Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande medicinövervakning av hjärtsviktspatienter

23 januari 2019 uppdaterad av: Precera Bioscience, Inc.

En blivande pilot, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av kliniskt beslutsstöd med hjälp av omfattande medicinövervakning på hjärtsviktspatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska nyttan av omfattande läkemedelsövervakning med hjälp av patientmedicineringsprofilen för att förbättra hjärtsviktspatienters läkemedelsbehandling och associerade resultat i förhållande till vanlig vård på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kongestiv hjärtsvikt har en exceptionellt hög frekvens av sjukhusinläggningar och är ansvarig för fler återinläggningar (23,5 % efter 30 dagar) i USA än den andra och tredje vanligaste orsaken tillsammans. Otillräcklig medicinavstämning både vid intagning och utskrivning från sjukhuset är en betydande orsak till medicinska fel. I en studie av hjärt-kärlpatienter trodde 44 % att de tog en medicin de inte tog, och 96 % kunde inte komma ihåg åtminstone en medicin de tog. I samma studie utelämnade patienter i genomsnitt 6,8 mediciner från sin medicinlista. Läkemedelsoptimering genom förbättrad följsamhet och avstämda medicinska journaler har antagits avsevärt förbättra intagningsfrekvensen och 30-dagars återinläggningsfrekvensen på sjukhus.

Sano har utvecklat ett blodbaserat omfattande läkemedelsövervakningsverktyg som identifierar och kvantifierar 235 receptbelagda läkemedel och läkemedelsmetaboliter. Den upptäcker inte olagliga droger. Detta verktyg, som producerar en utdatarapport betecknad "patientmedicineringsprofilen", är utformat för att användas med kliniskt beslutsstöd för att förbättra medicinering, minska medicineringsfel och optimera medicinbehandling. För hjärtsviktspatienter antar utredarna att användning av patientläkemedelsprofilen med kliniskt beslutsstöd vid viktiga punkter av behandlingsintervention kommer att A) förbättra medicinering, B) identifiera och förena betydande avvikelser i medicinlistan, C) resultera i minskade sjukhusinläggningar , och D) resulterar i bättre övergripande patientresultat. Dessa resultatförväntningar är relativa till vanlig vård för hjärtsviktspatienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ett regelbundet schemalagt besök på en kardiologisk klinik vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) i Oakland
  • Patienter måste ha hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (≤40 %)
  • Patienter har lagts in på UPMC-sjukhuset mellan en och fem gånger under de senaste 12 månaderna
  • Patienter måste kunna ge informerat samtycke för den aktuella studien
  • Patientålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Inskriven på Hospice
  • Patient på heminotrop (dobutamin eller milrinon)
  • Världshälsoorganisationen (WHO) grupp 1 eller grupp 5 pulmonell hypertoni
  • Patient med aktuell ventrikulär hjälpanordning (VAD)
  • Kan inte kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtsviktsvård med Sano-test
Schemalagd öppenvård för patienter med hög risk för inläggning för hjärtsvikt, kompletterad med Sano Patient Medicine Profile
Diagnostiskt test: Sano patientmedicineringsprofil
Sano Patient Medication Profile (PMP) är en grafisk rapport som jämför förskrivna läkemedel med flytande (kromatografi/tandem masspektrometri) LC/MS/MS-detekterade läkemedel från patientblodprover
Inget ingripande: Hjärtsviktsvård som vanligt
Schemalagd öppenvård för patienter med hög risk för inläggning för hjärtsvikt, vård som vanligt (dvs. utan Sano Patient Medicine Profile).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i följsamhet till ordinerade kardiologiska läkemedel
Tidsram: 30 dagar
För varje patient kommer andelen ordinerade läkemedel som detekteras med baslinjen och slutlig PMP att beräknas; förändring i vidhäftning kommer att definieras som andel med slutlig PMP, minus andel med baslinje-PMP. Jämför skillnaden i efterlevnad i intervention kontra kontrollgrupper.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar per patient inom 90 dagar efter inskrivning i intervention kontra kontrollgrupp
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Baslinjeföljsamhet till ordinerade kardiologiska läkemedel som en prediktor för sjukhusinläggning för hjärtsvikt inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Baslinjeföljsamhet till föreskrivna kardiologiska läkemedel som en prediktor för sjukhusinläggning för hjärtsvikt inom 90 dagar. Detta effektmått kommer att använda baseline adherence och patientmedicineringsprofilen kommer inte att ha diskuterats med vårdteamet i interventionsgruppen, därför kommer både interventions- och kontrollgrupper att slås samman
90 dagar
Läkemedelsrelaterat problem identifiering och lösning
Tidsram: 30 dagar
Dokumenterade läkemedelsrelaterade problem identifierade genom läkemedelsavstämning kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen. Antalet förändringar i läkemedel för att lösa läkemedelsrelaterade problem, såsom läkemedelstillägg, avbrytande, doserings- eller frekvensändringar kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Precera Bioscience, Inc.

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAN_UPMC_CV_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, Kongestiv

Kliniska prövningar på Sano patientmedicineringsprofil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera