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심부전 환자 결과에 대한 포괄적인 약물 모니터링

2019년 1월 23일 업데이트: Precera Bioscience, Inc.

심부전 환자 결과에 대한 포괄적인 약물 모니터링을 사용하여 임상 결정 지원의 영향을 평가하는 예비 전향적 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 환자 약물 프로필을 사용하여 포괄적인 약물 모니터링의 임상적 유용성을 평가하여 병원 환경에서 일반적인 치료와 관련하여 심부전 환자 약물 치료 및 관련 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

울혈성 심부전은 병원 입원율이 매우 높으며 미국에서 두 번째 및 세 번째 주요 원인을 합친 것보다 더 많은 재입원(30일에 23.5%)을 담당합니다. 입원과 퇴원 모두에서 부적절한 약물 조정은 의료 오류의 중요한 원인입니다. 심혈관 환자에 대한 한 연구에서 44%는 자신이 복용하지 않는 약을 복용하고 있다고 믿었고 96%는 복용하고 있던 약을 하나 이상 기억할 수 없었습니다. 같은 연구에서 환자들은 약물 목록에서 평균 6.8개의 약물을 생략했습니다. 개선된 순응도 및 조정된 의료 기록을 통한 약물 최적화는 입원 및 30일 병원 재입원률을 크게 향상시키는 것으로 가정되었습니다.

Sano는 235개의 처방약과 약물 대사산물을 식별하고 정량화하는 혈액 기반 종합 약물 모니터링 도구를 개발했습니다. 불법 약물은 감지하지 않습니다. '환자 투약 프로필'로 지정된 출력 보고서를 생성하는 이 도구는 투약 순응도를 개선하고 투약 오류를 줄이며 투약 요법을 최적화하기 위해 임상 의사 결정 지원과 함께 사용하도록 설계되었습니다. 심부전 환자의 경우 조사관은 치료 개입의 주요 지점에서 임상 결정 지원과 함께 환자 약물 프로필을 배포하면 A) 약물 순응도가 향상되고, B) 약물 목록에서 중요한 불일치를 식별 및 조정하고, C) 병원 입원이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. , 및 D) 더 나은 전반적인 환자 결과를 초래합니다. 이러한 예상 결과는 심부전 환자에 대한 일반적인 치료와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Heart and Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 오클랜드에 있는 피츠버그 대학교 의료 센터(UPMC) 심장 클리닉을 정기적으로 방문해야 합니다.
  • 박출률이 감소된 심부전(≤40%) 환자
  • 환자는 지난 12개월 동안 1~5회 UPMC 병원 시설에 입원했습니다.
  • 환자는 현재 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자 연령 > 18세

제외 기준:

  • 호스피스에 등록
  • 자가 수축 촉진제(도부타민 또는 밀리논) 환자
  • 세계보건기구(WHO) 1군 또는 5군 폐고혈압
  • 현재 심실 보조 장치(VAD)가 있는 환자
  • 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사노테스트로 심부전치료
Sano Patient Medication Profile로 보완된 심부전으로 입원할 위험이 높은 환자를 위한 정기 외래 진료
Sano 환자 약물 프로필(PMP)은 처방 약물을 환자 혈액 샘플에서 액체(크로마토그래피/탠덤 질량 분석법) LC/MS/MS 검출 약물과 비교하는 그래픽 보고서입니다.
간섭 없음: 평소와 같은 심부전 치료
심부전으로 입원할 위험이 높은 환자를 위한 정기 외래 진료, 평소와 같은 진료(예: Sano 환자 약물 프로필이 없는 경우).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 심장병 약물 순응도 변화
기간: 30 일
각 환자에 대해 기준선 및 최종 PMP를 사용하여 감지된 처방약의 비율이 계산됩니다. 순응도의 변화는 최종 PMP를 사용한 비율에서 기준선 PMP를 사용한 비율을 뺀 값으로 정의됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹의 준수 차이를 비교합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입군 대 대조군 등록 후 90일 이내 환자당 입원 수
기간: 90일
90일
90일 이내의 심부전으로 인한 병원 입원의 예측인자로서 처방된 심장학 약물에 대한 기본 준수
기간: 90일
90일 이내의 심부전으로 인한 병원 입원의 예측인자로서 처방된 심장병 약물에 대한 기본 준수. 이 끝점은 기준선 준수를 사용하고 환자 약물 프로필은 개입 그룹의 치료 팀과 논의되지 않았으므로 개입 그룹과 통제 그룹이 모두 풀링됩니다.
90일
약물 관련 문제 식별 및 해결
기간: 30 일
약물 조정에 의해 확인된 문서화된 약물 관련 문제는 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 약물 추가, 종료, 용량 또는 빈도 변경과 같은 약물 관련 문제를 해결하기 위한 약물 변경 횟수는 개입 그룹과 대조군 간에 비교됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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