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Monitoraggio completo dei farmaci sugli esiti dei pazienti con scompenso cardiaco

23 gennaio 2019 aggiornato da: Precera Bioscience, Inc.

Uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato che valuta l'impatto del supporto decisionale clinico utilizzando il monitoraggio completo dei farmaci sugli esiti dei pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica del monitoraggio completo dei farmaci utilizzando il profilo farmacologico del paziente per migliorare la terapia farmacologica del paziente con insufficienza cardiaca e gli esiti associati rispetto alle cure abituali in ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia ha un tasso di ricovero ospedaliero eccezionalmente alto ed è responsabile di più riammissioni (23,5% a 30 giorni) negli Stati Uniti rispetto alla 2a e 3a causa principale messe insieme. Una riconciliazione inadeguata dei farmaci sia al momento del ricovero che alla dimissione dall'ospedale è una causa significativa di errore medico. In uno studio su pazienti cardiovascolari, il 44% credeva di assumere un farmaco che non assumeva e il 96% non era in grado di ricordare almeno un farmaco che stava assumendo. Nello stesso studio i pazienti hanno omesso in media 6,8 farmaci dalla loro lista di farmaci. È stato postulato che l'ottimizzazione dei farmaci attraverso una migliore aderenza e cartelle cliniche riconciliate migliori significativamente i tassi di ricovero e di riammissione ospedaliera di 30 giorni.

Sano ha sviluppato uno strumento completo di monitoraggio dei farmaci basato sul sangue che identifica e quantifica 235 farmaci da prescrizione e metaboliti dei farmaci. Non rileva droghe illecite. Questo strumento, che produce un report di output denominato 'Patient Medication Profile', è progettato per essere utilizzato con il supporto decisionale clinico per migliorare l'aderenza ai farmaci, ridurre gli errori terapeutici e ottimizzare la terapia farmacologica. Per i pazienti con insufficienza cardiaca, i ricercatori ipotizzano che l'implementazione del profilo farmacologico del paziente con il supporto decisionale clinico nei punti chiave dell'intervento terapeutico A) migliorerà l'aderenza ai farmaci, B) identificherà e riconcilierà discrepanze significative nell'elenco dei farmaci, C) si tradurrà in una riduzione dei ricoveri ospedalieri , e D) si traducono in migliori risultati complessivi per il paziente. Queste aspettative di risultato sono relative alle cure abituali per i pazienti con insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una visita programmata regolarmente presso una clinica di cardiologia dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) a Oakland
  • I pazienti devono avere insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (≤40%)
  • I pazienti sono stati ricoverati presso la struttura ospedaliera UPMC da una a cinque volte negli ultimi 12 mesi
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato per il presente studio
  • Età del paziente > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Iscritta all'Hospice
  • Paziente in inotropo domiciliare (dobutamina o milrinone)
  • Ipertensione polmonare del gruppo 1 o del gruppo 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Paziente con attuale dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
  • Non in grado di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura dell'insufficienza cardiaca con il test Sano
Cure ambulatoriali programmate per pazienti ad alto rischio di ricovero per insufficienza cardiaca, integrate con il Sano Patient Medication Profile
Il Sano Patient Medication Profile (PMP) è un rapporto grafico che confronta i farmaci prescritti con i farmaci liquidi (cromatografia/spettrometria di massa tandem) rilevati mediante LC/MS/MS dai campioni di sangue del paziente
Nessun intervento: Cura dell'insufficienza cardiaca come al solito
Cure ambulatoriali programmate per pazienti ad alto rischio di ricovero per scompenso cardiaco, cure abituali (es. senza il profilo farmacologico del paziente Sano).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci cardiologici prescritti
Lasso di tempo: 30 giorni
Per ogni paziente verrà calcolata la percentuale di farmaci prescritti rilevati utilizzando il PMP di base e finale; la variazione dell'aderenza sarà definita come proporzione utilizzando il PMP finale, meno proporzione utilizzando il PMP di base. Confronta la differenza di aderenza nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri ospedalieri per paziente entro 90 giorni dall'arruolamento nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Aderenza di base ai farmaci cardiologici prescritti come predittore di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Aderenza di base ai farmaci cardiologici prescritti come predittore di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca entro 90 giorni. Questo endpoint utilizzerà l'aderenza al basale e il profilo farmacologico del paziente non sarà stato discusso con il team di assistenza nel gruppo di intervento, pertanto i gruppi di intervento e di controllo saranno raggruppati
90 giorni
Identificazione e risoluzione dei problemi legati alla droga
Lasso di tempo: 30 giorni
I problemi documentati correlati alla droga identificati dalla riconciliazione dei farmaci saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo. Il numero di modifiche ai farmaci per risolvere i problemi correlati alla droga, come aggiunte di farmaci, interruzioni, dosaggio o modifiche di frequenza sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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