Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide medicatiebewaking op de resultaten van patiënten met hartfalen

23 januari 2019 bijgewerkt door: Precera Bioscience, Inc.

Een pilot prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact van klinische beslissingsondersteuning beoordeelt met behulp van uitgebreide medicatiebewaking op de resultaten van patiënten met hartfalen

Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische nut van uitgebreide medicatiebewaking met behulp van het patiëntenmedicatieprofiel om de medicatietherapie van patiënten met hartfalen en de bijbehorende resultaten te verbeteren ten opzichte van de gebruikelijke zorg in een ziekenhuisomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Congestief hartfalen heeft een uitzonderlijk hoog aantal ziekenhuisopnames en is verantwoordelijk voor meer heropnames (23,5% na 30 dagen) in de Verenigde Staten dan de 2e en 3e belangrijkste oorzaken samen. Onvoldoende afstemming van medicatie, zowel bij opname als bij ontslag uit het ziekenhuis, is een belangrijke oorzaak van medische fouten. In één onderzoek onder cardiovasculaire patiënten geloofde 44% dat ze een medicijn gebruikten dat ze niet gebruikten, en 96% kon zich ten minste één medicijn dat ze gebruikten niet herinneren. In hetzelfde onderzoek schrapten patiënten gemiddeld 6,8 ​​medicijnen van hun medicatielijst. Er wordt verondersteld dat optimalisatie van medicatie door verbeterde therapietrouw en afgestemde medische dossiers de opname en het aantal heropnames binnen 30 dagen in het ziekenhuis aanzienlijk zal verbeteren.

Sano heeft een op bloed gebaseerde uitgebreide medicatiemonitoringtool ontwikkeld die 235 voorgeschreven medicijnen en medicijnmetabolieten identificeert en kwantificeert. Het detecteert geen illegale drugs. Deze tool, die een uitvoerrapport produceert dat het 'Patiëntmedicatieprofiel' wordt genoemd, is ontworpen om te worden gebruikt met klinische beslissingsondersteuning om therapietrouw te verbeteren, medicatiefouten te verminderen en medicatietherapie te optimaliseren. Voor patiënten met hartfalen veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van het patiëntenmedicatieprofiel met klinische beslissingsondersteuning op belangrijke punten van de behandelingsinterventie A) de therapietrouw zal verbeteren, B) significante discrepanties in de medicatielijst zal identificeren en verzoenen, C) zal resulteren in minder ziekenhuisopnames , en D) resulteren in betere algehele patiëntuitkomsten. Deze uitkomstverwachtingen zijn relatief ten opzichte van de gebruikelijke zorg voor patiënten met hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten regelmatig een bezoek brengen aan een cardiologiekliniek van de University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) in Oakland
  • Patiënten moeten hartfalen hebben met een verminderde ejectiefractie (≤40%)
  • Patiënten zijn in de afgelopen 12 maanden één tot vijf keer opgenomen in het UPMC-ziekenhuis
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor dit onderzoek
  • Leeftijd patiënt > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in hospice
  • Patiënt op thuisinotroop (dobutamine of milrinon)
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1 of Groep 5 pulmonale hypertensie
  • Patiënt met huidig ​​ventriculair hulpapparaat (VAD)
  • Kan niet in het Engels communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartfalenzorg met Sano test
Geplande ambulante zorg voor patiënten met een hoog risico op opname vanwege hartfalen, aangevuld met het Sano Patiënten Medicatieprofiel
Het Sano Patient Medication Profile (PMP) is een grafisch rapport waarin voorgeschreven medicijnen worden vergeleken met vloeistof (chromatografie/tandem massaspectrometrie) LC/MS/MS-gedetecteerde medicijnen uit bloedmonsters van patiënten
Geen tussenkomst: Hartfalenzorg zoals gewoonlijk
Geplande poliklinische zorg voor patiënten met een hoog risico op opname voor hartfalen, reguliere zorg (d.w.z. zonder het Sano Patiënt Medicatieprofiel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw aan voorgeschreven cardiologische medicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor elke patiënt wordt het aandeel voorgeschreven medicijnen berekend dat wordt gedetecteerd met behulp van de basislijn en de uiteindelijke PMP; verandering in therapietrouw wordt gedefinieerd als een percentage met behulp van de uiteindelijke PMP, min een percentage met behulp van baseline PMP. Vergelijk het verschil in therapietrouw tussen interventie- en controlegroepen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames per patiënt binnen 90 dagen na inschrijving in interventie versus controlegroep
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Baseline therapietrouw aan voorgeschreven cardiologische medicatie als voorspeller van ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Baseline therapietrouw aan voorgeschreven cardiologische medicatie als voorspeller van ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 90 dagen. Dit eindpunt maakt gebruik van baseline therapietrouw en het medicatieprofiel van de patiënt is niet besproken met het zorgteam in de interventiegroep, daarom zullen zowel de interventie- als de controlegroep worden samengevoegd
90 dagen
Identificatie en oplossing van drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedocumenteerde drugsgerelateerde problemen geïdentificeerd door medicatieverzoening zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen. Het aantal veranderingen in medicatie om drugsgerelateerde problemen op te lossen, zoals medicatietoevoegingen, -beëindigingen, doserings- of frequentieveranderingen, zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren