- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03519477
Uitgebreide medicatiebewaking op de resultaten van patiënten met hartfalen
Een pilot prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact van klinische beslissingsondersteuning beoordeelt met behulp van uitgebreide medicatiebewaking op de resultaten van patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congestief hartfalen heeft een uitzonderlijk hoog aantal ziekenhuisopnames en is verantwoordelijk voor meer heropnames (23,5% na 30 dagen) in de Verenigde Staten dan de 2e en 3e belangrijkste oorzaken samen. Onvoldoende afstemming van medicatie, zowel bij opname als bij ontslag uit het ziekenhuis, is een belangrijke oorzaak van medische fouten. In één onderzoek onder cardiovasculaire patiënten geloofde 44% dat ze een medicijn gebruikten dat ze niet gebruikten, en 96% kon zich ten minste één medicijn dat ze gebruikten niet herinneren. In hetzelfde onderzoek schrapten patiënten gemiddeld 6,8 medicijnen van hun medicatielijst. Er wordt verondersteld dat optimalisatie van medicatie door verbeterde therapietrouw en afgestemde medische dossiers de opname en het aantal heropnames binnen 30 dagen in het ziekenhuis aanzienlijk zal verbeteren.
Sano heeft een op bloed gebaseerde uitgebreide medicatiemonitoringtool ontwikkeld die 235 voorgeschreven medicijnen en medicijnmetabolieten identificeert en kwantificeert. Het detecteert geen illegale drugs. Deze tool, die een uitvoerrapport produceert dat het 'Patiëntmedicatieprofiel' wordt genoemd, is ontworpen om te worden gebruikt met klinische beslissingsondersteuning om therapietrouw te verbeteren, medicatiefouten te verminderen en medicatietherapie te optimaliseren. Voor patiënten met hartfalen veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van het patiëntenmedicatieprofiel met klinische beslissingsondersteuning op belangrijke punten van de behandelingsinterventie A) de therapietrouw zal verbeteren, B) significante discrepanties in de medicatielijst zal identificeren en verzoenen, C) zal resulteren in minder ziekenhuisopnames , en D) resulteren in betere algehele patiëntuitkomsten. Deze uitkomstverwachtingen zijn relatief ten opzichte van de gebruikelijke zorg voor patiënten met hartfalen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten regelmatig een bezoek brengen aan een cardiologiekliniek van de University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) in Oakland
- Patiënten moeten hartfalen hebben met een verminderde ejectiefractie (≤40%)
- Patiënten zijn in de afgelopen 12 maanden één tot vijf keer opgenomen in het UPMC-ziekenhuis
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor dit onderzoek
- Leeftijd patiënt > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in hospice
- Patiënt op thuisinotroop (dobutamine of milrinon)
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1 of Groep 5 pulmonale hypertensie
- Patiënt met huidig ventriculair hulpapparaat (VAD)
- Kan niet in het Engels communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartfalenzorg met Sano test
Geplande ambulante zorg voor patiënten met een hoog risico op opname vanwege hartfalen, aangevuld met het Sano Patiënten Medicatieprofiel
|
Het Sano Patient Medication Profile (PMP) is een grafisch rapport waarin voorgeschreven medicijnen worden vergeleken met vloeistof (chromatografie/tandem massaspectrometrie) LC/MS/MS-gedetecteerde medicijnen uit bloedmonsters van patiënten
|
|
Geen tussenkomst: Hartfalenzorg zoals gewoonlijk
Geplande poliklinische zorg voor patiënten met een hoog risico op opname voor hartfalen, reguliere zorg (d.w.z.
zonder het Sano Patiënt Medicatieprofiel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw aan voorgeschreven cardiologische medicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor elke patiënt wordt het aandeel voorgeschreven medicijnen berekend dat wordt gedetecteerd met behulp van de basislijn en de uiteindelijke PMP; verandering in therapietrouw wordt gedefinieerd als een percentage met behulp van de uiteindelijke PMP, min een percentage met behulp van baseline PMP.
Vergelijk het verschil in therapietrouw tussen interventie- en controlegroepen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames per patiënt binnen 90 dagen na inschrijving in interventie versus controlegroep
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Baseline therapietrouw aan voorgeschreven cardiologische medicatie als voorspeller van ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Baseline therapietrouw aan voorgeschreven cardiologische medicatie als voorspeller van ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 90 dagen.
Dit eindpunt maakt gebruik van baseline therapietrouw en het medicatieprofiel van de patiënt is niet besproken met het zorgteam in de interventiegroep, daarom zullen zowel de interventie- als de controlegroep worden samengevoegd
|
90 dagen
|
|
Identificatie en oplossing van drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedocumenteerde drugsgerelateerde problemen geïdentificeerd door medicatieverzoening zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
Het aantal veranderingen in medicatie om drugsgerelateerde problemen op te lossen, zoals medicatietoevoegingen, -beëindigingen, doserings- of frequentieveranderingen, zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cumbler E, Wald H, Kutner J. Lack of patient knowledge regarding hospital medications. J Hosp Med. 2010 Feb;5(2):83-6. doi: 10.1002/jhm.566.
- Gupta P, Patel P, Strauch B, Lai FY, Akbarov A, Maresova V, White CMJ, Petrak O, Gulsin GS, Patel V, Rosa J, Cole R, Zelinka T, Holaj R, Kinnell A, Smith PR, Thompson JR, Squire I, Widimsky J Jr, Samani NJ, Williams B, Tomaszewski M. Risk Factors for Nonadherence to Antihypertensive Treatment. Hypertension. 2017 Jun;69(6):1113-1120. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08729. Epub 2017 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAN_UPMC_CV_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .