Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento Abrangente de Medicação em Resultados de Pacientes com Insuficiência Cardíaca

23 de janeiro de 2019 atualizado por: Precera Bioscience, Inc.

Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado avaliando o impacto do apoio à decisão clínica usando monitoramento abrangente de medicamentos nos resultados de pacientes com insuficiência cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica do monitoramento abrangente da medicação usando o Perfil de Medicação do Paciente para melhorar a terapia medicamentosa do paciente com insuficiência cardíaca e os resultados associados em relação aos cuidados habituais em um ambiente hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca congestiva tem uma taxa excepcionalmente alta de internação hospitalar e é responsável por mais reinternações (23,5% em 30 dias) nos Estados Unidos do que a 2ª e 3ª causas combinadas. A reconciliação inadequada de medicamentos, tanto na admissão quanto na alta do hospital, é uma causa significativa de erro médico. Em um estudo com pacientes cardiovasculares, 44% acreditavam estar tomando um medicamento que não estavam tomando e 96% não conseguiram se lembrar de pelo menos um medicamento que estavam tomando. No mesmo estudo, os pacientes omitiram em média 6,8 medicamentos de sua lista de medicamentos. Postulou-se que a otimização da medicação por meio de adesão aprimorada e registros médicos reconciliados melhora significativamente as taxas de admissão e readmissão hospitalar em 30 dias.

A Sano desenvolveu uma ferramenta abrangente de monitoramento de medicamentos com base no sangue que identifica e quantifica 235 medicamentos prescritos e metabólitos de medicamentos. Não detecta drogas ilícitas. Esta ferramenta, que produz um relatório de saída denominado 'Perfil de Medicação do Paciente', foi projetada para ser usada com suporte à decisão clínica para melhorar a adesão à medicação, reduzir erros de medicação e otimizar a terapia medicamentosa. Para pacientes com insuficiência cardíaca, os investigadores levantam a hipótese de que a implantação do Perfil de Medicação do Paciente com apoio à decisão clínica em pontos-chave da intervenção do tratamento irá A) melhorar a adesão à medicação, B) identificar e reconciliar discrepâncias significativas na lista de medicamentos, C) resultar em internações hospitalares reduzidas , e D) resultam em melhores resultados gerais para os pacientes. Essas expectativas de resultados são relativas aos cuidados usuais para pacientes com insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter uma visita agendada regularmente a uma clínica de cardiologia do University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) em Oakland
  • Os pacientes devem ter Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (≤40%)
  • Os pacientes foram admitidos nas instalações hospitalares da UPMC entre uma e cinco vezes nos últimos 12 meses
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para o presente estudo
  • Idade do paciente > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Inscrito no hospício
  • Paciente em uso de inotrópico domiciliar (dobutamina ou milrinona)
  • Grupo 1 ou Grupo 5 da Organização Mundial da Saúde (OMS) hipertensão pulmonar
  • Paciente com dispositivo de assistência ventricular (VAD) atual
  • Não é capaz de se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento da insuficiência cardíaca com o teste Sano
Atendimento ambulatorial agendado para pacientes com alto risco de admissão por insuficiência cardíaca, complementado com o Sano Patient Medication Profile
O Sano Patient Medication Profile (PMP) é um relatório gráfico que compara medicamentos prescritos com medicamentos líquidos (cromatografia/espectrometria de massa tandem) detectados por LC/MS/MS a partir de amostras de sangue de pacientes
Sem intervenção: Cuidados de insuficiência cardíaca como de costume
Cuidados ambulatoriais agendados para pacientes com alto risco de admissão por insuficiência cardíaca, cuidados como de costume (ou seja, sem o Perfil de Medicação do Paciente Sano).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão aos medicamentos prescritos para cardiologia
Prazo: 30 dias
Para cada paciente, será calculada a proporção de medicamentos prescritos que são detectados usando o PMP inicial e final; a alteração na adesão será definida como proporção usando o PMP final, menos a proporção usando o PMP inicial. Comparar a diferença de adesão em grupos de intervenção vs. controle.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações hospitalares por paciente dentro de 90 dias após a inscrição no grupo de intervenção versus controle
Prazo: 90 dias
90 dias
Adesão basal a medicamentos prescritos para cardiologia como preditor de internação hospitalar por insuficiência cardíaca em 90 dias
Prazo: 90 dias
Adesão basal aos medicamentos prescritos para cardiologia como preditor de internação por insuficiência cardíaca em 90 dias. Este endpoint usará a adesão inicial e o Perfil de Medicação do Paciente não terá sido discutido com a equipe de atendimento no grupo de intervenção, portanto, os grupos de intervenção e controle serão agrupados
90 dias
Identificação e resolução de problemas relacionados a drogas
Prazo: 30 dias
Problemas documentados relacionados a medicamentos identificados pela reconciliação de medicamentos serão comparados entre os grupos de intervenção e controle. O número de mudanças nos medicamentos para resolver problemas relacionados a drogas, como adições de medicamentos, interrupções, dosagens ou mudanças de frequência serão comparados entre os grupos de intervenção e controle.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever