ステージ I ～ III の結腸直腸がんサバイバーにおける自己管理のガイドにおけるシステム サポート マッピング
2021年3月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
農村部および都市部のがんサバイバーにおける患者主導の自己管理を導くためのシステム サポート マッピングの使用
このパイロット試験では、ステージ I ～ III の結腸直腸がん生存者の自己管理を導く上で、マッピングをサポートするシステムがどのように機能するかを研究しています。
システム サポート マッピングは、参加者が紙の上で複雑な自己管理活動を確認するのに役立ち、より実行可能になります。
システム サポート マッピングなどの行動介入は、結腸直腸がん生存者が自己認識を促進し、行動変容の動機を生み出し、自己管理を導くのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 結腸直腸癌生存者におけるシステム サポート マッピング (MAP) 介入の実現可能性を評価すること。
副次的な目的:
I.参加者の評価によって特徴付けられる介入の受容性を評価する。
Ⅱ． 将来の研究を知らせるために結果の変動性を説明すること。 III. 自己管理 (SM) に影響を与えるマルチレベルのコンテキスト要因を特定する。
IV. 半構造化インタビューを使用して、実現可能性、受容性を定性的に評価する。
V. 調査結果が地方と都市の状況によってどのように異なるかを調べる。
概要：
参加者は、クリニック内で 60 ～ 90 分かけて MAP を完了します。
研究の完了後、参加者は最大2週間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージⅠ～Ⅲの大腸がんと診断されている
- 大腸がんの積極的治療を終了してから2年以内
- 調査チームが判断したように、認知的にインタビューを完了することができます
- 英語を理解し、読み書きできる
除外基準:
- 研究への参加の辞退
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（MAP）
参加者は、クリニック内で 60 ～ 90 分かけて MAP を完了します。
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補助研究
補助研究
完全なマップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠：最長1年
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参加に同意した資格のある参加者の割合として計算されます。
負の二項確率と二項比率の 1 サンプル検定を使用して、実現可能性の割合を仮説値と比較します。
率は点推定値と 95% 信頼区間を使用して要約されます。
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最長1年
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参加率
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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登録された参加者のうち、研究介入を完了した参加者の割合として計算されます。
負の二項確率と二項比率の 1 サンプル検定を使用して、実現可能性の割合を仮説値と比較します。
率は点推定値と 95% 信頼区間を使用して要約されます。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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内部留保率
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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登録者のうち、試験対策を完了した参加者の割合として計算されます。
負の二項確率と二項比率の 1 サンプル検定を使用して、実現可能性の割合を仮説値と比較します。
率は点推定値と 95% 信頼区間を使用して要約されます。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による介入受容性の評価
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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記述統計を使用して、介入の受容性に関する参加者の評価を要約します。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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自律機能指数によって評価される自律性の尺度
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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スケールの各項目は 0 ～ 5 の範囲で、0 = まったく当てはまらず、5 = 完全に当てはまります。
尺度はこれらの項目の平均であり、したがって同じ最小値の 0 から同じ最大値の 5 までの範囲です。スコアが高いほど、自律性の程度が高いことを表します。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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がんを管理するための自己効力感 - 慢性疾患スケール
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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スケールは、慢性疾患の身体的および感情的な機能管理の平均です。
それぞれ、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) まであります。
スコアが高いほど、自己効力感に対する信頼度が高いことを表します。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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症状を管理するための自己効力感 - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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総合スコアは、症状の感情的および身体的管理に基づいており、0 ～ 100 の範囲の標準ベースのスコアに変換されます。
スコアが高いほど、症状を管理する構成または応答が多いことを意味します。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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PROMIS - 癒しの出会いと態度リスト (HEAL) によって評価される関連性 患者とプロバイダーのつながり
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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全体的なスコアは、参加者の介入主義者との関連性に基づいており、26.6 ～ 72.5 の範囲の標準ベースのスコアに変換されます。
HEAL 尺度のスコアが高いほど、患者によって評価された患者と医療提供者のつながりの程度が高いことを意味します。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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知覚ストレススケールによって評価される心理的ストレス
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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記述統計（平均値、標準偏差）を使用して、評価尺度による近位アウトカムおよび健康アウトカムの変化を要約します。
主な関心事は、将来の研究を計画する際に使用する分散を推定することです。
ベースライン時と 2 週間時の介入中の参加者のストレスを評価するための 4 項目のアンケートで、両方の時点の違いがあります。
スコアリング スケールは 0 ～ 4 です (0 - まったくない、4 - 非常に頻繁に)。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) プロファイルによって評価される症状 29
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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PROMIS 器具には、7 つの PROMIS ドメインから一定数のアイテムが含まれています。不安;身体機能;痛みの干渉;倦怠感;睡眠障害;社会的役割や活動に参加する能力。
一般的な健康関連の生活の質に関する調査である PROMIS-29 は、7 つの PROMIS ドメインのそれぞれを 4 つの質問で評価します。
質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
痛みの強さを表す 11 点の評価尺度も 1 つあります。
PROMIS 測定の各ドメインについて規範ベースのスコアが計算されているため、スコア 50 は参照母集団の平均または平均を表します。
スコア 60 は、その人が参照母集団より 1 標準偏差高いことを意味します。
PROMIS-29 の症状指向領域 (不安、抑うつ、疲労、疼痛障害、睡眠障害) では、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
機能指向の領域 (身体機能と社会的役割) では、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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たばこの使用に関する項目から評価される健康行動
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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記述統計は、近位の結果を要約するために使用されます。
参加者は、過去または現在の喫煙行動に関連する健康行動について質問されました（つまり、
将来の研究のサポートを提供するために受け取った情報を改善するのに役立ちます。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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半構造化インタビューによる実現可能性の定性的評価
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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定性的なコンテンツ分析を実施します。
定性的なデータは外部ベンダーに送られ、転記されます。
社内調査チームの 2 人のメンバーが、半構造化インタビューの記録のコーディングの少なくとも 10% をダブルコーディングし、意見の相違を解決して、確実で偏りのない結果が得られるようにします。
プロトコルを改良するために、すべての分析にわたる一貫性と不一致について、混合法のフレームワークで定性的および定量的分析を評価します。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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システムサポートマップの定性分析
時間枠：最長1年
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内部調査チームは、反復プロセスを通じて協力者と協力して、大量のテキスト MAP データの定性的な内容分析を促進します。
Rural Urban Commuting Area Codes を使用して分類された都市と農村のステータスによるすべての定性分析を調べます。
定性的な結果は、都市と農村の状況によって要約されます。
また、MAP の結果を地方と都市のステータス別に比較します。
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最長1年
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身体活動項目で評価する健康行動
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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身体活動に参加する参加者の能力 (活動の種類、強度など) が評価されます。
記述統計は、近位の結果を要約するために使用されます。
主な関心事は、将来の研究を計画する際に使用する分散を推定することです。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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補完的健康アプローチの使用に関する項目によって評価される健康行動
時間枠：2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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参加者は、最初にがんと診断されてからの補完療法または代替療法の使用を評価します。
記述統計は、近位の結果を要約するために使用されます。
主な関心事は、将来の研究を計画する際に使用する分散を推定することです。
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2 週間後の 2 週間のフォローアップを伴う診療所でのベースライン訪問で約 1.5 ～ 2 時間
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半構造化インタビューによる受容性の定性的評価
時間枠：最長1年
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定性的なコンテンツ分析を実施します。
定性的なデータは外部ベンダーに送られ、転記されます。
社内調査チームの 2 人のメンバーが、半構造化インタビューの記録のコーディングの少なくとも 10% をダブルコーディングし、意見の相違を解決して、確実で偏りのない結果が得られるようにします。
プロトコルを改良するために、すべての分析にわたる一貫性と不一致について、混合法のフレームワークで定性的および定量的分析を評価します。
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最長1年
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半構造化インタビューによる結果の変化の質的評価
時間枠：最長1年
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定性的なコンテンツ分析を実施します。
定性的なデータは外部ベンダーに送られ、転記されます。
社内調査チームの 2 人のメンバーが、半構造化インタビューの記録のコーディングの少なくとも 10% をダブルコーディングし、意見の相違を解決して、確実で偏りのない結果が得られるようにします。
プロトコルを改良するために、すべての分析にわたる一貫性と不一致について、混合法のフレームワークで定性的および定量的分析を評価します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2020年2月6日
研究の完了 (実際)
2020年2月6日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00048866
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00587 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99118 (他の：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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