Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный медикаментозный мониторинг исходов у пациентов с сердечной недостаточностью

23 января 2019 г. обновлено: Precera Bioscience, Inc.

Пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния поддержки принятия клинических решений с использованием комплексного лекарственного мониторинга на исходы у пациентов с сердечной недостаточностью

Целью данного исследования является оценка клинической полезности всестороннего мониторинга лекарств с использованием профиля лекарств пациента для улучшения медикаментозной терапии пациентов с сердечной недостаточностью и связанных с ней результатов по сравнению с обычным лечением в условиях стационара.

Обзор исследования

Подробное описание

Застойная сердечная недостаточность имеет исключительно высокий уровень госпитализации и является причиной большего количества повторных госпитализаций (23,5% за 30 дней) в Соединенных Штатах, чем 2-я и 3-я ведущие причины вместе взятые. Неадекватное медикаментозное согласование как при поступлении, так и при выписке из стационара является существенной причиной врачебной ошибки. В одном исследовании пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями 44% считали, что принимают лекарство, которым не являлись, а 96% не могли вспомнить хотя бы одно лекарство, которое они принимали. В том же исследовании пациенты пропустили в среднем 6,8 лекарств из своего списка лекарств. Предполагается, что оптимизация медикаментозного лечения за счет повышения приверженности и согласования медицинских записей значительно улучшает показатели госпитализации и повторной госпитализации в течение 30 дней.

Компания Sano разработала комплексный инструмент для мониторинга лекарств на основе крови, который идентифицирует и количественно определяет 235 отпускаемых по рецепту лекарств и их метаболитов. Он не обнаруживает запрещенные наркотики. Этот инструмент, который создает выходной отчет, обозначенный как «Профиль лечения пациента», предназначен для использования с поддержкой принятия клинических решений для улучшения соблюдения режима лечения, уменьшения количества ошибок при приеме лекарств и оптимизации медикаментозной терапии. Исследователи предполагают, что для пациентов с сердечной недостаточностью развертывание Профиля пациентов с лекарственными препаратами с поддержкой принятия клинических решений в ключевых точках лечебного вмешательства: А) улучшит соблюдение режима лечения, Б) выявит и устранит существенные несоответствия в списке лекарств, В) приведет к сокращению числа госпитализаций. и D) приводят к улучшению общих результатов лечения пациентов. Эти ожидаемые результаты относятся к обычному уходу за пациентами с сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны регулярно посещать кардиологическую клинику Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) в Окленде.
  • Пациенты должны иметь сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса (≤40%).
  • Пациенты поступали в больницу UPMC от одного до пяти раз за последние 12 месяцев.
  • Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие на участие в настоящем исследовании.
  • Возраст пациента > 18 лет

Критерий исключения:

  • Зачислен в хоспис
  • Пациент на домашнем инотропе (добутамин или милринон)
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Группа 1 или Группа 5 легочной гипертензии
  • Пациент с текущим вспомогательным желудочковым устройством (VAD)
  • Не умеет общаться на английском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение сердечной недостаточности с помощью теста Сано
Плановое амбулаторное лечение пациентов с высоким риском госпитализации по поводу сердечной недостаточности, дополненное медицинским профилем пациентов Sano
Sano Patient Medication Profile (PMP) представляет собой графический отчет, сравнивающий прописанные лекарства с жидкими (хроматография/тандемная масс-спектрометрия) лекарствами, обнаруженными ЖХ/МС/МС в образцах крови пациентов.
Без вмешательства: Лечение сердечной недостаточности в обычном режиме
Плановая амбулаторная помощь пациентам с высоким риском госпитализации по поводу сердечной недостаточности, уход в обычном режиме (т. без Профиля пациента Sano).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности назначенным кардиологическим препаратам
Временное ограничение: 30 дней
Для каждого пациента будет рассчитана доля прописанных лекарств, обнаруженных с использованием исходного и конечного PMP; изменение приверженности будет определяться как пропорция с использованием окончательного PMP минус пропорция с использованием базового PMP. Сравните разницу в приверженности в интервенционной и контрольной группах.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций на одного пациента в течение 90 дней после включения в программу вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Исходная приверженность назначенным кардиологическим препаратам как предиктор госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Исходная приверженность назначенным кардиологическим препаратам как предиктор госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 90 дней. Для этой конечной точки будет использоваться исходная приверженность, а профиль лечения пациента не будет обсуждаться с лечащим персоналом в группе вмешательства, поэтому и группы вмешательства, и контрольная группа будут объединены.
90 дней
Выявление и решение проблем, связанных с наркотиками
Временное ограничение: 30 дней
Задокументированные проблемы, связанные с наркотиками, выявленные при сверке лекарств, будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами. Количество изменений в лекарствах для решения проблем, связанных с наркотиками, таких как добавление лекарств, прекращение приема лекарств, изменение дозировки или частоты, будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться