- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03518580
Aktivt livsengasjement i forhold til helserelaterte resultater blant eldre kinesiske voksne som bor i samfunnet
Bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering for å undersøke variasjoner innen person i daglige opplevelser av aktivt livsengasjement i forhold til helserelaterte resultater blant eldre kinesiske voksne i lokalsamfunnet
Denne studien tar sikte på å undersøke variasjoner innen-person av ulike kontekster (tid, fysisk, psykososial og affektiv) av aktivt livsengasjement, og hvordan disse variasjonene forutsier et sett med fysiologiske indikatorer og helserelaterte utfall blant eldre mennesker som bor i samfunnet. Konkret har denne studien følgende mål.
Mål 1: Å undersøke variasjoner innen-person i ulike kontekster (dvs. tid, fysisk, psykososial og affektiv) av aktivt livsengasjement og interaksjoner mellom disse kontekstene.
Mål 2: Å undersøke hvordan interne variasjoner i ulike kontekster (dvs. tid, fysisk, psykososial og affektiv) av aktivt livsengasjement og interaksjoner mellom disse kontekstene kan assosieres med et sett med kardiovaskulære indikatorer målt på daglig basis.
Mål 3: Å undersøke hvordan interne variasjoner i ulike kontekster (dvs. tid, fysisk, psykososial og affektiv) av aktivt livsengasjement og interaksjoner mellom disse kontekstene kan assosieres med et sett med helserelaterte utfall (f.eks. fysisk funksjon, depresjon, helserelatert livskvalitet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Deltakere
Denne studien vil rekruttere 70 deltakere fra samfunnet med hjelp fra ansatte fra samfunnstjenestesenteret. Etterforskere rekrutterte deltakere som var 60 år eller eldre og som bodde i samfunnet uavhengig, og screenet deltakere for kvalifisering basert på følgende ekskluderingskriterier: (1) ute av stand til å fullføre en kort undersøkelse presentert på mobile enheter (f.eks. har alvorlige visuelle mangler eller andre selv- rapportere problemer med å lese skjermen), (2) diagnostisert med en kognisjonsforstyrrelse, (4) diagnostisert med en psykisk lidelse.
Studieprotokoll
I. Selvadministrert spørreskjemaundersøkelse
Alle deltakerne vil bli bedt om å fullføre den grunnleggende selvadministrerte undersøkelsen online (i noen tilfeller kan deltakerne organiseres for å fullføre undersøkelsen under veiledning av forskningspersonalet).
II. Treningsøkter/orientering
Alle kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta på treningsøkten/orienteringen. Forskningsstaben vil tildele hver deltaker en Android-telefon installert med en forskerutviklet applikasjon og en mobil-elektrokardiogram (EKG) opptaksenhet. Deltakerne vil bli orientert om dens grunnleggende funksjoner og hvordan de bruker applikasjonen og enheten til å levere data. Hele økten vil ta skritt proaktivt for å øke deltakernes selvtillit og komfort ved å bruke det elektroniske båndet og sanntidsvurderingsapplikasjonen gjennom personlig opplæring og gjensidig støtte mellom deltakerne. Detaljert ta-hjem-håndbok (papir eller elektronisk versjon) som dekker bruksretningslinjene for de elektroniske forbudene og sanntidsvurderingsapplikasjonen, og feilsøkingshjelp, vil bli distribuert til deltakerne. Deretter vil det bli gjennomført to oppvarmingsdager før hovedstudien, og vakthjelp vil bli gitt.
III. Sanntidsvurderingsundersøkelse av daglige opplevelser
Sanntidsvurderingsapplikasjonen vil tillate hver bruker å registrere en personlig konto, og å definere sin personspesifikke tidsramme for prosedyren, spesifikt start- og sluttid på en typisk dag de aksepterer signaleringen. Tidsrammen vil i utgangspunktet dekke brukerens våkne timer (ca. 7 ± 3 timer). Innenfor den definerte tidsrammen vil mobilenheten med applikasjonen tilfeldig be brukeren om å fullføre en rapport i 6 ganger. Minimums- og maksimumstiden mellom to påfølgende signaler vil være henholdsvis 30 og 150 minutter. Enheten vil registrere hver responstid på riktig måte når signalet sendes. Hvis enheten ikke mottar noe svar på over 20 minutter, sendes erstatningsoppfordringer automatisk hvert 5. minutt to ganger. Hvis det fortsatt ikke er noe svar, vil en savnet bli registrert. Denne prosedyren vil bli gjentatt på 7 påfølgende dager, med forskjellige tilfeldige mønstre for hver dag. For å svare på én signalrapport vil det ta omtrent 3 til 5 minutter for de fleste brukere (totalt mindre enn 30 minutter per dag). Innholdet i rapporten vil være det samme hver gang, som vil omfatte spørsmål om engasjement i daglige aktiviteter, individuelle distraksjoner, humør og sosiale systemer.
IV. Levering av fysiologiske data
Fysiologiske data vil bli samlet inn samtidig i løpet av de 7 påfølgende dagene for sanntidsdatainnsamling. Alle deltakere vil bli pålagt å bære den mobile EKG-enheten som er tildelt dem under hele prosessen med datainnsamling. De vil bruke den smarttelefonbaserte applikasjonen og den mobile EKG-enheten for å gi et 30-sekunders EKG-opptak seks ganger hver dag.
V. Personlig oppfølgingsundersøkelse
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de åpne spørsmålene med fokus på gjennomførbarheten/akseptabiliteten til metoden.
Ingen medikamentbruk og medisinsk behandling vil være involvert i studien. Intensiv vurdering medfører ingen fysisk eller medisinsk risiko for deltakerne. Det eneste mulige problemet er at den intensive vurderingen kan forstyrre deltakernes normale daglige rutiner. Deltakere kan frivillig droppe studien når som helst, uten å oppgi noen grunn.
Dataanalyser:
Intraindividuell variasjon i aktivitetsengasjementet vil bli analysert ved å beregne standardavviket for hver deltakers timing for hvert engasjementdomen som resulterer i et intraindividuelt standardavvik (iSD). For å modellere innen-person endring og mellom-person faktorer samtidig, vil to alternative statistiske metoder, nemlig tidsserieanalyse og tilfeldig koeffisient multilevel modellering bli brukt. Flere hierarkiske regresjonsanalyser vil bli utført med aktivitetsindikatorer som forutsier helse- og velværeutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 50-70; levde i samfunnet selvstendig; frivillig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å fullføre en kort spørreundersøkelse presentert på mobile enheter (f.eks. har alvorlige synsforstyrrelser eller andre selvrapporteringsvansker med å lese skjermen);
- diagnostisert med en kognisjonsforstyrrelse eller en psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse);
- diagnostisert med hypertensjon eller historie med kronisk sykdom med en kardiovaskulær komponent (f.eks. diabetes);
- bruk av reseptbelagte kardiovaskulære medisiner, inntak av mer enn 10 alkoholholdige drikker i uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Momentan positive og negative følelser
Tidsramme: en uke
|
I hvilken grad deltakeren føler seg glad, spent, rolig, trist, engstelig, irritert, søvnig, våken, stille og ensom på vurderingstidspunktet (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EA1706016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sanntidsvurdering av biopsykososial funksjon
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentBukspyttkjertelkreft | Psykologisk stressItalia
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDatainnsamling | SpørreskjemaerIsrael