Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende medicinovervågning af patienter med hjertesvigt

23. januar 2019 opdateret af: Precera Bioscience, Inc.

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vurderer virkningen af ​​klinisk beslutningsstøtte ved brug af omfattende medicinovervågning på patienter med hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske nytte af omfattende medicinovervågning ved hjælp af patientmedicinprofilen til at forbedre hjertesvigtspatients medicinbehandling og associerede resultater i forhold til sædvanlig pleje i et hospitalsmiljø.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Kongestiv hjertesvigt har en usædvanlig høj hospitalsindlæggelsesrate og er ansvarlig for flere genindlæggelser (23,5 % efter 30 dage) i USA end den anden og tredje førende årsag tilsammen. Utilstrækkelig medicinafstemning både ved indlæggelse og udskrivning fra sygehuset er en væsentlig årsag til lægefejl. I en undersøgelse af hjerte-kar-patienter troede 44 %, at de tog en medicin, de ikke tog, og 96 % var ude af stand til at huske mindst én medicin, de tog. I samme undersøgelse udelod patienter i gennemsnit 6,8 medicin fra deres medicinliste. Medicinoptimering gennem forbedret overholdelse og afstemte journaler er blevet postuleret at kunne forbedre indlæggelses- og 30-dages genindlæggelsesrater på hospitalet markant.

Sano har udviklet et blodbaseret omfattende medicinovervågningsværktøj, der identificerer og kvantificerer 235 receptpligtige lægemidler og lægemiddelmetabolitter. Den opdager ikke ulovlige stoffer. Dette værktøj, som producerer en outputrapport kaldet 'Patientmedicineringsprofilen', er designet til at blive brugt med klinisk beslutningsstøtte til at forbedre medicinadhærens, reducere medicineringsfejl og optimere medicinbehandlingen. For hjertesvigtspatienter antager efterforskerne, at implementering af patientmedicinprofilen med klinisk beslutningsstøtte på vigtige punkter i behandlingsintervention vil A) forbedre medicinadhærens, B) identificere og afstemme væsentlige uoverensstemmelser i medicinlisten, C) resultere i reducerede hospitalsindlæggelser , og D) resulterer i bedre samlede patientresultater. Disse udfaldsforventninger er i forhold til sædvanlig behandling af hjertesvigtpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et regelmæssigt planlagt besøg på en University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) kardiologisk klinik i Oakland
  • Patienter skal have hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (≤40 %)
  • Patienter har været indlagt på UPMC-hospitalet mellem én og fem gange inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke til den aktuelle undersøgelse
  • Patientalder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet på Hospice
  • Patient på hjemmeinotrop (dobutamin eller milrinon)
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 eller gruppe 5 pulmonal hypertension
  • Patient med nuværende ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
  • Kan ikke kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesvigt pleje med Sano test
Planlagt ambulant behandling af patienter med høj risiko for indlæggelse for hjertesvigt, suppleret med Sano Patient Medicine Profile
Sano Patient Medication Profile (PMP) er en grafisk rapport, der sammenligner ordineret medicin med flydende (kromatografi/tandem massespektrometri) LC/MS/MS-detekterede lægemidler fra patientblodprøver
Ingen indgriben: Hjertesvigt pleje som sædvanligt
Planlagt ambulant pleje til patienter med høj risiko for indlæggelse for hjertesvigt, pleje som sædvanlig (dvs. uden Sano Patient Medicine Profile).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af ordineret kardiologisk medicin
Tidsramme: 30 dage
For hver patient vil andelen af ​​ordineret medicin, der påvises ved hjælp af baseline og endelig PMP, blive beregnet; ændring i adhærens vil blive defineret som andel ved anvendelse af endelig PMP, minus andel ved brug af baseline PMP. Sammenlign adhærensforskel i intervention versus kontrolgrupper.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser pr. patient inden for 90 dage efter indskrivning i intervention vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Baseline overholdelse af ordineret kardiologisk medicin som en forudsigelse for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Baseline overholdelse af ordineret kardiologisk medicin som en forudsigelse for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 90 dage. Dette endepunkt vil bruge baseline adherence, og patientmedicineringsprofilen vil ikke være blevet diskuteret med plejeteamet i interventionsgruppen, derfor vil både interventions- og kontrolgrupper blive samlet.
90 dage
Lægemiddelrelateret problemidentifikation og løsning
Tidsramme: 30 dage
Dokumenterede lægemiddelrelaterede problemer identificeret ved medicinafstemning vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Antallet af ændringer i medicin for at løse lægemiddelrelaterede problemer, såsom tilføjelser til medicin, ophør, dosis- eller frekvensændringer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner