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Systems Support Mapping bei der Führung des Selbstmanagements bei Überlebenden von Darmkrebs im Stadium I-III

19. März 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verwendung von System Support Mapping zur Anleitung des patientengesteuerten Selbstmanagements bei ländlichen und städtischen Krebsüberlebenden

Diese Pilotstudie untersucht, wie gut Systeme zur Unterstützung der Kartierung bei der Steuerung des Selbstmanagements bei Überlebenden von Darmkrebs im Stadium I-III funktionieren. Systems Support Mapping hilft den Teilnehmern, komplexe Selbstverwaltungsaktivitäten auf dem Papier zu sehen, was sie umsetzbarer macht. Verhaltensinterventionen, wie z. B. Systems Support Mapping, können Darmkrebsüberlebenden helfen, die Selbsterkenntnis zu fördern, Motivation für Verhaltensänderungen zu schaffen und das Selbstmanagement zu lenken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit der System Support Mapping (MAP)-Intervention bei Überlebenden von Darmkrebs, wie durch Registrierung, Interventionsadhärenz und Retentionsraten gekennzeichnet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Interventionsakzeptanz, wie sie durch Teilnehmerbewertungen gekennzeichnet ist.

II. Um die Ergebnisvariabilität zu beschreiben, um zukünftige Studien zu informieren. III. Kontextfaktoren auf mehreren Ebenen zu identifizieren, die das Selbstmanagement (SM) beeinflussen.

IV. Zur qualitativen Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz unter Verwendung halbstrukturierter Interviews.

V. Untersuchung, wie die Studienergebnisse je nach ländlich-städtischem Kontext variieren.

UMRISS:

Die Teilnehmer absolvieren MAP in der Klinik über 60-90 Minuten.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer bis zu 2 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs im Stadium I-III diagnostiziert
  • Innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der aktiven Behandlung von Darmkrebs
  • Kognitiv in der Lage, Interviews zu vervollständigen, wie vom Studienteam beurteilt
  • Englisch verstehen, lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterstützende Pflege (MAP)
Die Teilnehmer absolvieren MAP in der Klinik über 60-90 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verhalten: Zuordnung der Systemunterstützung
Vollständige KARTE
Andere Namen:
  • MAP-Intervention; System Support Mapping Intervention; KARTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet als Prozentsatz der angesprochenen teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen. Wird Ein-Stichproben-Tests negativer binomialer Wahrscheinlichkeiten und binomialer Anteile verwenden, um Machbarkeitsraten mit hypothetischen Werten zu vergleichen. Die Raten werden anhand von Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Zu berechnen als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention unter den Eingeschriebenen abschließen. Wird Ein-Stichproben-Tests negativer binomialer Wahrscheinlichkeiten und binomialer Anteile verwenden, um Machbarkeitsraten mit hypothetischen Werten zu vergleichen. Die Raten werden anhand von Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Retentionsrate
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Errechnet als Anteil der Teilnehmer, die die Studienmaßnahmen absolvieren, an den Eingeschriebenen. Wird Ein-Stichproben-Tests negativer binomialer Wahrscheinlichkeiten und binomialer Anteile verwenden, um Machbarkeitsraten mit hypothetischen Werten zu vergleichen. Die Raten werden anhand von Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Bewertungen der Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Bewertungen der Teilnehmer zur Akzeptanz der Intervention zusammenzufassen.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Maße der Autonomie, bewertet durch den Index der autonomen Funktion
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Jedes Item auf der Skala reicht von 0-5, wobei 0=trifft überhaupt nicht zu und 5=trifft voll und ganz zu. Skala ist ein Mittelwert dieser Items und reicht somit vom gleichen Minimum von 0 bis zum gleichen Maximum von 5. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Grad an Autonomie.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Krebs – Skala für chronische Erkrankungen
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Scale ist ein Mittel zur körperlichen und emotionalen Funktionsbewältigung chronischer Krankheiten. Diese reichen jeweils von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig überzeugt). Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Vertrauen in die Selbstwirksamkeit.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen – Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Die Gesamtpunktzahl basiert auf der emotionalen und körperlichen Bewältigung der Symptome und wird in eine normbasierte Punktzahl umgewandelt, die von 0 bis 100 reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Konstrukt oder Reaktion auf die Behandlung von Symptomen.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
PROMIS – Relatedness Assessed by Healing Encounters and Attitude Lists (HEAL) Patient-Provider Connection
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Beziehung der Teilnehmer zu Interventionisten und wird in eine normbasierte Punktzahl umgewandelt, die zwischen 26,6 und 72,5 liegt. Eine höhere Punktzahl bei der HEAL-Messung bedeutet ein höheres Maß an Verbindung zwischen Patient und Anbieter, wie vom Patienten bewertet.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Psychischer Stress, bewertet durch die wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Standardabweichungen) werden verwendet, um die proximalen Ergebnisse und die Veränderung der Gesundheitsergebnisse nach Bewertungsmaßstab zusammenzufassen. Das Hauptinteresse besteht in der Schätzung der Varianz zur Verwendung bei der Planung zukünftiger Studien. Ein 4-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Stresses der Teilnehmer während der Intervention zu Studienbeginn und nach zwei Wochen mit einem Unterschied zwischen beiden Zeitpunkten. Die Bewertungsskala reicht von 0-4 (0 – nie und 4 – sehr oft). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 16, wobei die höhere Bewertung eine höhere Belastung anzeigt.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Symptome, bewertet durch das Profil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
PROMIS-Instrumente enthalten eine feste Anzahl von Items aus sieben PROMIS-Bereichen: Depression; Angst; Physische Funktion; Schmerzinterferenz; Ermüdung; Schlafstörung; und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Der PROMIS-29, eine generische Erhebung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet jeden der 7 PROMIS-Bereiche mit 4 Fragen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala geordnet. Es gibt auch eine 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Normbasierte Punktzahlen wurden für jeden Bereich der PROMIS-Messungen berechnet, sodass eine Punktzahl von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Ein Wert von 60 bedeutet, dass die Person eine Standardabweichung über der Referenzpopulation liegt. In symptomorientierten Bereichen von PROMIS-29 (Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz und Schlafstörungen) stehen höhere Werte für eine schlechtere Symptomatik. In den funktionsorientierten Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit und soziale Rolle) stehen höhere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Gesundheitsverhalten, bewertet durch Items zum Tabakkonsum
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die proximalen Ergebnisse zusammenzufassen. Den Teilnehmern wurden Fragen zu ihrem Gesundheitsverhalten in Bezug auf ihr früheres oder gegenwärtiges Rauchverhalten gestellt (d. h. Packungen pro Tag, letztes Mal, als sie geraucht haben), um die erhaltenen Informationen zu verbessern und Unterstützung für zukünftige Studien anzubieten.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Qualitative Beurteilung der Machbarkeit mit teilstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Führt eine qualitative Inhaltsanalyse durch. Qualitative Daten werden zur Transkription an einen externen Anbieter gesendet. Zwei interne Studienteammitglieder werden mindestens 10 % der Codierung der Transkripte der halbstrukturierten Interviews doppelt codieren und alle Meinungsverschiedenheiten lösen, um sicherzustellen, dass belastbare und unvoreingenommene Ergebnisse erzielt werden. Bewertet qualitative und quantitative Analysen in einem Rahmen mit gemischten Methoden auf Konsistenz und Diskrepanzen über alle Analysen hinweg, um das Protokoll zu verfeinern.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Qualitative Analyse von System Support Maps
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das interne Studienteam wird mit Mitarbeitern in einem iterativen Prozess zusammenarbeiten, um eine qualitative Inhaltsanalyse der großen Menge an textuellen MAP-Daten zu ermöglichen. Untersucht alle qualitativen Analysen nach Stadt-Land-Status, wie er anhand von Codes für ländlich-städtische Pendlergebiete klassifiziert wurde. Qualitative Ergebnisse werden nach Stadt-Land-Status zusammengefasst. Vergleicht auch die MAP-Ergebnisse nach ländlich-städtischem Status.
Bis zu 1 Jahr
Gesundheitsverhalten, bewertet durch Items zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Die Fähigkeit des Teilnehmers, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen (Art der Aktivitäten, Intensität usw.), wird bewertet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die proximalen Ergebnisse zusammenzufassen. Das Hauptinteresse besteht in der Schätzung der Varianz zur Verwendung bei der Planung zukünftiger Studien.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Gesundheitsverhalten, bewertet durch Items zur Verwendung komplementärer Gesundheitsansätze
Zeitfenster: Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Die Teilnehmer werden den Einsatz komplementärer oder alternativer Therapien seit der ersten Krebsdiagnose beurteilen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die proximalen Ergebnisse zusammenzufassen. Das Hauptinteresse besteht in der Schätzung der Varianz zur Verwendung bei der Planung zukünftiger Studien.
Ungefähr 1,5-2 Stunden bei Baseline-Besuch in der Klinik mit einer 2-wöchigen Nachsorge 2 Wochen später
Qualitative Beurteilung der Akzeptanz mit halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Führt eine qualitative Inhaltsanalyse durch. Qualitative Daten werden zur Transkription an einen externen Anbieter gesendet. Zwei interne Studienteammitglieder werden mindestens 10 % der Codierung der Transkripte der halbstrukturierten Interviews doppelt codieren und alle Meinungsverschiedenheiten lösen, um sicherzustellen, dass belastbare und unvoreingenommene Ergebnisse erzielt werden. Bewertet qualitative und quantitative Analysen in einem Rahmen mit gemischten Methoden auf Konsistenz und Diskrepanzen über alle Analysen hinweg, um das Protokoll zu verfeinern.
Bis zu 1 Jahr
Qualitative Bewertung von Ergebnisänderungen mit halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Führt eine qualitative Inhaltsanalyse durch. Qualitative Daten werden zur Transkription an einen externen Anbieter gesendet. Zwei interne Studienteammitglieder werden mindestens 10 % der Codierung der Transkripte der halbstrukturierten Interviews doppelt codieren und alle Meinungsverschiedenheiten lösen, um sicherzustellen, dass belastbare und unvoreingenommene Ergebnisse erzielt werden. Bewertet qualitative und quantitative Analysen in einem Rahmen mit gemischten Methoden auf Konsistenz und Diskrepanzen über alle Analysen hinweg, um das Protokoll zu verfeinern.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00048866
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00587 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99118 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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