- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03518580
Impegno nella vita attiva in relazione ai risultati relativi alla salute tra gli anziani cinesi residenti in comunità
Utilizzo della valutazione momentanea ecologica per esaminare le variazioni all'interno della persona nelle esperienze quotidiane di impegno nella vita attiva in relazione agli esiti relativi alla salute tra gli anziani cinesi residenti in comunità
Questo studio si propone di esaminare le variazioni all'interno della persona di diversi contesti (tempo, fisico, psicosociale e affettivo) dell'impegno nella vita attiva e come queste variazioni predicono una serie di indicatori fisiologici e risultati relativi alla salute tra le persone anziane che vivono in comunità. In particolare, questo studio ha i seguenti obiettivi.
Obiettivo 1: indagare le variazioni all'interno della persona in diversi contesti (ad esempio, tempo, fisico, psicosociale e affettivo) dell'impegno nella vita attiva e delle interazioni di questi contesti.
Obiettivo 2: esaminare come le variazioni all'interno della persona in diversi contesti (ad es. tempo, fisico, psicosociale e affettivo) dell'impegno nella vita attiva e le interazioni di questi contesti possono associarsi a una serie di indicatori cardiovascolari misurati su base giornaliera.
Obiettivo 3: esaminare in che modo le variazioni all'interno della persona in diversi contesti (ad es. tempo, fisico, psicosociale e affettivo) dell'impegno nella vita attiva e le interazioni di questi contesti possono associarsi a una serie di risultati relativi alla salute (ad es. funzionamento fisico, depressione, qualità della vita correlata alla salute).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Partecipanti
Questo studio recluterà 70 partecipanti dalla comunità con l'aiuto del personale del centro di servizi per la comunità. Gli investigatori hanno reclutato partecipanti di età pari o superiore a 60 anni che vivevano nella comunità in modo indipendente e hanno selezionato i partecipanti per l'idoneità in base ai seguenti criteri di esclusione: (1) incapace di completare un breve sondaggio presentato su dispositivi mobili (ad es. segnalare difficoltà a leggere lo schermo), (2) diagnosticato un disturbo cognitivo, (4) diagnosticato un disturbo mentale.
Protocollo di studio
I. Indagine con questionario autosomministrato
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare il sondaggio autogestito di base online (in alcuni casi, i partecipanti potrebbero essere organizzati per completare il sondaggio sotto la guida del personale di ricerca).
II. Sessioni di formazione/orientamento
Tutti i partecipanti idonei saranno invitati a partecipare alla sessione di formazione/orientamento. Lo staff di ricerca assegnerà a ciascun partecipante un telefono Android installato con un'applicazione sviluppata dal ricercatore e un dispositivo di registrazione mobile dell'elettrocardiogramma (ECG). I partecipanti saranno informati sulle sue funzioni di base e su come utilizzare l'applicazione e il dispositivo per fornire dati. L'intera sessione adotterà misure proattive per aumentare la fiducia e il comfort dei partecipanti con l'utilizzo della banda elettronica e dell'applicazione di valutazione in tempo reale attraverso la formazione di persona e il supporto reciproco tra i partecipanti. Ai partecipanti verrà distribuito un manuale dettagliato da portare a casa (versione cartacea o elettronica) che copre le linee guida per l'uso dei divieti elettronici e l'applicazione di valutazione in tempo reale, nonché l'aiuto per la risoluzione dei problemi. Quindi, verranno condotti due giorni di riscaldamento prima dello studio principale e verrà fornita assistenza su chiamata.
III. Indagine di valutazione in tempo reale delle esperienze quotidiane
L'applicazione di valutazione in tempo reale consentirà a ciascun utente di registrare un account personale e di definire il periodo di tempo specifico per la persona per la procedura, in particolare, l'ora di inizio e di fine in un giorno tipo in cui accettano la segnalazione. L'intervallo di tempo coprirà sostanzialmente le ore di veglia dell'utente (circa 7 ± 3 ore). Entro il periodo di tempo definito, il dispositivo mobile con l'applicazione richiederà in modo casuale all'utente di completare un rapporto per 6 volte. Il tempo minimo e massimo tra due segnali consecutivi sarà rispettivamente di 30 e 150 minuti. Il dispositivo registrerà correttamente ogni tempo di risposta una volta inviato il segnale. Se il dispositivo non riceve risposta per più di 20 minuti, le richieste sostitutive verranno inviate automaticamente ogni 5 minuti per 2 volte. Se ancora nessuna risposta, verrà registrato un mancante. Questa procedura verrà ripetuta per 7 giorni consecutivi, con schemi casuali diversi per ogni giorno. Per rispondere a un rapporto di segnalazione, la maggior parte degli utenti impiegherà dai 3 ai 5 minuti circa (per un totale di meno di 30 minuti al giorno). Il contenuto della relazione sarà ogni volta lo stesso, che comprenderà domande sull'impegno nelle attività quotidiane, sulle distrazioni individuali, sull'umore e sui sistemi sociali.
IV. Fornitura di dati fisiologici
I dati fisiologici saranno raccolti contemporaneamente durante i 7 giorni consecutivi per la raccolta dei dati in tempo reale. Tutti i partecipanti dovranno portare con sé il dispositivo mobile-ECG loro assegnato durante l'intero processo di raccolta dei dati. Utilizzeranno l'applicazione basata su smartphone e il dispositivo ECG mobile per fornire una registrazione ECG di 30 secondi per sei volte al giorno.
V. Sondaggio di follow-up di persona
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le domande a risposta aperta incentrate sulla fattibilità/accettabilità del metodo.
Nessun uso di droghe e cure mediche saranno coinvolti nello studio. La valutazione intensiva non impone alcun rischio fisico o medico ai partecipanti. L'unico problema possibile è che la valutazione intensiva possa interferire con le normali routine quotidiane dei partecipanti. I partecipanti possono abbandonare volontariamente lo studio in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione.
Analisi dei dati:
La variabilità intra-individuale nell'impegno dell'attività sarà analizzata calcolando la deviazione standard per i tempi di ciascun partecipante di ciascun dominio di impegno risultante in una deviazione standard intra-individuale (iSD). Al fine di modellare simultaneamente i cambiamenti all'interno della persona e tra le persone, verranno utilizzati due metodi statistici alternativi, vale a dire l'analisi delle serie temporali e la modellazione multilivello a coefficienti casuali. Saranno condotte analisi di regressione gerarchica multipla con indicatori di attività che prevedono i risultati di salute e benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 50 e 70 anni; vissuto in comunità in modo indipendente; volontario per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- non è in grado di completare un breve sondaggio presentato su dispositivi mobili (ad esempio, ha gravi deficit visivi o altre difficoltà autodichiarate nella lettura dello schermo);
- diagnosticato un disturbo cognitivo o un disturbo mentale (ad esempio, disturbo depressivo maggiore);
- diagnosi di ipertensione o anamnesi di malattia cronica con componente cardiovascolare (ad es. diabete);
- uso di farmaci su prescrizione cardiovascolare, consumo di più di 10 bevande alcoliche a settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emozione momentanea positiva e negativa
Lasso di tempo: una settimana
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La misura in cui il partecipante si sente felice, eccitato, calmo, triste, ansioso, irritato, assonnato, vigile, tranquillo e solo al momento della valutazione (da 0 = per niente a 4 = molto).
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1706016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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