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Umfassende Medikamentenüberwachung im Hinblick auf die Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz

23. Januar 2019 aktualisiert von: Precera Bioscience, Inc.

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen der klinischen Entscheidungsunterstützung mithilfe einer umfassenden Medikamentenüberwachung auf die Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen einer umfassenden Medikamentenüberwachung mithilfe des Patientenmedikamentenprofils zu bewerten, um die medikamentöse Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz und die damit verbundenen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Pflege in einem Krankenhaus zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz weist eine außergewöhnlich hohe Rate an Krankenhauseinweisungen auf und ist in den Vereinigten Staaten für mehr Wiedereinweisungen (23,5 % nach 30 Tagen) verantwortlich als die zweit- und dritthäufigsten Ursachen zusammen. Eine unzureichende Medikamentenabstimmung sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ist eine wesentliche Ursache für medizinische Fehler. In einer Studie mit Herz-Kreislauf-Patienten glaubten 44 %, dass sie ein Medikament einnahmen, das sie nicht einnahmen, und 96 % konnten sich nicht an mindestens ein Medikament erinnern, das sie einnahmen. In der gleichen Studie ließen die Patienten durchschnittlich 6,8 Medikamente aus ihrer Medikamentenliste weg. Es wurde postuliert, dass die Optimierung der Medikation durch verbesserte Therapietreue und abgeglichene Krankenakten die Einweisungs- und 30-Tage-Wiederaufnahmeraten ins Krankenhaus deutlich verbessern wird.

Sano hat ein blutbasiertes, umfassendes Medikamentenüberwachungstool entwickelt, das 235 verschreibungspflichtige Medikamente und Medikamentenmetaboliten identifiziert und quantifiziert. Es erkennt keine illegalen Drogen. Dieses Tool, das einen Ausgabebericht mit der Bezeichnung „Patientenmedikamentenprofil“ erstellt, ist für den Einsatz bei der klinischen Entscheidungsunterstützung konzipiert, um die Medikamenteneinhaltung zu verbessern, Medikationsfehler zu reduzieren und die Medikamententherapie zu optimieren. Für Patienten mit Herzinsuffizienz gehen die Forscher davon aus, dass der Einsatz des Patientenmedikationsprofils mit klinischer Entscheidungsunterstützung an Schlüsselpunkten der Behandlungsintervention A) die Medikamenteneinhaltung verbessert, B) signifikante Diskrepanzen in der Medikamentenliste identifiziert und in Einklang bringt, C) zu weniger Krankenhauseinweisungen führt und D) führen insgesamt zu besseren Patientenergebnissen. Diese Ergebniserwartungen beziehen sich auf die übliche Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen regelmäßig eine kardiologische Klinik des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) in Oakland aufsuchen
  • Die Patienten müssen an einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (≤ 40 %) leiden.
  • Patienten wurden in den letzten 12 Monaten ein- bis fünfmal in die UPMC-Krankenhauseinrichtung eingeliefert
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung für die vorliegende Studie abzugeben
  • Patientenalter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben im Hospiz
  • Patient, der zu Hause ein Inotropikum (Dobutamin oder Milrinon) einnimmt
  • Pulmonale Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Gruppe 1 oder 5
  • Patient mit aktuellem Herzunterstützungssystem (VAD)
  • Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzinsuffizienzversorgung mit Sano-Test
Geplante ambulante Versorgung von Patienten mit hohem Aufnahmerisiko wegen Herzinsuffizienz, ergänzt durch das Sano Patient Medication Profile
Diagnosetest: Sano-Patientenmedikamentenprofil
Das Sano Patient Medication Profile (PMP) ist ein grafischer Bericht, der verschriebene Medikamente mit flüssigen (Chromatographie/Tandem-Massenspektrometrie) LC/MS/MS-erkannten Medikamenten aus Patientenblutproben vergleicht
Kein Eingriff: Betreuung bei Herzinsuffizienz wie gewohnt
Geplante ambulante Pflege für Patienten mit hohem Risiko einer Einweisung wegen Herzinsuffizienz, Pflege wie gewohnt (d. h. ohne das Sano Patient Medication Profile).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung verschriebener kardiologischer Medikamente
Zeitfenster: 30 Tage
Für jeden Patienten wird der Anteil der verschriebenen Medikamente berechnet, der anhand des Ausgangswerts und des endgültigen PMP erkannt wird. Die Änderung der Adhärenz wird als Anteil unter Verwendung des endgültigen PMP definiert, minus Anteil unter Verwendung des Basis-PMP. Vergleichen Sie den Adhärenzunterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Patient innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in die Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Baseline-Einhaltung verschriebener kardiologischer Medikamente als Prädiktor für eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Baseline-Einhaltung verschriebener kardiologischer Medikamente als Prädiktor für eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen. Für diesen Endpunkt wird die Einhaltung der Grundlinie verwendet und das Patientenmedikationsprofil wurde nicht mit dem Pflegeteam in der Interventionsgruppe besprochen, daher werden sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe zusammengefasst
90 Tage
Identifizierung und Lösung drogenbezogener Probleme
Zeitfenster: 30 Tage
Dokumentierte drogenbezogene Probleme, die durch den Medikamentenabgleich identifiziert wurden, werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Die Anzahl der Medikamentenänderungen zur Lösung drogenbedingter Probleme, wie z. B. Medikamentenzusätze, -abbrüche, Dosierungs- oder Häufigkeitsänderungen, werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precera Bioscience, Inc.

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN_UPMC_CV_001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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