- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03519477
Omfattende medicinovervågning af patienter med hjertesvigt
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vurderer virkningen af klinisk beslutningsstøtte ved brug af omfattende medicinovervågning på patienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kongestiv hjertesvigt har en usædvanlig høj hospitalsindlæggelsesrate og er ansvarlig for flere genindlæggelser (23,5 % efter 30 dage) i USA end den anden og tredje førende årsag tilsammen. Utilstrækkelig medicinafstemning både ved indlæggelse og udskrivning fra sygehuset er en væsentlig årsag til lægefejl. I en undersøgelse af hjerte-kar-patienter troede 44 %, at de tog en medicin, de ikke tog, og 96 % var ude af stand til at huske mindst én medicin, de tog. I samme undersøgelse udelod patienter i gennemsnit 6,8 medicin fra deres medicinliste. Medicinoptimering gennem forbedret overholdelse og afstemte journaler er blevet postuleret at kunne forbedre indlæggelses- og 30-dages genindlæggelsesrater på hospitalet markant.
Sano har udviklet et blodbaseret omfattende medicinovervågningsværktøj, der identificerer og kvantificerer 235 receptpligtige lægemidler og lægemiddelmetabolitter. Den opdager ikke ulovlige stoffer. Dette værktøj, som producerer en outputrapport kaldet 'Patientmedicineringsprofilen', er designet til at blive brugt med klinisk beslutningsstøtte til at forbedre medicinadhærens, reducere medicineringsfejl og optimere medicinbehandlingen. For hjertesvigtspatienter antager efterforskerne, at implementering af patientmedicinprofilen med klinisk beslutningsstøtte på vigtige punkter i behandlingsintervention vil A) forbedre medicinadhærens, B) identificere og afstemme væsentlige uoverensstemmelser i medicinlisten, C) resultere i reducerede hospitalsindlæggelser , og D) resulterer i bedre samlede patientresultater. Disse udfaldsforventninger er i forhold til sædvanlig behandling af hjertesvigtpatienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have et regelmæssigt planlagt besøg på en University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) kardiologisk klinik i Oakland
- Patienter skal have hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (≤40 %)
- Patienter har været indlagt på UPMC-hospitalet mellem én og fem gange inden for de seneste 12 måneder
- Patienter skal kunne give informeret samtykke til den aktuelle undersøgelse
- Patientalder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Indskrevet på Hospice
- Patient på hjemmeinotrop (dobutamin eller milrinon)
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 eller gruppe 5 pulmonal hypertension
- Patient med nuværende ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
- Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertesvigt pleje med Sano test
Planlagt ambulant behandling af patienter med høj risiko for indlæggelse for hjertesvigt, suppleret med Sano Patient Medicine Profile
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) er en grafisk rapport, der sammenligner ordineret medicin med flydende (kromatografi/tandem massespektrometri) LC/MS/MS-detekterede lægemidler fra patientblodprøver
|
|
Ingen indgriben: Hjertesvigt pleje som sædvanligt
Planlagt ambulant pleje til patienter med høj risiko for indlæggelse for hjertesvigt, pleje som sædvanlig (dvs.
uden Sano Patient Medicine Profile).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af ordineret kardiologisk medicin
Tidsramme: 30 dage
|
For hver patient vil andelen af ordineret medicin, der påvises ved hjælp af baseline og endelig PMP, blive beregnet; ændring i adhærens vil blive defineret som andel ved anvendelse af endelig PMP, minus andel ved brug af baseline PMP.
Sammenlign adhærensforskel i intervention versus kontrolgrupper.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hospitalsindlæggelser pr. patient inden for 90 dage efter indskrivning i intervention vs. kontrolgruppe
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Baseline overholdelse af ordineret kardiologisk medicin som en forudsigelse for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Baseline overholdelse af ordineret kardiologisk medicin som en forudsigelse for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 90 dage.
Dette endepunkt vil bruge baseline adherence, og patientmedicineringsprofilen vil ikke være blevet diskuteret med plejeteamet i interventionsgruppen, derfor vil både interventions- og kontrolgrupper blive samlet.
|
90 dage
|
|
Lægemiddelrelateret problemidentifikation og løsning
Tidsramme: 30 dage
|
Dokumenterede lægemiddelrelaterede problemer identificeret ved medicinafstemning vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
Antallet af ændringer i medicin for at løse lægemiddelrelaterede problemer, såsom tilføjelser til medicin, ophør, dosis- eller frekvensændringer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cumbler E, Wald H, Kutner J. Lack of patient knowledge regarding hospital medications. J Hosp Med. 2010 Feb;5(2):83-6. doi: 10.1002/jhm.566.
- Gupta P, Patel P, Strauch B, Lai FY, Akbarov A, Maresova V, White CMJ, Petrak O, Gulsin GS, Patel V, Rosa J, Cole R, Zelinka T, Holaj R, Kinnell A, Smith PR, Thompson JR, Squire I, Widimsky J Jr, Samani NJ, Williams B, Tomaszewski M. Risk Factors for Nonadherence to Antihypertensive Treatment. Hypertension. 2017 Jun;69(6):1113-1120. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08729. Epub 2017 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAN_UPMC_CV_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .