- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03519477
Kompleksowe monitorowanie leków pod kątem wyników pacjentów z niewydolnością serca
Pilotażowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ wspomagania decyzji klinicznych za pomocą kompleksowego monitorowania leków na wyniki leczenia pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastoinowa niewydolność serca ma wyjątkowo wysoki wskaźnik przyjęć do szpitala i jest odpowiedzialna za więcej ponownych przyjęć (23,5% po 30 dniach) w Stanach Zjednoczonych niż 2. i 3. wiodąca przyczyna łącznie. Nieodpowiednie zestawienie leków zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie ze szpitala jest istotną przyczyną błędów medycznych. W jednym badaniu pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi 44% uważało, że bierze lek, którego nie brało, a 96% nie było w stanie przypomnieć sobie przynajmniej jednego leku, który przyjmowali. W tym samym badaniu pacjenci pominęli średnio 6,8 leków z listy leków. Postuluje się, że optymalizacja leków poprzez lepsze przestrzeganie zaleceń i uzgodnioną dokumentację medyczną znacznie poprawi wskaźniki przyjęć i 30-dniowych ponownych hospitalizacji.
Firma Sano opracowała kompleksowe narzędzie do monitorowania leków na podstawie krwi, które identyfikuje i określa ilościowo 235 leków na receptę i metabolitów leków. Nie wykrywa nielegalnych narkotyków. To narzędzie, które tworzy raport wyjściowy oznaczony jako „Profil leków pacjenta”, jest przeznaczone do stosowania ze wspomaganiem decyzji klinicznych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich, zmniejszenia liczby błędów w leczeniu i optymalizacji terapii lekowej. W przypadku pacjentów z niewydolnością serca badacze postawili hipotezę, że wdrożenie Profilu Leczenia Pacjenta ze wsparciem decyzji klinicznych w kluczowych punktach interwencji leczniczej A) poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich, B) zidentyfikuje i pogodzi istotne rozbieżności w liście leków, C) spowoduje zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala i D) skutkują lepszymi ogólnymi wynikami leczenia pacjentów. Te oczekiwania dotyczące wyników odnoszą się do zwykłej opieki nad pacjentami z niewydolnością serca.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć regularne wizyty w klinice kardiologicznej University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) w Oakland
- Pacjenci muszą mieć niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (≤40%)
- Pacjenci przyjmowani byli do placówki szpitalnej UPMC od jednego do pięciu razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na niniejsze badanie
- Wiek pacjenta > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany w Hospicjum
- Pacjent na domowym inotropie (dobutamina lub milrinon)
- Nadciśnienie płucne Grupy 1 lub Grupy 5 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Pacjent z aktualnym urządzeniem wspomagającym komorę (VAD)
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie niewydolności serca za pomocą testu Sano
Planowa opieka ambulatoryjna dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przyjęcia z powodu niewydolności serca, uzupełniona o Profil Lekowy Pacjenta Sano
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) to graficzny raport porównujący przepisane leki z płynnymi (chromatografia/tandemowa spektrometria mas) lekami wykrywanymi metodą LC/MS/MS z próbek krwi pacjenta
|
|
Brak interwencji: Leczenie niewydolności serca jak zwykle
Planowa opieka ambulatoryjna nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka przyjęcia z powodu niewydolności serca, opieka na dotychczasowych zasadach (tj.
bez Profilu Leczniczego Pacjenta Sano).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu przepisanych leków kardiologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dla każdego pacjenta zostanie obliczona proporcja przepisanych leków, które zostaną wykryte przy użyciu wyjściowego i końcowego PMP; zmiana w przestrzeganiu zostanie zdefiniowana jako proporcja przy użyciu ostatecznego PMP minus proporcja przy użyciu wyjściowego PMP.
Porównaj różnice w przestrzeganiu zaleceń w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjęć do szpitala na pacjenta w ciągu 90 dni od włączenia do interwencji vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyjściowe przestrzeganie przepisanych leków kardiologicznych jako predyktor przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wyjściowe przestrzeganie przepisanych leków kardiologicznych jako predyktor przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni.
Ten punkt końcowy będzie wykorzystywał podstawowe przestrzeganie zaleceń, a profil leków pacjenta nie zostanie omówiony z zespołem opieki w grupie interwencyjnej, dlatego zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne zostaną połączone
|
90 dni
|
|
Identyfikacja i rozwiązywanie problemów związanych z narkotykami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udokumentowane problemy związane z narkotykami zidentyfikowane w wyniku uzgodnienia leków zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Liczba zmian w lekach w celu rozwiązania problemów związanych z narkotykami, takich jak dodawanie leków, przerwanie leczenia, zmiany dawkowania lub częstotliwości, zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cumbler E, Wald H, Kutner J. Lack of patient knowledge regarding hospital medications. J Hosp Med. 2010 Feb;5(2):83-6. doi: 10.1002/jhm.566.
- Gupta P, Patel P, Strauch B, Lai FY, Akbarov A, Maresova V, White CMJ, Petrak O, Gulsin GS, Patel V, Rosa J, Cole R, Zelinka T, Holaj R, Kinnell A, Smith PR, Thompson JR, Squire I, Widimsky J Jr, Samani NJ, Williams B, Tomaszewski M. Risk Factors for Nonadherence to Antihypertensive Treatment. Hypertension. 2017 Jun;69(6):1113-1120. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08729. Epub 2017 May 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAN_UPMC_CV_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .