- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03519477
Monitoraggio completo dei farmaci sugli esiti dei pazienti con scompenso cardiaco
Uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato che valuta l'impatto del supporto decisionale clinico utilizzando il monitoraggio completo dei farmaci sugli esiti dei pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca congestizia ha un tasso di ricovero ospedaliero eccezionalmente alto ed è responsabile di più riammissioni (23,5% a 30 giorni) negli Stati Uniti rispetto alla 2a e 3a causa principale messe insieme. Una riconciliazione inadeguata dei farmaci sia al momento del ricovero che alla dimissione dall'ospedale è una causa significativa di errore medico. In uno studio su pazienti cardiovascolari, il 44% credeva di assumere un farmaco che non assumeva e il 96% non era in grado di ricordare almeno un farmaco che stava assumendo. Nello stesso studio i pazienti hanno omesso in media 6,8 farmaci dalla loro lista di farmaci. È stato postulato che l'ottimizzazione dei farmaci attraverso una migliore aderenza e cartelle cliniche riconciliate migliori significativamente i tassi di ricovero e di riammissione ospedaliera di 30 giorni.
Sano ha sviluppato uno strumento completo di monitoraggio dei farmaci basato sul sangue che identifica e quantifica 235 farmaci da prescrizione e metaboliti dei farmaci. Non rileva droghe illecite. Questo strumento, che produce un report di output denominato 'Patient Medication Profile', è progettato per essere utilizzato con il supporto decisionale clinico per migliorare l'aderenza ai farmaci, ridurre gli errori terapeutici e ottimizzare la terapia farmacologica. Per i pazienti con insufficienza cardiaca, i ricercatori ipotizzano che l'implementazione del profilo farmacologico del paziente con il supporto decisionale clinico nei punti chiave dell'intervento terapeutico A) migliorerà l'aderenza ai farmaci, B) identificherà e riconcilierà discrepanze significative nell'elenco dei farmaci, C) si tradurrà in una riduzione dei ricoveri ospedalieri , e D) si traducono in migliori risultati complessivi per il paziente. Queste aspettative di risultato sono relative alle cure abituali per i pazienti con insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una visita programmata regolarmente presso una clinica di cardiologia dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) a Oakland
- I pazienti devono avere insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (≤40%)
- I pazienti sono stati ricoverati presso la struttura ospedaliera UPMC da una a cinque volte negli ultimi 12 mesi
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato per il presente studio
- Età del paziente > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Iscritta all'Hospice
- Paziente in inotropo domiciliare (dobutamina o milrinone)
- Ipertensione polmonare del gruppo 1 o del gruppo 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
- Paziente con attuale dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
- Non in grado di comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura dell'insufficienza cardiaca con il test Sano
Cure ambulatoriali programmate per pazienti ad alto rischio di ricovero per insufficienza cardiaca, integrate con il Sano Patient Medication Profile
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Il Sano Patient Medication Profile (PMP) è un rapporto grafico che confronta i farmaci prescritti con i farmaci liquidi (cromatografia/spettrometria di massa tandem) rilevati mediante LC/MS/MS dai campioni di sangue del paziente
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Nessun intervento: Cura dell'insufficienza cardiaca come al solito
Cure ambulatoriali programmate per pazienti ad alto rischio di ricovero per scompenso cardiaco, cure abituali (es.
senza il profilo farmacologico del paziente Sano).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza ai farmaci cardiologici prescritti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per ogni paziente verrà calcolata la percentuale di farmaci prescritti rilevati utilizzando il PMP di base e finale; la variazione dell'aderenza sarà definita come proporzione utilizzando il PMP finale, meno proporzione utilizzando il PMP di base.
Confronta la differenza di aderenza nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri ospedalieri per paziente entro 90 giorni dall'arruolamento nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Aderenza di base ai farmaci cardiologici prescritti come predittore di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Aderenza di base ai farmaci cardiologici prescritti come predittore di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca entro 90 giorni.
Questo endpoint utilizzerà l'aderenza al basale e il profilo farmacologico del paziente non sarà stato discusso con il team di assistenza nel gruppo di intervento, pertanto i gruppi di intervento e di controllo saranno raggruppati
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90 giorni
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Identificazione e risoluzione dei problemi legati alla droga
Lasso di tempo: 30 giorni
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I problemi documentati correlati alla droga identificati dalla riconciliazione dei farmaci saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo.
Il numero di modifiche ai farmaci per risolvere i problemi correlati alla droga, come aggiunte di farmaci, interruzioni, dosaggio o modifiche di frequenza sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cumbler E, Wald H, Kutner J. Lack of patient knowledge regarding hospital medications. J Hosp Med. 2010 Feb;5(2):83-6. doi: 10.1002/jhm.566.
- Gupta P, Patel P, Strauch B, Lai FY, Akbarov A, Maresova V, White CMJ, Petrak O, Gulsin GS, Patel V, Rosa J, Cole R, Zelinka T, Holaj R, Kinnell A, Smith PR, Thompson JR, Squire I, Widimsky J Jr, Samani NJ, Williams B, Tomaszewski M. Risk Factors for Nonadherence to Antihypertensive Treatment. Hypertension. 2017 Jun;69(6):1113-1120. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08729. Epub 2017 May 1.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SAN_UPMC_CV_001
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