- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03520283
Systemer understøtter kortlægning i vejledning af selvledelse i trin I-III kolorektal canceroverlevere
Brug af systemstøttekortlægning til at vejlede patientdrevet selvledelse hos kræftoverlevere i landdistrikter og byer
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Kræftoverlevende
- Fase III kolorektal cancer AJCC v8
- Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8
- Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v8
- Fase IIIC tyktarmskræft AJCC v8
- Fase I tyktarmskræft AJCC v8
- Fase II kolorektal cancer AJCC v8
- Fase IIA kolorektal cancer AJCC v8
- Fase IIB tyktarmskræft AJCC v8
- Fase IIC kolorektal cancer AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere gennemførligheden af systemstøttekortlægningsintervention (MAP) hos overlevende kolorektal cancer, som karakteriseret ved tilmelding, interventionsadhærens og fastholdelsesrater.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere interventionsacceptabilitet som karakteriseret ved deltagervurderinger.
II. At beskrive udfaldsvariabilitet for at informere fremtidige undersøgelser. III. At identificere kontekstuelle faktorer på flere niveauer, der påvirker selvledelse (SM).
IV. At kvalitativt vurdere gennemførlighed, acceptabilitet ved hjælp af semistrukturerede interviews.
V. At undersøge, hvordan undersøgelsesresultater varierer efter land-by-kontekst.
OMRIDS:
Deltagerne gennemfører MAP in-clinic over 60-90 minutter.
Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op i op til 2 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med stadium I-III kolorektal cancer
- Inden for 2 år efter afsluttet aktiv behandling for tyktarmskræft
- Kognitivt i stand til at gennemføre interviews som bedømt af undersøgelsesholdet
- Kan forstå, læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Afvist deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Supportive Care (MAP)
Deltagerne gennemfører MAP in-clinic over 60-90 minutter.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Fuldfør KORT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Op til 1 år
|
Beregnes som den procentdel af berettigede deltagere, der er henvendt, og som accepterer at deltage.
Vil bruge en-stikprøve test af negative binomiale sandsynligheder og binomiale proportioner til at sammenligne gennemførlighedsrater med hypoteseværdier.
Priser vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 1 år
|
|
Deltagelsesrate
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Beregnes som procentdelen af deltagere, der gennemfører undersøgelsesinterventionen blandt de tilmeldte.
Vil bruge en-stikprøve test af negative binomiale sandsynligheder og binomiale proportioner til at sammenligne gennemførlighedsrater med hypoteseværdier.
Priser vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og 95 % konfidensintervaller.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Beregnes som andelen af deltagere, der gennemfører undersøgelsesforanstaltningerne blandt de tilmeldte.
Vil bruge en-stikprøve test af negative binomiale sandsynligheder og binomiale proportioner til at sammenligne gennemførlighedsrater med hypoteseværdier.
Priser vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og 95 % konfidensintervaller.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede vurderinger af interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes vurderinger af accept af intervention.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Mål for autonomi vurderet ved indeks over autonom funktion
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Hvert punkt i skalaen går fra 0-5, hvor 0=slet ikke sandt og 5=helt sandt.
Skalaen er et gennemsnit af disse elementer og spænder således fra det samme minimum på 0 til det samme maksimum på 5. En højere score repræsenterer højere grad af autonomi.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Self-efficacy for Managing Cancer - Chronic Disease Scale
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Skala er et middel til fysisk og følelsesmæssig funktionel behandling af kronisk sygdom.
Hver af dem løber fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
En højere score repræsenterer en højere grad af tillid til selveffektivitet.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Selveffektivitet til håndtering af symptomer - Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Kort formular
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Samlet score er baseret på følelsesmæssig og fysisk håndtering af symptomer og konverteres til en normbaseret score, der spænder fra 0-100.
Højere score betyder mere af konstruktion eller respons af håndtering af symptomer.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
PROMIS - Relationer vurderet af helbredende møder og lister over holdninger (HEAL) Patient-leverandørforbindelse
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Den samlede score er baseret på deltagerens slægtskab til interventionister og omregnes til en normbaseret score, der spænder fra 26,6-72,5.
Højere score på HEAL-målet betyder en højere grad af patient-leverandør-forbindelse som vurderet af patienten.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Psykologisk stress vurderet efter opfattet stressskala
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Beskrivende statistik (middelværdier, standardafvigelser) vil blive brugt til at opsummere proksimale resultater og ændringer i helbredsudfald efter vurderingsmål.
Den primære interesse vil være at estimere variansen til brug ved planlægning af fremtidige undersøgelser.
Et spørgeskema med 4 punkter til at vurdere deltagernes stress under interventionen ved baseline og efter to uger med en forskel på begge tidspunkter.
Scoringsskalaen er fra 0-4 (0 - aldrig og 4 - meget ofte).
Scoringsintervallet er 0-16, hvor den højeste score indikerer højere stress.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Symptomer vurderet af patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) profil 29
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
PROMIS-instrumenter indeholder et fast antal elementer fra syv PROMIS-domæner: depression; angst; fysisk funktion; smerte interferens; træthed; søvnforstyrrelser; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
PROMIS-29, en generisk sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner med 4 spørgsmål.
Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala.
Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet.
Normbaserede scores er beregnet for hvert domæne på PROMIS-målene, således at en score på 50 repræsenterer middelværdien eller gennemsnittet af referencepopulationen.
En score på 60 betyder, at personen er en standardafvigelse over referencepopulationen.
På symptomorienterede domæner af PROMIS-29 (angst, depression, træthed, smerteinterferens og søvnforstyrrelser) repræsenterer højere score værre symptomatologi.
På de funktionsorienterede domæner (fysisk funktion og social rolle) repræsenterer højere score bedre funktion.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Sundhedsadfærd vurderet af genstande om tobaksbrug
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere proksimale resultater.
Deltagerne blev stillet spørgsmål om deres sundhedsadfærd relateret til deres tidligere eller nuværende rygeadfærd (dvs.
pakker om dagen, sidste gang de røg) for at hjælpe med at forbedre den modtagne information for at tilbyde støtte til fremtidige undersøgelser.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Kvalitativ vurdering af gennemførlighed med semistrukturerede interviews
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Vil lave en kvalitativ indholdsanalyse.
Kvalitative data vil blive sendt til en ekstern leverandør for at blive transskriberet.
To interne undersøgelsesteammedlemmer vil dobbeltkode mindst 10 % af kodningen af transskriptioner fra de semistrukturerede interviews og løse eventuelle uenigheder for at sikre, at robuste og objektive resultater opnås.
Vil evaluere kvalitative og kvantitative analyser i en mixed-method-ramme for konsistens og uoverensstemmelser på tværs af alle analyser for at forfine protokollen.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Kvalitativ analyse af systemstøttekort
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det interne undersøgelsesteam vil arbejde med samarbejdspartnere gennem en iterativ proces for at facilitere en kvalitativ indholdsanalyse af den store mængde tekstlige MAP-data.
Vil undersøge alle kvalitative analyser efter by-land-status som klassificeret ved hjælp af landdistrikts-områdekoder for bypendling.
Kvalitative resultater vil blive opsummeret efter by-land-status.
Vil også sammenligne MAP-resultater efter land-by-status.
|
Op til 1 år
|
|
Sundhedsadfærd vurderet efter punkter om fysisk aktivitet
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Deltagerens evne til at deltage i fysiske aktiviteter (aktivitetstyper, intensitet mv.) vil blive vurderet.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere proksimale resultater.
Den primære interesse vil være at estimere variansen til brug ved planlægning af fremtidige undersøgelser.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Sundhedsadfærd vurderet af elementer om brug af komplementære sundhedstilgange
Tidsramme: Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
Deltagerne vil vurdere brugen af komplementære eller alternative terapier, siden de første gang blev diagnosticeret med kræft.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere proksimale resultater.
Den primære interesse vil være at estimere variansen til brug ved planlægning af fremtidige undersøgelser.
|
Cirka 1,5-2 timer ved baseline besøg i klinikken med en 2-ugers opfølgning 2 uger senere
|
|
Kvalitativ vurdering af acceptabilitet med semistrukturerede interviews
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil lave en kvalitativ indholdsanalyse.
Kvalitative data vil blive sendt til en ekstern leverandør for at blive transskriberet.
To interne undersøgelsesteammedlemmer vil dobbeltkode mindst 10 % af kodningen af transskriptioner fra de semistrukturerede interviews og løse eventuelle uenigheder for at sikre, at robuste og objektive resultater opnås.
Vil evaluere kvalitative og kvantitative analyser i en mixed-method-ramme for konsistens og uoverensstemmelser på tværs af alle analyser for at forfine protokollen.
|
Op til 1 år
|
|
Kvalitativ vurdering af ændringer i resultater med semistrukturerede interviews
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil lave en kvalitativ indholdsanalyse.
Kvalitative data vil blive sendt til en ekstern leverandør for at blive transskriberet.
To interne undersøgelsesteammedlemmer vil dobbeltkode mindst 10 % af kodningen af transskriptioner fra de semistrukturerede interviews og løse eventuelle uenigheder for at sikre, at robuste og objektive resultater opnås.
Vil evaluere kvalitative og kvantitative analyser i en mixed-method-ramme for konsistens og uoverensstemmelser på tværs af alle analyser for at forfine protokollen.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00048866
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-00587 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99118 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .