Supervisión integral de medicamentos en los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca
Un ensayo piloto, prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el impacto del apoyo a las decisiones clínicas utilizando un control integral de la medicación en los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva tiene una tasa excepcionalmente alta de ingresos hospitalarios y es responsable de más reingresos (23,5 % a los 30 días) en los Estados Unidos que la segunda y la tercera causas principales combinadas. La inadecuada conciliación de la medicación tanto al ingreso como al alta hospitalaria es una causa importante de error médico. En un estudio de pacientes cardiovasculares, el 44 % creía que estaba tomando un medicamento que no tomaba y el 96 % no podía recordar al menos un medicamento que estaba tomando. En el mismo estudio, los pacientes omitieron en promedio 6,8 medicamentos de su lista de medicamentos. Se ha postulado que la optimización de la medicación a través de una mejor adherencia y registros médicos conciliados mejora significativamente las tasas de admisión y readmisión hospitalaria a los 30 días.
Sano ha desarrollado una herramienta integral de monitoreo de medicamentos basada en sangre que identifica y cuantifica 235 medicamentos recetados y metabolitos de medicamentos. No detecta drogas ilícitas. Esta herramienta, que produce un informe de salida denominado 'Perfil de medicación del paciente', está diseñada para usarse con el apoyo de decisiones clínicas para mejorar la adherencia a la medicación, reducir los errores de medicación y optimizar la terapia con medicamentos. Para los pacientes con insuficiencia cardíaca, los investigadores plantean la hipótesis de que implementar el perfil de medicación del paciente con apoyo para la toma de decisiones clínicas en puntos clave de la intervención del tratamiento A) mejorará la adherencia a la medicación, B) identificará y conciliará las discrepancias significativas en la lista de medicamentos, C) dará como resultado una reducción de los ingresos hospitalarios , y D) dan como resultado mejores resultados generales para los pacientes. Estas expectativas de resultados son relativas a la atención habitual de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una visita programada regularmente a una clínica de cardiología del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) en Oakland
- Los pacientes deben tener insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (≤40 %)
- Los pacientes han ingresado en las instalaciones del hospital UPMC entre una y cinco veces en los últimos 12 meses
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado para el presente estudio.
- Edad del paciente > 18 años
Criterio de exclusión:
- inscrito en hospicio
- Paciente con inotrópico domiciliario (dobutamina o milrinona)
- Hipertensión pulmonar del grupo 1 o del grupo 5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Paciente con dispositivo de asistencia ventricular (VAD) actual
- No es capaz de comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de la insuficiencia cardíaca con la prueba de Sano
Atención ambulatoria programada para pacientes con alto riesgo de ingreso por insuficiencia cardíaca, complementada con el perfil de medicación del paciente de Sano
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El perfil de medicamentos del paciente (PMP) de Sano es un informe gráfico que compara los medicamentos recetados con los medicamentos líquidos (cromatografía/espectrometría de masas en tándem) detectados por LC/MS/MS a partir de muestras de sangre del paciente.
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Sin intervención: Atención de la insuficiencia cardíaca como de costumbre
Atención ambulatoria programada para pacientes con alto riesgo de ingreso por insuficiencia cardíaca, atención habitual (es decir,
sin el perfil de medicación del paciente de Sano).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a los medicamentos cardiológicos prescritos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para cada paciente, se calculará la proporción de medicamentos prescritos que se detectan utilizando el PMP inicial y final; el cambio en la adherencia se definirá como la proporción utilizando el PMP final, menos la proporción utilizando el PMP inicial.
Compare la diferencia de adherencia en los grupos de intervención frente a los de control.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de admisiones hospitalarias por paciente dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Adherencia basal a los medicamentos cardiológicos prescritos como predictor de ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Adherencia inicial a los medicamentos cardiológicos prescritos como predictor de ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días.
Este criterio de valoración utilizará la adherencia inicial y el perfil de medicación del paciente no se habrá discutido con el equipo de atención en el grupo de intervención, por lo tanto, se combinarán los grupos de intervención y control.
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90 dias
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Identificación y resolución de problemas relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los problemas documentados relacionados con las drogas identificados por la conciliación de la medicación se compararán entre los grupos de intervención y de control.
Se comparará la cantidad de cambios en los medicamentos para resolver problemas relacionados con los medicamentos, como adiciones, interrupciones, dosis o cambios de frecuencia entre los grupos de intervención y control.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cumbler E, Wald H, Kutner J. Lack of patient knowledge regarding hospital medications. J Hosp Med. 2010 Feb;5(2):83-6. doi: 10.1002/jhm.566.
- Gupta P, Patel P, Strauch B, Lai FY, Akbarov A, Maresova V, White CMJ, Petrak O, Gulsin GS, Patel V, Rosa J, Cole R, Zelinka T, Holaj R, Kinnell A, Smith PR, Thompson JR, Squire I, Widimsky J Jr, Samani NJ, Williams B, Tomaszewski M. Risk Factors for Nonadherence to Antihypertensive Treatment. Hypertension. 2017 Jun;69(6):1113-1120. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08729. Epub 2017 May 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAN_UPMC_CV_001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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