Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemer understøtter kortlægning i vejledning af selvledelse i trin I-III kolorektal canceroverlevere

19. marts 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Brug af systemstøttekortlægning til at vejlede patientdrevet selvledelse hos kræftoverlevere i landdistrikter og byer

Dette pilotforsøg studerer, hvor godt systemer, der understøtter kortlægning, fungerer til at vejlede selvstyring hos overlevende af kolorektal cancer i fase I-III. Systemstøttekortlægning hjælper deltagerne med at se komplekse selvledelsesaktiviteter på papir, hvilket gør dem mere handlekraftige. Adfærdsinterventioner, såsom systemer, der understøtter kortlægning, kan hjælpe kolorektal canceroverlevere med at lette selvbevidsthed, skabe motivation for adfærdsændringer og vejlede selvledelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​systemstøttekortlægningsintervention (MAP) hos overlevende kolorektal cancer, som karakteriseret ved tilmelding, interventionsadhærens og fastholdelsesrater.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere interventionsacceptabilitet som karakteriseret ved deltagervurderinger.

II. At beskrive udfaldsvariabilitet for at informere fremtidige undersøgelser. III. At identificere kontekstuelle faktorer på flere niveauer, der påvirker selvledelse (SM).

IV. At kvalitativt vurdere gennemførlighed, acceptabilitet ved hjælp af semistrukturerede interviews.

V. At undersøge, hvordan undersøgelsesresultater varierer efter land-by-kontekst.

OMRIDS:

Deltagerne gennemfører MAP in-clinic over 60-90 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op i op til 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium I-III kolorektal cancer
  • Inden for 2 år efter afsluttet aktiv behandling for tyktarmskræft
  • Kognitivt i stand til at gennemføre interviews som bedømt af undersøgelsesholdet
  • Kan forstå, læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Afvist deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Supportive Care (MAP)
Deltagerne gennemfører MAP in-clinic over 60-90 minutter.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Fuldfør KORT
Andre navne:
  • MAP Intervention; System Support Mapping Intervention; KORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Beregnes som den procentdel af berettigede deltagere, der er henvendt, og som accepterer at deltage. Vil bruge en-stikprøve test af negative binomiale sandsynligheder og binomiale proportioner til at sammenligne gennemførlighedsrater med hypoteseværdier. Priser vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og 95 % konfidensintervaller.
Op til 1 år
Deltagelsesrate
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Beregnes som procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører undersøgelsesinterventionen blandt de tilmeldte. Vil bruge en-stikprøve test af negative binomiale sandsynligheder og binomiale proportioner til at sammenligne gennemførlighedsrater med hypoteseværdier. Priser vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og 95 % konfidensintervaller.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Beregnes som andelen af ​​deltagere, der gennemfører undersøgelsesforanstaltningerne blandt de tilmeldte. Vil bruge en-stikprøve test af negative binomiale sandsynligheder og binomiale proportioner til at sammenligne gennemførlighedsrater med hypoteseværdier. Priser vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og 95 % konfidensintervaller.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede vurderinger af interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes vurderinger af accept af intervention.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Mål for autonomi vurderet ved indeks over autonom funktion
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Hvert punkt i skalaen går fra 0-5, hvor 0=slet ikke sandt og 5=helt sandt. Skalaen er et gennemsnit af disse elementer og spænder således fra det samme minimum på 0 til det samme maksimum på 5. En højere score repræsenterer højere grad af autonomi.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Self-efficacy for Managing Cancer - Chronic Disease Scale
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Skala er et middel til fysisk og følelsesmæssig funktionel behandling af kronisk sygdom. Hver af dem løber fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). En højere score repræsenterer en højere grad af tillid til selveffektivitet.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Selveffektivitet til håndtering af symptomer - Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kort formular
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Samlet score er baseret på følelsesmæssig og fysisk håndtering af symptomer og konverteres til en normbaseret score, der spænder fra 0-100. Højere score betyder mere af konstruktion eller respons af håndtering af symptomer.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
PROMIS - Relationer vurderet af helbredende møder og lister over holdninger (HEAL) Patient-leverandørforbindelse
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Den samlede score er baseret på deltagerens slægtskab til interventionister og omregnes til en normbaseret score, der spænder fra 26,6-72,5. Højere score på HEAL-målet betyder en højere grad af patient-leverandør-forbindelse som vurderet af patienten.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Psykologisk stress vurderet efter opfattet stressskala
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Beskrivende statistik (middelværdier, standardafvigelser) vil blive brugt til at opsummere proksimale resultater og ændringer i helbredsudfald efter vurderingsmål. Den primære interesse vil være at estimere variansen til brug ved planlægning af fremtidige undersøgelser. Et spørgeskema med 4 punkter til at vurdere deltagernes stress under interventionen ved baseline og efter to uger med en forskel på begge tidspunkter. Scoringsskalaen er fra 0-4 (0 - aldrig og 4 - meget ofte). Scoringsintervallet er 0-16, hvor den højeste score indikerer højere stress.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Symptomer vurderet af patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) profil 29
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
PROMIS-instrumenter indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner: depression; angst; fysisk funktion; smerte interferens; træthed; søvnforstyrrelser; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. PROMIS-29, en generisk sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner med 4 spørgsmål. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. Normbaserede scores er beregnet for hvert domæne på PROMIS-målene, således at en score på 50 repræsenterer middelværdien eller gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 betyder, at personen er en standardafvigelse over referencepopulationen. På symptomorienterede domæner af PROMIS-29 (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) repræsenterer højere score værre symptomatologi. På de funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle) repræsenterer højere score bedre funktion.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Sundhedsadfærd vurderet af genstande om tobaksbrug
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere proksimale resultater. Deltagerne blev stillet spørgsmål om deres sundhedsadfærd relateret til deres tidligere eller nuværende rygeadfærd (dvs. pakker om dagen, sidste gang de røg) for at hjælpe med at forbedre den modtagne information for at tilbyde støtte til fremtidige undersøgelser.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Kvalitativ vurdering af gennemførlighed med semistrukturerede interviews
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Vil lave en kvalitativ indholdsanalyse. Kvalitative data vil blive sendt til en ekstern leverandør for at blive transskriberet. To interne undersøgelsesteammedlemmer vil dobbeltkode mindst 10 % af kodningen af ​​transskriptioner fra de semistrukturerede interviews og løse eventuelle uenigheder for at sikre, at robuste og objektive resultater opnås. Vil evaluere kvalitative og kvantitative analyser i en mixed-method-ramme for konsistens og uoverensstemmelser på tværs af alle analyser for at forfine protokollen.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Kvalitativ analyse af systemstøttekort
Tidsramme: Op til 1 år
Det interne undersøgelsesteam vil arbejde med samarbejdspartnere gennem en iterativ proces for at facilitere en kvalitativ indholdsanalyse af den store mængde tekstlige MAP-data. Vil undersøge alle kvalitative analyser efter by-land-status som klassificeret ved hjælp af landdistrikts-områdekoder for bypendling. Kvalitative resultater vil blive opsummeret efter by-land-status. Vil også sammenligne MAP-resultater efter land-by-status.
Op til 1 år
Sundhedsadfærd vurderet efter punkter om fysisk aktivitet
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Deltagerens evne til at deltage i fysiske aktiviteter (aktivitetstyper, intensitet mv.) vil blive vurderet. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere proksimale resultater. Den primære interesse vil være at estimere variansen til brug ved planlægning af fremtidige undersøgelser.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Sundhedsadfærd vurderet af elementer om brug af komplementære sundhedstilgange
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Deltagerne vil vurdere brugen af ​​komplementære eller alternative terapier, siden de første gang blev diagnosticeret med kræft. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere proksimale resultater. Den primære interesse vil være at estimere variansen til brug ved planlægning af fremtidige undersøgelser.
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
Kvalitativ vurdering af acceptabilitet med semistrukturerede interviews
Tidsramme: Op til 1 år
Vil lave en kvalitativ indholdsanalyse. Kvalitative data vil blive sendt til en ekstern leverandør for at blive transskriberet. To interne undersøgelsesteammedlemmer vil dobbeltkode mindst 10 % af kodningen af ​​transskriptioner fra de semistrukturerede interviews og løse eventuelle uenigheder for at sikre, at robuste og objektive resultater opnås. Vil evaluere kvalitative og kvantitative analyser i en mixed-method-ramme for konsistens og uoverensstemmelser på tværs af alle analyser for at forfine protokollen.
Op til 1 år
Kvalitativ vurdering af ændringer i resultater med semistrukturerede interviews
Tidsramme: Op til 1 år
Vil lave en kvalitativ indholdsanalyse. Kvalitative data vil blive sendt til en ekstern leverandør for at blive transskriberet. To interne undersøgelsesteammedlemmer vil dobbeltkode mindst 10 % af kodningen af ​​transskriptioner fra de semistrukturerede interviews og løse eventuelle uenigheder for at sikre, at robuste og objektive resultater opnås. Vil evaluere kvalitative og kvantitative analyser i en mixed-method-ramme for konsistens og uoverensstemmelser på tværs af alle analyser for at forfine protokollen.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00048866
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00587 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99118 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner