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心不全患者の転帰に関する包括的な薬物モニタリング

2019年1月23日 更新者:Precera Bioscience, Inc.

心不全患者の転帰に対する包括的な薬物モニタリングを使用した臨床意思決定支援の影響を評価するパイロット前向きランダム化比較試験

この研究の目的は、心不全患者の薬物療法とそれに関連する転帰を病院での通常のケアと比較して改善するために、患者薬物プロファイルを使用した包括的な薬物モニタリングの臨床的有用性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

うっ血性心不全は入院率が非常に高く、米国では第 2 位と第 3 位の原因を合わせたよりも多くの再入院(30 日で 23.5%)の原因となっています。 入院時と退院時の投薬調整が不十分であることは、医療ミスの重大な原因です。 心血管疾患患者を対象としたある研究では、44%が自分が服用している薬ではない薬を服用していると信じており、96%は服用していた薬を少なくとも1つ思い出せなかった。 同じ研究で、患者は投薬リストから平均 6.8 個の薬剤を省略しました。 アドヒアランスの向上と医療記録の照合による投薬の最適化により、入院率と 30 日以内の再入院率が大幅に向上すると考えられています。

佐野氏は、235 種類の処方薬と薬物代謝物を特定および定量する、血液ベースの包括的な投薬モニタリング ツールを開発しました。 違法薬物は検出されません。 「患者投薬プロファイル」と呼ばれる出力レポートを作成するこのツールは、服薬アドヒアランスを改善し、投薬ミスを減らし、薬物療法を最適化するための臨床意思決定支援と併用するように設計されています。 心不全患者の場合、研究者らは、治療介入の重要な時点で臨床意思決定支援を備えた患者投薬プロファイルを導入することで、A) 服薬アドヒアランスが向上し、B) 投薬リスト内の重大な矛盾を特定して調整し、C) 入院が減少するという仮説を立てています。 、および D) 結果として患者全体の転帰が向上します。 これらの結果の期待は、心不全患者の通常のケアと比較したものです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、オークランドにあるピッツバーグ大学医療センター (UPMC) 心臓病クリニックを定期的に受診する必要があります。
  • 患者は駆出率の低下(≤40%)を伴う心不全を患っている必要があります
  • 患者は過去 12 か月間に 1 ~ 5 回 UPMC 病院施設に入院した
  • 患者は、現在の研究についてインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • 患者の年齢 > 18歳

除外基準:

  • ホスピスに登録している
  • 在宅強心薬(ドブタミンまたはミルリノン)を受けている患者
  • 世界保健機関 (WHO) グループ 1 またはグループ 5 の肺高血圧症
  • 現在補助心室装置 (VAD) を装着している患者
  • 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:佐野検査による心不全ケア
心不全で入院するリスクが高い患者に対する計画的な外来治療(佐野患者投薬プロファイルを補完)
佐野患者投薬プロファイル (PMP) は、処方薬と患者の血液サンプルからの液体 (クロマトグラフィー/タンデム質量分析) LC/MS/MS 検出薬物を比較するグラフ レポートです。
介入なし:心不全ケアは通常通り
心不全で入院するリスクが高い患者に対する計画的な外来治療、通常通りの治療(例: 佐野患者の投薬プロファイルなし)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された循環器薬の遵守状況の変化
時間枠:30日
各患者について、ベースラインおよび最終 PMP を使用して検出される処方薬の割合が計算されます。アドヒアランスの変化は、最終 PMP を使用した割合から、ベースライン PMP を使用した割合を引いたものとして定義されます。 介入群と対照群の遵守の差を比較します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群の登録後 90 日以内の患者あたりの入院数
時間枠:90日
90日
90日以内の心不全による入院の予測因子としての、処方された心臓病薬のベースライン遵守状況
時間枠:90日
90日以内の心不全による入院の予測因子としての、処方された心臓病薬のベースラインアドヒアランス。 このエンドポイントではベースラインアドヒアランスが使用され、患者の投薬プロファイルは介入グループのケアチームと議論されていないため、介入グループと対照グループの両方がプールされます。
90日
薬物関連の問題の特定と解決
時間枠:30日
投薬調整によって特定された文書化された薬物関連の問題は、介入群と​​対照群の間で比較されます。 薬剤の追加、中止、用量または頻度の変更など、薬剤関連の問題を解決するための薬剤変更の回数が介入群と対照群間で比較されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年1月21日

研究の完了 (実際)

2019年1月21日

試験登録日

最初に提出

2018年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月8日

最初の投稿 (実際)

2018年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAN_UPMC_CV_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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