Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe monitorowanie leków pod kątem wyników pacjentów z niewydolnością serca

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Precera Bioscience, Inc.

Pilotażowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ wspomagania decyzji klinicznych za pomocą kompleksowego monitorowania leków na wyniki leczenia pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest ocena użyteczności klinicznej kompleksowego monitorowania leków przy użyciu profilu leków pacjenta w celu poprawy leczenia pacjentów z niewydolnością serca i związanych z tym wyników w porównaniu ze zwykłą opieką w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastoinowa niewydolność serca ma wyjątkowo wysoki wskaźnik przyjęć do szpitala i jest odpowiedzialna za więcej ponownych przyjęć (23,5% po 30 dniach) w Stanach Zjednoczonych niż 2. i 3. wiodąca przyczyna łącznie. Nieodpowiednie zestawienie leków zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie ze szpitala jest istotną przyczyną błędów medycznych. W jednym badaniu pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi 44% uważało, że bierze lek, którego nie brało, a 96% nie było w stanie przypomnieć sobie przynajmniej jednego leku, który przyjmowali. W tym samym badaniu pacjenci pominęli średnio 6,8 leków z listy leków. Postuluje się, że optymalizacja leków poprzez lepsze przestrzeganie zaleceń i uzgodnioną dokumentację medyczną znacznie poprawi wskaźniki przyjęć i 30-dniowych ponownych hospitalizacji.

Firma Sano opracowała kompleksowe narzędzie do monitorowania leków na podstawie krwi, które identyfikuje i określa ilościowo 235 leków na receptę i metabolitów leków. Nie wykrywa nielegalnych narkotyków. To narzędzie, które tworzy raport wyjściowy oznaczony jako „Profil leków pacjenta”, jest przeznaczone do stosowania ze wspomaganiem decyzji klinicznych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich, zmniejszenia liczby błędów w leczeniu i optymalizacji terapii lekowej. W przypadku pacjentów z niewydolnością serca badacze postawili hipotezę, że wdrożenie Profilu Leczenia Pacjenta ze wsparciem decyzji klinicznych w kluczowych punktach interwencji leczniczej A) poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich, B) zidentyfikuje i pogodzi istotne rozbieżności w liście leków, C) spowoduje zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala i D) skutkują lepszymi ogólnymi wynikami leczenia pacjentów. Te oczekiwania dotyczące wyników odnoszą się do zwykłej opieki nad pacjentami z niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć regularne wizyty w klinice kardiologicznej University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) w Oakland
  • Pacjenci muszą mieć niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (≤40%)
  • Pacjenci przyjmowani byli do placówki szpitalnej UPMC od jednego do pięciu razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na niniejsze badanie
  • Wiek pacjenta > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w Hospicjum
  • Pacjent na domowym inotropie (dobutamina lub milrinon)
  • Nadciśnienie płucne Grupy 1 lub Grupy 5 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjent z aktualnym urządzeniem wspomagającym komorę (VAD)
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie niewydolności serca za pomocą testu Sano
Planowa opieka ambulatoryjna dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przyjęcia z powodu niewydolności serca, uzupełniona o Profil Lekowy Pacjenta Sano
Sano Patient Medication Profile (PMP) to graficzny raport porównujący przepisane leki z płynnymi (chromatografia/tandemowa spektrometria mas) lekami wykrywanymi metodą LC/MS/MS z próbek krwi pacjenta
Brak interwencji: Leczenie niewydolności serca jak zwykle
Planowa opieka ambulatoryjna nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka przyjęcia z powodu niewydolności serca, opieka na dotychczasowych zasadach (tj. bez Profilu Leczniczego Pacjenta Sano).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu przepisanych leków kardiologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Dla każdego pacjenta zostanie obliczona proporcja przepisanych leków, które zostaną wykryte przy użyciu wyjściowego i końcowego PMP; zmiana w przestrzeganiu zostanie zdefiniowana jako proporcja przy użyciu ostatecznego PMP minus proporcja przy użyciu wyjściowego PMP. Porównaj różnice w przestrzeganiu zaleceń w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala na pacjenta w ciągu 90 dni od włączenia do interwencji vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyjściowe przestrzeganie przepisanych leków kardiologicznych jako predyktor przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Wyjściowe przestrzeganie przepisanych leków kardiologicznych jako predyktor przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni. Ten punkt końcowy będzie wykorzystywał podstawowe przestrzeganie zaleceń, a profil leków pacjenta nie zostanie omówiony z zespołem opieki w grupie interwencyjnej, dlatego zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne zostaną połączone
90 dni
Identyfikacja i rozwiązywanie problemów związanych z narkotykami
Ramy czasowe: 30 dni
Udokumentowane problemy związane z narkotykami zidentyfikowane w wyniku uzgodnienia leków zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Liczba zmian w lekach w celu rozwiązania problemów związanych z narkotykami, takich jak dodawanie leków, przerwanie leczenia, zmiany dawkowania lub częstotliwości, zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj