Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende medisinovervåking av hjertesviktpasientutfall

23. januar 2019 oppdatert av: Precera Bioscience, Inc.

En prospektiv, randomisert kontrollert pilotforsøk som vurderer virkningen av klinisk beslutningsstøtte ved bruk av omfattende medisinovervåking på hjertesviktpasientutfall

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av omfattende medikamentovervåking ved bruk av pasientmedisineringsprofilen for å forbedre hjertesviktpasientens medisinering og tilhørende utfall i forhold til vanlig behandling i sykehus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Kongestiv hjertesvikt har en eksepsjonelt høy frekvens av sykehusinnleggelser og er ansvarlig for flere re-innleggelser (23,5 % etter 30 dager) i USA enn den 2. og 3. ledende årsaken til sammen. Mangelfull medikamentavstemming både ved innleggelse og utskrivning fra sykehus er en vesentlig årsak til medisinske feil. I en studie av kardiovaskulære pasienter trodde 44 % at de tok en medisin de ikke tok, og 96 % var ikke i stand til å huske minst én medisin de tok. I den samme studien utelot pasienter i gjennomsnitt 6,8 medisiner fra medisinlisten. Medisinoptimalisering gjennom forbedret etterlevelse og avstemte journaler har blitt postulert å betydelig forbedre innleggelse og 30-dagers reinnleggelsesrater.

Sano har utviklet et blodbasert omfattende medisinovervåkingsverktøy som identifiserer og kvantifiserer 235 reseptbelagte legemidler og legemiddelmetabolitter. Den oppdager ikke ulovlige stoffer. Dette verktøyet, som produserer en utdatarapport kalt "pasientmedisineringsprofilen", er designet for å brukes med klinisk beslutningsstøtte for å forbedre medisinoverholdelse, redusere medisineringsfeil og optimere medisinbehandling. For hjertesviktpasienter antar etterforskerne at bruk av pasientmedisinprofilen med klinisk beslutningsstøtte på sentrale punkter i behandlingsintervensjon vil A) forbedre medisinoverholdelse, B) identifisere og avstemme betydelige avvik i medisinlisten, C) resultere i reduserte sykehusinnleggelser. , og D) resultere i bedre generelle pasientresultater. Disse utfallsforventningene er i forhold til vanlig behandling for hjertesviktpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et regelmessig planlagt besøk til en kardiologisk klinikk ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) i Oakland
  • Pasienter må ha hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (≤40 %)
  • Pasienter har vært innlagt på UPMC sykehus mellom én og fem ganger de siste 12 månedene
  • Pasienter må kunne gi informert samtykke for denne studien
  • Pasientalder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Innskrevet på Hospice
  • Pasient på hjemmeinotrop (dobutamin eller milrinon)
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 eller gruppe 5 pulmonal hypertensjon
  • Pasient med nåværende ventrikulær assistanseenhet (VAD)
  • Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertesviktbehandling med Sano-test
Planlagt poliklinisk behandling for pasienter med høy risiko for innleggelse for hjertesvikt, supplert med Sano pasientmedisinprofil
Sano Patient Medication Profile (PMP) er en grafisk rapport som sammenligner foreskrevne medisiner med flytende (kromatografi/tandem massespektrometri) LC/MS/MS-detekterte legemidler fra pasientens blodprøver
Ingen inngripen: Hjertesviktbehandling som vanlig
Planlagt poliklinisk behandling for pasienter med høy risiko for innleggelse for hjertesvikt, omsorg som vanlig (dvs. uten Sano-pasientmedisineringsprofilen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av foreskrevne kardiologiske medisiner
Tidsramme: 30 dager
For hver pasient vil andelen av forskrevne medisiner som oppdages ved bruk av baseline og endelig PMP beregnes; endring i adherens vil bli definert som andel ved bruk av endelig PMP, minus andel ved bruk av baseline PMP. Sammenlign etterlevelsesforskjell i intervensjon kontra kontrollgrupper.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser per pasient innen 90 dager etter innmelding i intervensjon vs kontrollgruppe
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Baseline overholdelse av foreskrevne kardiologiske medisiner som en prediktor for sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Baseline overholdelse av foreskrevne kardiologiske medisiner som en prediktor for sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 90 dager. Dette endepunktet vil bruke baseline adherence og pasientmedisineringsprofilen vil ikke ha blitt diskutert med omsorgsteamet i intervensjonsgruppen, derfor vil både intervensjons- og kontrollgruppene samles
90 dager
Legemiddelrelatert problemidentifikasjon og løsning
Tidsramme: 30 dager
Dokumenterte rusrelaterte problemer identifisert ved medikamentavstemming vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Antall endringer i medikamenter for å løse legemiddelrelaterte problemer, slik som tillegg av medikamenter, avslutninger, dosering eller frekvensendringer vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, Kongestiv

3
Abonnere