- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03519477
Omfattende medisinovervåking av hjertesviktpasientutfall
En prospektiv, randomisert kontrollert pilotforsøk som vurderer virkningen av klinisk beslutningsstøtte ved bruk av omfattende medisinovervåking på hjertesviktpasientutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kongestiv hjertesvikt har en eksepsjonelt høy frekvens av sykehusinnleggelser og er ansvarlig for flere re-innleggelser (23,5 % etter 30 dager) i USA enn den 2. og 3. ledende årsaken til sammen. Mangelfull medikamentavstemming både ved innleggelse og utskrivning fra sykehus er en vesentlig årsak til medisinske feil. I en studie av kardiovaskulære pasienter trodde 44 % at de tok en medisin de ikke tok, og 96 % var ikke i stand til å huske minst én medisin de tok. I den samme studien utelot pasienter i gjennomsnitt 6,8 medisiner fra medisinlisten. Medisinoptimalisering gjennom forbedret etterlevelse og avstemte journaler har blitt postulert å betydelig forbedre innleggelse og 30-dagers reinnleggelsesrater.
Sano har utviklet et blodbasert omfattende medisinovervåkingsverktøy som identifiserer og kvantifiserer 235 reseptbelagte legemidler og legemiddelmetabolitter. Den oppdager ikke ulovlige stoffer. Dette verktøyet, som produserer en utdatarapport kalt "pasientmedisineringsprofilen", er designet for å brukes med klinisk beslutningsstøtte for å forbedre medisinoverholdelse, redusere medisineringsfeil og optimere medisinbehandling. For hjertesviktpasienter antar etterforskerne at bruk av pasientmedisinprofilen med klinisk beslutningsstøtte på sentrale punkter i behandlingsintervensjon vil A) forbedre medisinoverholdelse, B) identifisere og avstemme betydelige avvik i medisinlisten, C) resultere i reduserte sykehusinnleggelser. , og D) resultere i bedre generelle pasientresultater. Disse utfallsforventningene er i forhold til vanlig behandling for hjertesviktpasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha et regelmessig planlagt besøk til en kardiologisk klinikk ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) i Oakland
- Pasienter må ha hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (≤40 %)
- Pasienter har vært innlagt på UPMC sykehus mellom én og fem ganger de siste 12 månedene
- Pasienter må kunne gi informert samtykke for denne studien
- Pasientalder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Innskrevet på Hospice
- Pasient på hjemmeinotrop (dobutamin eller milrinon)
- Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 eller gruppe 5 pulmonal hypertensjon
- Pasient med nåværende ventrikulær assistanseenhet (VAD)
- Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjertesviktbehandling med Sano-test
Planlagt poliklinisk behandling for pasienter med høy risiko for innleggelse for hjertesvikt, supplert med Sano pasientmedisinprofil
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) er en grafisk rapport som sammenligner foreskrevne medisiner med flytende (kromatografi/tandem massespektrometri) LC/MS/MS-detekterte legemidler fra pasientens blodprøver
|
Ingen inngripen: Hjertesviktbehandling som vanlig
Planlagt poliklinisk behandling for pasienter med høy risiko for innleggelse for hjertesvikt, omsorg som vanlig (dvs.
uten Sano-pasientmedisineringsprofilen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i overholdelse av foreskrevne kardiologiske medisiner
Tidsramme: 30 dager
|
For hver pasient vil andelen av forskrevne medisiner som oppdages ved bruk av baseline og endelig PMP beregnes; endring i adherens vil bli definert som andel ved bruk av endelig PMP, minus andel ved bruk av baseline PMP.
Sammenlign etterlevelsesforskjell i intervensjon kontra kontrollgrupper.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall sykehusinnleggelser per pasient innen 90 dager etter innmelding i intervensjon vs kontrollgruppe
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Baseline overholdelse av foreskrevne kardiologiske medisiner som en prediktor for sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Baseline overholdelse av foreskrevne kardiologiske medisiner som en prediktor for sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 90 dager.
Dette endepunktet vil bruke baseline adherence og pasientmedisineringsprofilen vil ikke ha blitt diskutert med omsorgsteamet i intervensjonsgruppen, derfor vil både intervensjons- og kontrollgruppene samles
|
90 dager
|
Legemiddelrelatert problemidentifikasjon og løsning
Tidsramme: 30 dager
|
Dokumenterte rusrelaterte problemer identifisert ved medikamentavstemming vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Antall endringer i medikamenter for å løse legemiddelrelaterte problemer, slik som tillegg av medikamenter, avslutninger, dosering eller frekvensendringer vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cumbler E, Wald H, Kutner J. Lack of patient knowledge regarding hospital medications. J Hosp Med. 2010 Feb;5(2):83-6. doi: 10.1002/jhm.566.
- Gupta P, Patel P, Strauch B, Lai FY, Akbarov A, Maresova V, White CMJ, Petrak O, Gulsin GS, Patel V, Rosa J, Cole R, Zelinka T, Holaj R, Kinnell A, Smith PR, Thompson JR, Squire I, Widimsky J Jr, Samani NJ, Williams B, Tomaszewski M. Risk Factors for Nonadherence to Antihypertensive Treatment. Hypertension. 2017 Jun;69(6):1113-1120. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08729. Epub 2017 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAN_UPMC_CV_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, Kongestiv
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført