- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03518580
Aktivt livsengagemang i relation till hälsorelaterade resultat bland äldre kinesiska vuxna som bor i samhället
Att använda ekologisk momentan bedömning för att undersöka variationer inom människan i dagliga upplevelser av aktivt livsengagemang i relation till hälsorelaterade resultat bland äldre kinesiska vuxna som bor i samhället
Denna studie syftar till att undersöka variationer inom människan av olika sammanhang (tid, fysisk, psykosocial och affektiv) av aktivt livsengagemang, och hur dessa variationer förutsäger en uppsättning fysiologiska indikatorer och hälsorelaterade utfall bland äldre människor som bor i samhället. Specifikt har denna studie följande mål.
Mål 1: Att undersöka variationer inom människan i olika sammanhang (d.v.s. tid, fysiska, psykosociala och affektiva) av aktivt livsengagemang och interaktioner mellan dessa sammanhang.
Mål 2: Att undersöka hur variationer inom människan i olika sammanhang (dvs tid, fysiska, psykosociala och affektiva) av aktivt livsengagemang och interaktioner mellan dessa sammanhang kan associeras med en uppsättning kardiovaskulära indikatorer som mäts på daglig basis.
Mål 3: Att undersöka hur variationer inom människan i olika sammanhang (d.v.s. tid, fysisk, psykosocial och affektiv) av aktivt livsengagemang och interaktioner mellan dessa sammanhang kan associeras med en uppsättning hälsorelaterade resultat (t.ex. fysisk funktion, depression, hälsorelaterad livskvalitet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Deltagare
Denna studie kommer att rekrytera 70 deltagare från samhället med hjälp av personal från ett samhällsservicecenter. Utredarna rekryterade deltagare som var 60 år eller äldre och som bodde i samhället självständigt, och screenade deltagare för behörighet baserat på följande uteslutningskriterier: (1) oförmögna att fylla i en kort undersökning som presenteras i mobila enheter (t.ex. har allvarliga synfel eller andra själv- rapportera svårigheter att läsa skärmen), (2) diagnostiserats med kognitionsstörning, (4) diagnostiserats med psykisk störning.
Studieprotokoll
I. Självadministrerad enkätundersökning
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i den självadministrativa undersökningen online (i vissa fall kan deltagarna organiseras för att fylla i undersökningen under ledning av forskarpersonalen).
II. Träningspass/orientering
Alla kvalificerade deltagare kommer att bjudas in att delta i utbildningen/orienteringen. Forskarpersonalen kommer att tilldela varje deltagare en Android-telefon installerad med en forskarutvecklad applikation och en inspelningsenhet för mobilt elektrokardiogram (EKG). Deltagarna kommer att informeras om dess grundläggande funktioner och hur man använder applikationen och enheten för att tillhandahålla data. Hela sessionen kommer att vidta åtgärder proaktivt för att öka deltagarnas självförtroende och komfort med att använda det elektroniska bandet och applikationen för realtidsbedömning genom personlig träning och ömsesidigt stöd mellan deltagarna. Detaljerad hemhandbok (papperkopia eller elektronisk version) som täcker användningsriktlinjerna för de elektroniska förbuden och realtidsbedömningsapplikationen, och felsökningshjälp, kommer att distribueras till deltagarna. Sedan kommer två uppvärmningsdagar före huvudstudien att genomföras och jourhjälp ges.
III. Realtidsbedömningsundersökning av dagliga upplevelser
Realtidsbedömningsapplikationen kommer att tillåta varje användare att registrera ett personligt konto och att definiera sin personspecifika tidsram för proceduren, närmare bestämt start- och sluttid under en typisk dag då de accepterar signaleringen. Tidsramen kommer i princip att täcka användarens vakna timmar (cirka 7 ± 3 timmar). Inom den definierade tidsramen kommer den mobila enheten med applikationen slumpmässigt att uppmana användaren att fylla i en rapport i 6 gånger. Minsta och maximala tid mellan två på varandra följande signaler kommer att vara 30 respektive 150 minuter. Enheten kommer korrekt att registrera varje svarstid när den skickar signalen. Om enheten inte får något svar på över 20 minuter kommer ersättningsuppmaningar att skickas automatiskt var 5:e minut två gånger. Om fortfarande inget svar, kommer en saknad att registreras. Denna procedur kommer att upprepas under 7 dagar i följd, med olika slumpmässiga mönster för varje dag. För att svara på en signaleringsrapport tar det cirka 3 till 5 minuter för de flesta användare (totalt mindre än 30 minuter per dag). Innehållet i rapporten kommer att vara detsamma varje gång, vilket kommer att innehålla frågor om engagemang i dagliga aktiviteter, individuella distraktioner, humör och sociala system.
IV. Tillhandahållande av fysiologiska uppgifter
Fysiologiska data kommer att samlas in samtidigt under de 7 på varandra följande dagarna för realtidsdatainsamling. Alla deltagare kommer att behöva bära den mobila EKG-enheten som tilldelats dem under hela datainsamlingsprocessen. De kommer att använda den smartphonebaserade applikationen och den mobila EKG-enheten för att ge en 30-sekunders EKG-inspelning sex gånger varje dag.
V. Personuppföljningsundersökning
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i de öppna frågorna med fokus på metodens genomförbarhet/acceptabilitet.
Ingen droganvändning och medicinsk behandling kommer att ingå i studien. Intensiv bedömning innebär ingen fysisk eller medicinsk risk för deltagarna. Det enda möjliga problemet är att den intensiva bedömningen kan störa deltagarnas normala dagliga rutiner. Deltagare kan frivilligt hoppa av studien när som helst, utan att ange någon anledning.
Dataanalyser:
Interindividuell variation i aktivitetsengagemanget kommer att analyseras genom att beräkna standardavvikelsen för varje deltagares timing för varje domän av engagemang, vilket resulterar i en intraindividuell standardavvikelse (iSD). För att modellera inom-person förändring och mellan-person faktorer samtidigt kommer två alternativa statistiska metoder, nämligen tidsserieanalys och slumpmässig koefficient multilevel modellering att användas. Flera hierarkiska regressionsanalyser kommer att genomföras med aktivitetsindikatorer som förutsäger hälso- och välmåenderesultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sau Po Center on Ageing HKU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 50-70; levde självständigt i samhället; frivilligt att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- oförmögen att fylla i en kort undersökning som presenteras i mobila enheter (t.ex. har allvarliga synfel eller andra självrapporteringssvårigheter att läsa skärmen);
- diagnostiserats med en kognitionsstörning eller en psykisk störning (t.ex. egentlig depression);
- diagnostiserats med hypertoni eller historia av kronisk sjukdom med en kardiovaskulär komponent (t.ex. diabetes);
- användning av kardiovaskulära receptbelagda läkemedel, konsumtion av mer än 10 alkoholhaltiga drycker i veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Momentan positiv och negativ känsla
Tidsram: en vecka
|
I vilken utsträckning deltagaren känner sig glad, upprymd, lugn, ledsen, orolig, irriterad, sömnig, pigg, tyst och ensam vid bedömningstillfället (0 = inte alls till 4 = väldigt mycket).
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivian Lou, PhD, Sau Po Center on Ageing, HKU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EA1706016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på realtidsbedömning av biopsykosocial funktion
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändBukspottskörtelcancer | Psykisk ohälsaItalien
-
Sheba Medical CenterRekryteringDatainsamling | FrågeformulärIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna