- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03519477
Комплексный медикаментозный мониторинг исходов у пациентов с сердечной недостаточностью
Пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния поддержки принятия клинических решений с использованием комплексного лекарственного мониторинга на исходы у пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Застойная сердечная недостаточность имеет исключительно высокий уровень госпитализации и является причиной большего количества повторных госпитализаций (23,5% за 30 дней) в Соединенных Штатах, чем 2-я и 3-я ведущие причины вместе взятые. Неадекватное медикаментозное согласование как при поступлении, так и при выписке из стационара является существенной причиной врачебной ошибки. В одном исследовании пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями 44% считали, что принимают лекарство, которым не являлись, а 96% не могли вспомнить хотя бы одно лекарство, которое они принимали. В том же исследовании пациенты пропустили в среднем 6,8 лекарств из своего списка лекарств. Предполагается, что оптимизация медикаментозного лечения за счет повышения приверженности и согласования медицинских записей значительно улучшает показатели госпитализации и повторной госпитализации в течение 30 дней.
Компания Sano разработала комплексный инструмент для мониторинга лекарств на основе крови, который идентифицирует и количественно определяет 235 отпускаемых по рецепту лекарств и их метаболитов. Он не обнаруживает запрещенные наркотики. Этот инструмент, который создает выходной отчет, обозначенный как «Профиль лечения пациента», предназначен для использования с поддержкой принятия клинических решений для улучшения соблюдения режима лечения, уменьшения количества ошибок при приеме лекарств и оптимизации медикаментозной терапии. Исследователи предполагают, что для пациентов с сердечной недостаточностью развертывание Профиля пациентов с лекарственными препаратами с поддержкой принятия клинических решений в ключевых точках лечебного вмешательства: А) улучшит соблюдение режима лечения, Б) выявит и устранит существенные несоответствия в списке лекарств, В) приведет к сокращению числа госпитализаций. и D) приводят к улучшению общих результатов лечения пациентов. Эти ожидаемые результаты относятся к обычному уходу за пациентами с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны регулярно посещать кардиологическую клинику Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) в Окленде.
- Пациенты должны иметь сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса (≤40%).
- Пациенты поступали в больницу UPMC от одного до пяти раз за последние 12 месяцев.
- Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие на участие в настоящем исследовании.
- Возраст пациента > 18 лет
Критерий исключения:
- Зачислен в хоспис
- Пациент на домашнем инотропе (добутамин или милринон)
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Группа 1 или Группа 5 легочной гипертензии
- Пациент с текущим вспомогательным желудочковым устройством (VAD)
- Не умеет общаться на английском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение сердечной недостаточности с помощью теста Сано
Плановое амбулаторное лечение пациентов с высоким риском госпитализации по поводу сердечной недостаточности, дополненное медицинским профилем пациентов Sano
|
Sano Patient Medication Profile (PMP) представляет собой графический отчет, сравнивающий прописанные лекарства с жидкими (хроматография/тандемная масс-спектрометрия) лекарствами, обнаруженными ЖХ/МС/МС в образцах крови пациентов.
|
|
Без вмешательства: Лечение сердечной недостаточности в обычном режиме
Плановая амбулаторная помощь пациентам с высоким риском госпитализации по поводу сердечной недостаточности, уход в обычном режиме (т.
без Профиля пациента Sano).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности назначенным кардиологическим препаратам
Временное ограничение: 30 дней
|
Для каждого пациента будет рассчитана доля прописанных лекарств, обнаруженных с использованием исходного и конечного PMP; изменение приверженности будет определяться как пропорция с использованием окончательного PMP минус пропорция с использованием базового PMP.
Сравните разницу в приверженности в интервенционной и контрольной группах.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций на одного пациента в течение 90 дней после включения в программу вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Исходная приверженность назначенным кардиологическим препаратам как предиктор госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Исходная приверженность назначенным кардиологическим препаратам как предиктор госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 90 дней.
Для этой конечной точки будет использоваться исходная приверженность, а профиль лечения пациента не будет обсуждаться с лечащим персоналом в группе вмешательства, поэтому и группы вмешательства, и контрольная группа будут объединены.
|
90 дней
|
|
Выявление и решение проблем, связанных с наркотиками
Временное ограничение: 30 дней
|
Задокументированные проблемы, связанные с наркотиками, выявленные при сверке лекарств, будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
Количество изменений в лекарствах для решения проблем, связанных с наркотиками, таких как добавление лекарств, прекращение приема лекарств, изменение дозировки или частоты, будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cumbler E, Wald H, Kutner J. Lack of patient knowledge regarding hospital medications. J Hosp Med. 2010 Feb;5(2):83-6. doi: 10.1002/jhm.566.
- Gupta P, Patel P, Strauch B, Lai FY, Akbarov A, Maresova V, White CMJ, Petrak O, Gulsin GS, Patel V, Rosa J, Cole R, Zelinka T, Holaj R, Kinnell A, Smith PR, Thompson JR, Squire I, Widimsky J Jr, Samani NJ, Williams B, Tomaszewski M. Risk Factors for Nonadherence to Antihypertensive Treatment. Hypertension. 2017 Jun;69(6):1113-1120. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08729. Epub 2017 May 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAN_UPMC_CV_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .