- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03519477
Monitoramento Abrangente de Medicação em Resultados de Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado avaliando o impacto do apoio à decisão clínica usando monitoramento abrangente de medicamentos nos resultados de pacientes com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca congestiva tem uma taxa excepcionalmente alta de internação hospitalar e é responsável por mais reinternações (23,5% em 30 dias) nos Estados Unidos do que a 2ª e 3ª causas combinadas. A reconciliação inadequada de medicamentos, tanto na admissão quanto na alta do hospital, é uma causa significativa de erro médico. Em um estudo com pacientes cardiovasculares, 44% acreditavam estar tomando um medicamento que não estavam tomando e 96% não conseguiram se lembrar de pelo menos um medicamento que estavam tomando. No mesmo estudo, os pacientes omitiram em média 6,8 medicamentos de sua lista de medicamentos. Postulou-se que a otimização da medicação por meio de adesão aprimorada e registros médicos reconciliados melhora significativamente as taxas de admissão e readmissão hospitalar em 30 dias.
A Sano desenvolveu uma ferramenta abrangente de monitoramento de medicamentos com base no sangue que identifica e quantifica 235 medicamentos prescritos e metabólitos de medicamentos. Não detecta drogas ilícitas. Esta ferramenta, que produz um relatório de saída denominado 'Perfil de Medicação do Paciente', foi projetada para ser usada com suporte à decisão clínica para melhorar a adesão à medicação, reduzir erros de medicação e otimizar a terapia medicamentosa. Para pacientes com insuficiência cardíaca, os investigadores levantam a hipótese de que a implantação do Perfil de Medicação do Paciente com apoio à decisão clínica em pontos-chave da intervenção do tratamento irá A) melhorar a adesão à medicação, B) identificar e reconciliar discrepâncias significativas na lista de medicamentos, C) resultar em internações hospitalares reduzidas , e D) resultam em melhores resultados gerais para os pacientes. Essas expectativas de resultados são relativas aos cuidados usuais para pacientes com insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma visita agendada regularmente a uma clínica de cardiologia do University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) em Oakland
- Os pacientes devem ter Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (≤40%)
- Os pacientes foram admitidos nas instalações hospitalares da UPMC entre uma e cinco vezes nos últimos 12 meses
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para o presente estudo
- Idade do paciente > 18 anos
Critério de exclusão:
- Inscrito no hospício
- Paciente em uso de inotrópico domiciliar (dobutamina ou milrinona)
- Grupo 1 ou Grupo 5 da Organização Mundial da Saúde (OMS) hipertensão pulmonar
- Paciente com dispositivo de assistência ventricular (VAD) atual
- Não é capaz de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento da insuficiência cardíaca com o teste Sano
Atendimento ambulatorial agendado para pacientes com alto risco de admissão por insuficiência cardíaca, complementado com o Sano Patient Medication Profile
|
O Sano Patient Medication Profile (PMP) é um relatório gráfico que compara medicamentos prescritos com medicamentos líquidos (cromatografia/espectrometria de massa tandem) detectados por LC/MS/MS a partir de amostras de sangue de pacientes
|
|
Sem intervenção: Cuidados de insuficiência cardíaca como de costume
Cuidados ambulatoriais agendados para pacientes com alto risco de admissão por insuficiência cardíaca, cuidados como de costume (ou seja,
sem o Perfil de Medicação do Paciente Sano).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na adesão aos medicamentos prescritos para cardiologia
Prazo: 30 dias
|
Para cada paciente, será calculada a proporção de medicamentos prescritos que são detectados usando o PMP inicial e final; a alteração na adesão será definida como proporção usando o PMP final, menos a proporção usando o PMP inicial.
Comparar a diferença de adesão em grupos de intervenção vs. controle.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de internações hospitalares por paciente dentro de 90 dias após a inscrição no grupo de intervenção versus controle
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Adesão basal a medicamentos prescritos para cardiologia como preditor de internação hospitalar por insuficiência cardíaca em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Adesão basal aos medicamentos prescritos para cardiologia como preditor de internação por insuficiência cardíaca em 90 dias.
Este endpoint usará a adesão inicial e o Perfil de Medicação do Paciente não terá sido discutido com a equipe de atendimento no grupo de intervenção, portanto, os grupos de intervenção e controle serão agrupados
|
90 dias
|
|
Identificação e resolução de problemas relacionados a drogas
Prazo: 30 dias
|
Problemas documentados relacionados a medicamentos identificados pela reconciliação de medicamentos serão comparados entre os grupos de intervenção e controle.
O número de mudanças nos medicamentos para resolver problemas relacionados a drogas, como adições de medicamentos, interrupções, dosagens ou mudanças de frequência serão comparados entre os grupos de intervenção e controle.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cumbler E, Wald H, Kutner J. Lack of patient knowledge regarding hospital medications. J Hosp Med. 2010 Feb;5(2):83-6. doi: 10.1002/jhm.566.
- Gupta P, Patel P, Strauch B, Lai FY, Akbarov A, Maresova V, White CMJ, Petrak O, Gulsin GS, Patel V, Rosa J, Cole R, Zelinka T, Holaj R, Kinnell A, Smith PR, Thompson JR, Squire I, Widimsky J Jr, Samani NJ, Williams B, Tomaszewski M. Risk Factors for Nonadherence to Antihypertensive Treatment. Hypertension. 2017 Jun;69(6):1113-1120. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08729. Epub 2017 May 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN_UPMC_CV_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .