficulté à lire l'écran), (2) diagnostiqué avec un trouble cognitif, (4) diagnostiqué avec un trouble mental.
Protocole d'étude
I. Enquête par questionnaire auto-administré
Tous les participants seront invités à remplir l'enquête auto-administrée de base en ligne (dans certains cas, les participants pourraient être organisés pour remplir l'enquête sous la direction du personnel de recherche).
II. Séances de formation/orientation
Tous les participants éligibles seront invités à assister à la session de formation/d'orientation. Le personnel de recherche attribuera à chaque participant un téléphone Android équipé d'une application développée par le chercheur et d'un appareil d'enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) mobile. Les participants seront informés de ses fonctions de base et de la manière d'utiliser l'application et l'appareil pour fournir des données. L'ensemble de la session prendra des mesures proactives pour accroître la confiance et le confort des participants dans l'utilisation de la bande électronique et de l'application d'évaluation en temps réel grâce à une formation en personne et à un soutien mutuel entre les participants. Un manuel détaillé à emporter (version papier ou électronique) couvrant les directives d'utilisation des interdictions électroniques et l'application d'évaluation en temps réel, ainsi qu'une aide au dépannage, sera distribué aux participants. Ensuite, deux jours d'échauffement avant l'étude principale seront effectués et une aide de garde sera fournie.
III. Enquête d'évaluation en temps réel des expériences quotidiennes
L'application d'évaluation en temps réel permettra à chaque utilisateur d'enregistrer un compte personnel et de définir son propre délai pour la procédure, en particulier l'heure de début et de fin d'une journée type où il accepte la signalisation. Le laps de temps couvrira essentiellement les heures d'éveil de l'utilisateur (environ 7 ± 3 heures). Dans le laps de temps défini, l'appareil mobile avec l'application invitera au hasard l'utilisateur à remplir un rapport 6 fois. Le temps minimum et maximum entre deux signaux consécutifs sera respectivement de 30 et 150 minutes. L'appareil enregistrera correctement chaque temps de réponse une fois le signal envoyé. Si l'appareil ne reçoit aucune réponse pendant plus de 20 minutes, des invites de remplacement seront automatiquement envoyées toutes les 5 minutes à 2 reprises. Si toujours pas de réponse, un manquant sera enregistré. Cette procédure sera répétée sur 7 jours consécutifs, avec des schémas aléatoires différents pour chaque jour. Pour répondre à un rapport de signalisation, il faudra environ 3 à 5 minutes pour la plupart des utilisateurs (un total de moins de 30 minutes par jour). Le contenu du rapport sera le même à chaque fois, qui comprendra des questions sur l'engagement dans les activités quotidiennes, les distractions individuelles, l'humeur et les systèmes sociaux.
IV. Mise à disposition des données physiologiques
Les données physiologiques seront collectées simultanément pendant les 7 jours consécutifs pour la collecte de données en temps réel. Tous les participants devront porter l'appareil mobile ECG qui leur a été attribué pendant tout le processus de collecte des données. Ils utiliseront l'application pour smartphone et l'appareil ECG mobile pour fournir un enregistrement ECG de 30 secondes six fois par jour.
V. Enquête de suivi en personne
Tous les participants seront invités à répondre aux questions ouvertes axées sur la faisabilité/l'acceptabilité de la méthode.
Aucune consommation de drogue et aucun traitement médical ne seront impliqués dans l'étude. L'évaluation intensive n'impose aucun risque physique ou médical aux participants. Le seul problème possible est que l'évaluation intensive peut interférer avec les routines quotidiennes normales des participants. Les participants peuvent abandonner volontairement l'étude à tout moment, sans donner de raison.
Analyses de données :
La variabilité intra-individuelle de l'engagement dans l'activité sera analysée en calculant l'écart-type pour le moment de chaque participant de chaque domaine d'engagement, ce qui se traduira par un écart-type intra-individuel (iSD). Afin de modéliser simultanément les changements intra-individuels et les facteurs inter-individuels, deux méthodes statistiques alternatives, à savoir l'analyse de séries chronologiques et la modélisation multiniveaux à coefficients aléatoires, seront utilisées. Des analyses de régression hiérarchique multiple seront menées avec des indicateurs d'activité prédisant les résultats en matière de santé et de bien-être.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- entre 50 et 70 ans ; vécu dans la communauté de façon autonome; volontaire pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- incapable de répondre à un bref sondage présenté sur des appareils mobiles (par exemple, avoir de graves déficits visuels ou d'autres difficultés auto-déclarées à lire l'écran);
- diagnostiqué avec un trouble cognitif ou un trouble mental (par exemple, un trouble dépressif majeur);
- un diagnostic d'hypertension ou des antécédents de maladie chronique avec une composante cardiovasculaire (par exemple, le diabète);
- utilisation de médicaments cardiovasculaires sur ordonnance, consommation de plus de 10 boissons alcoolisées par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Émotion positive et négative momentanée
Délai: une semaine
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La mesure dans laquelle le participant se sent heureux, excité, calme, triste, anxieux, irrité, somnolent, alerte, calme et seul au moment de l'évaluation (0 = pas du tout à 4 = beaucoup).
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1706016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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