Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivt livsengasjement i forhold til helserelaterte resultater blant eldre kinesiske voksne som bor i samfunnet

6. mai 2018 oppdatert av: Dr. Vivian W.Q. Lou, The University of Hong Kong

Bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering for å undersøke variasjoner innen person i daglige opplevelser av aktivt livsengasjement i forhold til helserelaterte resultater blant eldre kinesiske voksne i lokalsamfunnet

Denne studien tar sikte på å undersøke variasjoner innen-person av ulike kontekster (tid, fysisk, psykososial og affektiv) av aktivt livsengasjement, og hvordan disse variasjonene forutsier et sett med fysiologiske indikatorer og helserelaterte utfall blant eldre mennesker som bor i samfunnet. Konkret har denne studien følgende mål.

Mål 1: Å undersøke variasjoner innen-person i ulike kontekster (dvs. tid, fysisk, psykososial og affektiv) av aktivt livsengasjement og interaksjoner mellom disse kontekstene.

Mål 2: Å undersøke hvordan interne variasjoner i ulike kontekster (dvs. tid, fysisk, psykososial og affektiv) av aktivt livsengasjement og interaksjoner mellom disse kontekstene kan assosieres med et sett med kardiovaskulære indikatorer målt på daglig basis.

Mål 3: Å undersøke hvordan interne variasjoner i ulike kontekster (dvs. tid, fysisk, psykososial og affektiv) av aktivt livsengasjement og interaksjoner mellom disse kontekstene kan assosieres med et sett med helserelaterte utfall (f.eks. fysisk funksjon, depresjon, helserelatert livskvalitet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

1. Deltakere

Denne studien vil rekruttere 70 deltakere fra samfunnet med hjelp fra ansatte fra samfunnstjenestesenteret. Etterforskere rekrutterte deltakere som var 60 år eller eldre og som bodde i samfunnet uavhengig, og screenet deltakere for kvalifisering basert på følgende ekskluderingskriterier: (1) ute av stand til å fullføre en kort undersøkelse presentert på mobile enheter (f.eks. har alvorlige visuelle mangler eller andre selv- rapportere problemer med å lese skjermen), (2) diagnostisert med en kognisjonsforstyrrelse, (4) diagnostisert med en psykisk lidelse.

Studieprotokoll

I. Selvadministrert spørreskjemaundersøkelse

Alle deltakerne vil bli bedt om å fullføre den grunnleggende selvadministrerte undersøkelsen online (i noen tilfeller kan deltakerne organiseres for å fullføre undersøkelsen under veiledning av forskningspersonalet).

II. Treningsøkter/orientering

Alle kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta på treningsøkten/orienteringen. Forskningsstaben vil tildele hver deltaker en Android-telefon installert med en forskerutviklet applikasjon og en mobil-elektrokardiogram (EKG) opptaksenhet. Deltakerne vil bli orientert om dens grunnleggende funksjoner og hvordan de bruker applikasjonen og enheten til å levere data. Hele økten vil ta skritt proaktivt for å øke deltakernes selvtillit og komfort ved å bruke det elektroniske båndet og sanntidsvurderingsapplikasjonen gjennom personlig opplæring og gjensidig støtte mellom deltakerne. Detaljert ta-hjem-håndbok (papir eller elektronisk versjon) som dekker bruksretningslinjene for de elektroniske forbudene og sanntidsvurderingsapplikasjonen, og feilsøkingshjelp, vil bli distribuert til deltakerne. Deretter vil det bli gjennomført to oppvarmingsdager før hovedstudien, og vakthjelp vil bli gitt.

III. Sanntidsvurderingsundersøkelse av daglige opplevelser

Sanntidsvurderingsapplikasjonen vil tillate hver bruker å registrere en personlig konto, og å definere sin personspesifikke tidsramme for prosedyren, spesifikt start- og sluttid på en typisk dag de aksepterer signaleringen. Tidsrammen vil i utgangspunktet dekke brukerens våkne timer (ca. 7 ± 3 timer). Innenfor den definerte tidsrammen vil mobilenheten med applikasjonen tilfeldig be brukeren om å fullføre en rapport i 6 ganger. Minimums- og maksimumstiden mellom to påfølgende signaler vil være henholdsvis 30 og 150 minutter. Enheten vil registrere hver responstid på riktig måte når signalet sendes. Hvis enheten ikke mottar noe svar på over 20 minutter, sendes erstatningsoppfordringer automatisk hvert 5. minutt to ganger. Hvis det fortsatt ikke er noe svar, vil en savnet bli registrert. Denne prosedyren vil bli gjentatt på 7 påfølgende dager, med forskjellige tilfeldige mønstre for hver dag. For å svare på én signalrapport vil det ta omtrent 3 til 5 minutter for de fleste brukere (totalt mindre enn 30 minutter per dag). Innholdet i rapporten vil være det samme hver gang, som vil omfatte spørsmål om engasjement i daglige aktiviteter, individuelle distraksjoner, humør og sosiale systemer.

IV. Levering av fysiologiske data

Fysiologiske data vil bli samlet inn samtidig i løpet av de 7 påfølgende dagene for sanntidsdatainnsamling. Alle deltakere vil bli pålagt å bære den mobile EKG-enheten som er tildelt dem under hele prosessen med datainnsamling. De vil bruke den smarttelefonbaserte applikasjonen og den mobile EKG-enheten for å gi et 30-sekunders EKG-opptak seks ganger hver dag.

V. Personlig oppfølgingsundersøkelse

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de åpne spørsmålene med fokus på gjennomførbarheten/akseptabiliteten til metoden.

Ingen medikamentbruk og medisinsk behandling vil være involvert i studien. Intensiv vurdering medfører ingen fysisk eller medisinsk risiko for deltakerne. Det eneste mulige problemet er at den intensive vurderingen kan forstyrre deltakernes normale daglige rutiner. Deltakere kan frivillig droppe studien når som helst, uten å oppgi noen grunn.

Dataanalyser:

Intraindividuell variasjon i aktivitetsengasjementet vil bli analysert ved å beregne standardavviket for hver deltakers timing for hvert engasjementdomen som resulterer i et intraindividuelt standardavvik (iSD). For å modellere innen-person endring og mellom-person faktorer samtidig, vil to alternative statistiske metoder, nemlig tidsserieanalyse og tilfeldig koeffisient multilevel modellering bli brukt. Flere hierarkiske regresjonsanalyser vil bli utført med aktivitetsindikatorer som forutsier helse- og velværeutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sau Po Center on Ageing HKU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn aldrende befolkning som bor i urbane områder av en stedsby, Changsha i den sentrale delen av Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 50-70; levde i samfunnet selvstendig; frivillig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å fullføre en kort spørreundersøkelse presentert på mobile enheter (f.eks. har alvorlige synsforstyrrelser eller andre selvrapporteringsvansker med å lese skjermen);
  • diagnostisert med en kognisjonsforstyrrelse eller en psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse);
  • diagnostisert med hypertensjon eller historie med kronisk sykdom med en kardiovaskulær komponent (f.eks. diabetes);
  • bruk av reseptbelagte kardiovaskulære medisiner, inntak av mer enn 10 alkoholholdige drikker i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Momentan positive og negative følelser
Tidsramme: en uke
I hvilken grad deltakeren føler seg glad, spent, rolig, trist, engstelig, irritert, søvnig, våken, stille og ensom på vurderingstidspunktet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EA1706016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn i denne studien vil bli publisert og sendt til akademiske tidsskrifter for å dele med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Mellom 2018 og 2021 vil dataene bli tilgjengelige.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter forespørsel fra akademiske tidsskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sanntidsvurdering av biopsykososial funksjon

3
Abonnere