Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная поддержка картирования в руководстве самоконтролем у выживших после колоректального рака стадии I-III

19 марта 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Использование карты системной поддержки для управления самопомощью пациентов в сельских и городских районах, перенесших рак

В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо системы поддержки картирования работают в руководстве самоконтролем у выживших после колоректального рака стадии I-III. Картирование системной поддержки помогает участникам увидеть сложные действия по самоуправлению на бумаге, что делает их более действенными. Поведенческие вмешательства, такие как картирование систем поддержки, могут помочь выжившим после колоректального рака облегчить самосознание, создать мотивацию для изменения поведения и направить самоконтроль.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость вмешательства картирования системной поддержки (MAP) у выживших после колоректального рака, охарактеризованного зачислением, приверженностью к вмешательству и показателями удержания.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить приемлемость вмешательства по рейтингу участников.

II. Описать изменчивость результатов для информирования будущих исследований. III. Выявить многоуровневые контекстуальные факторы, влияющие на самоуправление (СМ).

IV. Качественно оценить осуществимость, приемлемость с помощью полуструктурированных интервью.

V. Изучить, как результаты исследования варьируются в зависимости от городского и сельского контекста.

КОНТУР:

Участники проходят MAP в клинике в течение 60-90 минут.

После завершения исследования за участниками наблюдают до 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: колоректальный рак I-III стадии.
  • В течение 2 лет после завершения активного лечения колоректального рака
  • Когнитивно способен проводить интервью по оценке исследовательской группы
  • Способен понимать, читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия (MAP)
Участники проходят MAP в клинике в течение 60-90 минут.
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Полная карта
Другие имена:
  • Вмешательство МАР; Вмешательство в картирование системной поддержки; КАРТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: До 1 года
Рассчитывается как процент подходящих участников, которые согласны участвовать. Будут использоваться одновыборочные тесты отрицательных биномиальных вероятностей и биномиальных пропорций для сравнения степени осуществимости с гипотетическими значениями. Показатели будут суммированы с использованием точечных оценок и 95% доверительных интервалов.
До 1 года
Уровень участия
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Рассчитывается как процент участников, завершивших исследование, среди зачисленных. Будут использоваться одновыборочные тесты отрицательных биномиальных вероятностей и биномиальных пропорций для сравнения степени осуществимости с гипотетическими значениями. Показатели будут суммированы с использованием точечных оценок и 95% доверительных интервалов.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Рассчитывается как доля участников, завершивших исследование, среди зачисленных. Будут использоваться одновыборочные тесты отрицательных биномиальных вероятностей и биномиальных пропорций для сравнения степени осуществимости с гипотетическими значениями. Показатели будут суммированы с использованием точечных оценок и 95% доверительных интервалов.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Описательная статистика будет использоваться для обобщения оценок участниками приемлемости вмешательства.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Показатели автономности, оцениваемые индексом автономного функционирования
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Каждый пункт шкалы находится в диапазоне от 0 до 5, где 0 = совершенно неверно, а 5 = полностью верно. Шкала представляет собой среднее значение этих элементов и, таким образом, колеблется от того же минимума 0 до того же максимума 5. Более высокий балл представляет более высокую степень автономии.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Самоэффективность в борьбе с раком — шкала хронических заболеваний
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Шкала является средством физического и эмоционального функционального управления хроническим заболеванием. Каждый из которых проходит от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Более высокий балл представляет более высокую степень уверенности в собственной эффективности.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Самоэффективность для управления симптомами - краткая форма информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Общая оценка основана на эмоциональном и физическом управлении симптомами и преобразуется в нормальную оценку, которая колеблется от 0 до 100. Более высокий балл означает больше конструкта или реакции на управление симптомами.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
PROMIS - Связанность, оцененная с помощью списков исцеления и отношений (HEAL) Связь между пациентом и поставщиком услуг
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Общий балл основан на родстве участника с интервентами и преобразован в норму, которая колеблется от 26,6 до 72,5. Более высокий балл по показателю HEAL означает более высокую степень связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг по оценке пациента.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Психологический стресс, оцениваемый по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение) будет использоваться для обобщения ближайших исходов и изменений в исходах для здоровья по показателям оценки. Основной интерес будет заключаться в оценке дисперсии для использования при планировании будущих исследований. Анкеты из 4 пунктов для оценки стресса участников во время вмешательства на исходном уровне и через две недели с разницей в обоих временных точках. Шкала баллов от 0 до 4 (0 - никогда и 4 - очень часто). Диапазон баллов составляет 0-16, где более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Симптомы, оцениваемые с помощью профиля Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 29
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Инструменты PROMIS содержат фиксированное количество элементов из семи доменов PROMIS: депрессия; беспокойство; физическая функция; болевая интерференция; усталость; нарушение сна; и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. PROMIS-29, общее исследование качества жизни, связанного со здоровьем, оценивает каждую из 7 областей PROMIS с помощью 4 вопросов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Существует также одна 11-балльная шкала оценки интенсивности боли. Баллы, основанные на норме, были рассчитаны для каждой области показателей PROMIS, так что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для эталонной совокупности. Оценка 60 означает, что человек на одно стандартное отклонение выше референтной популяции. В доменах PROMIS-29, ориентированных на симптомы (тревога, депрессия, утомляемость, боли и нарушение сна), более высокие баллы представляют худшую симптоматику. В функциональных областях (физическое функционирование и социальная роль) более высокие баллы означают лучшее функционирование.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Поведение в отношении здоровья, оцениваемое по пунктам об употреблении табака
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Для обобщения ближайших результатов будет использоваться описательная статистика. Участникам задавали вопросы об их поведении в отношении здоровья, связанном с их прошлым или настоящим курением (т.е. пачек в день, когда они в последний раз курили), чтобы улучшить полученную информацию и предложить поддержку для будущих исследований.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Качественная оценка осуществимости с полуструктурированными интервью
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Проведу качественный контент-анализ. Качественные данные будут отправлены внешнему поставщику для расшифровки. Два члена внутренней исследовательской группы дважды кодируют не менее 10 % расшифровки стенограмм полуструктурированных интервью и разрешают любые разногласия, чтобы обеспечить получение надежных и непредвзятых результатов. Оценит качественные и количественные анализы в рамках смешанных методов на предмет согласованности и расхождений во всех анализах для уточнения протокола.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Качественный анализ карт поддержки систем
Временное ограничение: До 1 года
Внутренняя исследовательская группа будет работать с соавторами в рамках итеративного процесса, чтобы облегчить качественный контент-анализ большого количества текстовых данных MAP. Будут рассмотрены все качественные анализы по статусу города и сельской местности, классифицированные с использованием кодов городских пригородных районов. Качественные результаты будут обобщены по статусу город-село. Также будут сравниваться результаты MAP по статусу города и села.
До 1 года
Поведение в отношении здоровья, оцениваемое по пунктам физической активности
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Будет оцениваться способность участника участвовать в физической активности (виды активности, интенсивность и т. д.). Для обобщения ближайших результатов будет использоваться описательная статистика. Основной интерес будет заключаться в оценке дисперсии для использования при планировании будущих исследований.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Поведение в отношении здоровья, оцениваемое по пунктам об использовании дополнительных подходов к охране здоровья
Временное ограничение: Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Участники оценят использование дополнительных или альтернативных методов лечения с момента первого диагноза рака. Для обобщения ближайших результатов будет использоваться описательная статистика. Основной интерес будет заключаться в оценке дисперсии для использования при планировании будущих исследований.
Приблизительно 1,5-2 часа при исходном визите в клинику с последующим 2-недельным наблюдением через 2 недели
Качественная оценка приемлемости с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: До 1 года
Проведу качественный контент-анализ. Качественные данные будут отправлены внешнему поставщику для расшифровки. Два члена внутренней исследовательской группы дважды кодируют не менее 10 % расшифровки стенограмм полуструктурированных интервью и разрешают любые разногласия, чтобы обеспечить получение надежных и непредвзятых результатов. Оценит качественные и количественные анализы в рамках смешанных методов на предмет согласованности и расхождений во всех анализах для уточнения протокола.
До 1 года
Качественная оценка изменений результатов с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: До 1 года
Проведу качественный контент-анализ. Качественные данные будут отправлены внешнему поставщику для расшифровки. Два члена внутренней исследовательской группы дважды кодируют не менее 10 % расшифровки стенограмм полуструктурированных интервью и разрешают любые разногласия, чтобы обеспечить получение надежных и непредвзятых результатов. Оценит качественные и количественные анализы в рамках смешанных методов на предмет согласованности и расхождений во всех анализах для уточнения протокола.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Подписаться