- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03518580
Aktiivisen elämän sitoutuminen terveyteen liittyviin tuloksiin yhteisössä asuvien kiinalaisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa
Ekologisen hetkellisen arvioinnin käyttäminen tutkiakseen henkilökohtaisia vaihteluja päivittäisissä aktiivisen elämän kokemuksissa suhteessa terveyteen liittyviin tuloksiin yhteisössä asuvien kiinalaisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen sisäisiä vaihteluita aktiivisen elämän eri konteksteissa (aika, fyysinen, psykososiaalinen ja affektiivinen) ja kuinka nämä vaihtelut ennustavat joukon fysiologisia indikaattoreita ja terveyteen liittyviä tuloksia yhteisössä asuvien ikääntyneiden keskuudessa. Tällä tutkimuksella on erityisesti seuraavat tavoitteet.
Tavoite 1: Tutkia ihmisen sisäisiä vaihteluja aktiivisen elämän eri konteksteissa (eli aika, fyysinen, psykososiaalinen ja affektiivinen) ja näiden kontekstien vuorovaikutusta.
Tavoite 2: Tutkia, kuinka ihmisen sisäiset vaihtelut aktiivisen elämän eri konteksteissa (eli aika, fyysinen, psykososiaalinen ja affektiivinen) ja näiden kontekstien vuorovaikutus voivat liittyä päivittäin mitattaviin kardiovaskulaarisiin indikaattoreihin.
Tavoite 3: Tutkia, kuinka ihmisen sisäiset vaihtelut aktiivisen elämän eri konteksteissa (eli aika, fyysinen, psykososiaalinen ja mieliala) ja näiden kontekstien vuorovaikutus voivat liittyä terveyteen liittyviin tuloksiin (esim. masennus, terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Osallistujat
Tämä tutkimus rekrytoi 70 osallistujaa yhteisöstä yhteisöpalvelukeskuksen henkilökunnan avulla. Tutkijat rekrytoivat osallistujia, jotka olivat vähintään 60-vuotiaita ja asuivat yhteisössä itsenäisesti, ja seuloivat osallistujien kelpoisuuden seuraavien poissulkemiskriteerien perusteella: (1) eivät kyenneet suorittamaan lyhyttä mobiililaitteissa esitettyä kyselyä (esim. heillä on vakavia näkövammaisia tai muita itsevarmuuttajia). ilmoittaa näytön lukuvaikeuksista), (2) jolla on diagnosoitu kognitiohäiriö, (4) jolla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö.
Tutkimusprotokolla
I. Itsenäinen kyselylomake
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään perustason itsehallinnollinen kysely verkossa (joissakin tapauksissa osallistujat voidaan järjestää suorittamaan kysely tutkimushenkilöstön opastuksella).
II. Harjoittelut/suunnistus
Kaikki kelvolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan koulutukseen/opastukseen. Tutkimushenkilöstö jakaa jokaiselle osallistujalle Android-puhelimen, johon on asennettu tutkijan kehittämä sovellus ja mobiili-sähkökardiogrammin (EKG) tallennuslaite. Osallistujille kerrotaan sen perustoiminnoista ja sovelluksen ja laitteen käytöstä tiedon välittämiseen. Koko istunnon aikana edetään ennakoivasti lisätäkseen osallistujien luottamusta ja mukavuutta elektronisen nauhan ja reaaliaikaisen arviointisovelluksen käyttöön henkilökohtaisen koulutuksen ja osallistujien keskinäisen tuen avulla. Osallistujille jaetaan yksityiskohtainen kotiinkuljetuskäsikirja (paperiversio tai sähköinen versio), joka kattaa sähköisten kieltojen ja reaaliaikaisen arviointisovelluksen käyttöohjeet sekä vianmääritysohjeet. Sitten suoritetaan kaksi lämmittelypäivää ennen päätutkimusta ja annetaan päivystysapua.
III. Reaaliaikainen arviointikysely päivittäisistä kokemuksista
Reaaliaikaisen arviointisovelluksen avulla jokainen käyttäjä voi rekisteröidä henkilökohtaisen tilin ja määrittää toimenpiteelle henkilökohtaisen aikakehyksen, erityisesti alkamis- ja päättymisajan tyypillisenä päivänä, jolloin he hyväksyvät signaloinnin. Aikakehys kattaa periaatteessa käyttäjän valveillaolotunnit (noin 7 ± 3 tuntia). Määritetyn ajanjakson sisällä mobiililaite, jossa on sovellus, kehottaa käyttäjää satunnaisesti täyttämään raportin 6 kertaa. Kahden peräkkäisen signaalin välinen vähimmäisaika on 30 ja enimmäisaika 150 minuuttia. Laite tallentaa oikein jokaisen vasteajan signaalin lähettämisen jälkeen. Jos laite ei saa vastausta yli 20 minuuttiin, korvaavat kehotteet lähetetään automaattisesti 5 minuutin välein 2 kertaa. Jos vastausta ei vieläkään ole, puuttuva ilmoitus tallennetaan. Tämä toimenpide toistetaan 7 peräkkäisenä päivänä eri satunnaisten kuvioiden kullekin päivälle. Yhden signalointiraportin vastaaminen kestää useimmilta käyttäjiltä noin 3–5 minuuttia (yhteensä alle 30 minuuttia päivässä). Raportin sisältö on joka kerta sama, ja se sisältää kysymyksiä päivittäiseen toimintaan osallistumisesta, yksilöllisistä häiriötekijöistä, mielialasta ja sosiaalisista järjestelmistä.
IV. Fysiologisten tietojen toimittaminen
Fysiologisia tietoja kerätään samanaikaisesti 7 peräkkäisen päivän aikana reaaliaikaista tiedonkeruuta varten. Kaikkien osallistujien tulee kantaa mukanaan heille määritettyä mobiili-EKG-laitetta koko tiedonkeruuprosessin ajan. He käyttävät älypuhelinpohjaista sovellusta ja mobiili-EKG-laitetta 30 sekunnin EKG-tallennukseen kuusi kertaa päivässä.
V. Henkilökohtainen seurantatutkimus
Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan avoimiin kysymyksiin, jotka keskittyvät menetelmän toteutettavuuteen/kestävyyteen.
Tutkimukseen ei liity huumeiden käyttöä eikä lääkehoitoa. Intensiivinen arviointi ei aiheuta fyysistä tai lääketieteellistä riskiä osallistujille. Ainoa mahdollinen ongelma on, että intensiivinen arviointi saattaa häiritä osallistujien normaalia päivittäistä rutiinia. Osallistujat voivat keskeyttää tutkimuksen vapaaehtoisesti milloin tahansa syytä ilmoittamatta.
Data-analyysit:
Yksilön sisäinen vaihtelu aktiviteetissa analysoidaan laskemalla keskihajonna kunkin osallistujan ajoituksesta kunkin toiminta-alueen osalta, mikä johtaa yksilön sisäiseen standardipoikkeamaan (iSD). Ihmisen sisäisen muutoksen ja ihmisten välisten tekijöiden mallintamiseksi samanaikaisesti käytetään kahta vaihtoehtoista tilastollista menetelmää, eli aikasarjaanalyysiä ja satunnaiskerroin monitasomallinnusta. Tehdään useita hierarkkisia regressioanalyysejä terveys- ja hyvinvointituloksia ennustavilla aktiivisuusindikaattoreilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70-vuotiaat; asunut yhteisössä itsenäisesti; vapaaehtoisena osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suorittamaan lyhyttä kyselyä, joka esitetään mobiililaitteissa (esim. sinulla on vakavia näkövammoja tai muita itseraportointivaikeuksia näytön lukemisessa);
- jolla on diagnosoitu kognitiohäiriö tai mielenterveyshäiriö (esim. vakava masennushäiriö);
- joilla on diagnosoitu verenpainetauti tai krooninen sairaus, johon liittyy sydän- ja verisuonikomponentti (esim. diabetes);
- sydän- ja verisuonisairauksien reseptilääkkeiden käyttö, yli 10 alkoholijuoman nauttiminen viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hetken positiivisia ja negatiivisia tunteita
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Missä määrin osallistuja tuntee itsensä onnelliseksi, innostuneeksi, rauhalliseksi, surulliseksi, ahdistuneeksi, ärtyneeksi, uneliaaksi, valppaaksi, hiljaiseksi ja yksinäiseksi arviointihetkellä (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1706016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset reaaliaikainen biopsykososiaalisen toiminnan arviointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematon
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat