Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie wspomagające systemy w kierowaniu samokontrolą u osób, które przeżyły raka jelita grubego w stadium I-III

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wykorzystanie mapowania wsparcia systemów w celu ukierunkowania na pacjenta samodzielnego postępowania u osób, które przeżyły raka na obszarach wiejskich i miejskich

Ta pilotażowa próba bada, jak dobrze systemy wspierają mapowanie w kierowaniu samokontrolą u osób, które przeżyły raka jelita grubego w stadium I-III. Mapowanie wsparcia systemów pomaga uczestnikom zobaczyć złożone działania związane z samozarządzaniem na papierze, co czyni je bardziej praktycznymi. Interwencje behawioralne, takie jak mapowanie systemów wspierających, mogą pomóc osobom, które przeżyły raka jelita grubego, ułatwić samoświadomość, stworzyć motywację do zmiany zachowania i kierować samokontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić wykonalność interwencji mapowania wsparcia systemów (MAP) u osób, które przeżyły raka jelita grubego, scharakteryzowane przez rekrutację, przestrzeganie interwencji i wskaźniki retencji.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena akceptowalności interwencji na podstawie ocen uczestników.

II. Aby opisać zmienność wyników w celu poinformowania przyszłych badań. III. Identyfikacja wielopoziomowych czynników kontekstualnych wpływających na samozarządzanie (SM).

IV. Aby jakościowo ocenić wykonalność, akceptowalność za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.

V. Zbadanie, jak wyniki badań różnią się w zależności od kontekstu wiejsko-miejskiego.

ZARYS:

Uczestnicy wypełniają MAP w klinice przez 60-90 minut.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez okres do 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka jelita grubego w stopniu I-III
  • W ciągu 2 lat od zakończenia aktywnego leczenia raka jelita grubego
  • Zdolność poznawcza do przeprowadzania wywiadów zgodnie z oceną zespołu badawczego
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka podtrzymująca (MAP)
Uczestnicy wypełniają MAP w klinice przez 60-90 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Behawioralne: Mapowanie obsługi systemu
Wypełnij MAPĘ
Inne nazwy:
  • Interwencja MAP; Interwencja mapowania obsługi systemu; MAPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Należy obliczyć jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział. Użyje jednopróbkowych testów ujemnych prawdopodobieństw dwumianowych i proporcji dwumianowych, aby porównać wskaźniki wykonalności z wartościami hipotetycznymi. Stawki zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i 95% przedziałów ufności.
Do 1 roku
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Należy obliczyć jako odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję badawczą wśród zapisanych. Użyje jednopróbkowych testów ujemnych prawdopodobieństw dwumianowych i proporcji dwumianowych, aby porównać wskaźniki wykonalności z wartościami hipotetycznymi. Stawki zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i 95% przedziałów ufności.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Należy obliczyć jako odsetek uczestników, którzy ukończyli badania, wśród zapisanych. Użyje jednopróbkowych testów ujemnych prawdopodobieństw dwumianowych i proporcji dwumianowych, aby porównać wskaźniki wykonalności z wartościami hipotetycznymi. Stawki zostaną podsumowane przy użyciu szacunków punktowych i 95% przedziałów ufności.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne oceny dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania ocen uczestników dotyczących dopuszczalności interwencji.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Miary autonomii oceniane przez indeks autonomicznego funkcjonowania
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Każda pozycja na skali zawiera się w przedziale od 0 do 5, gdzie 0=całkowicie nieprawda, a 5=całkowicie prawda. Skala jest średnią tych pozycji, a zatem waha się od tego samego minimum 0 do tego samego maksimum 5. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień autonomii.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu raka — skala chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Skala jest średnią fizycznego i emocjonalnego funkcjonalnego zarządzania chorobą przewlekłą. Każdy z nich ma skalę od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Wyższy wynik oznacza wyższy stopień zaufania do własnej skuteczności.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami — skrócony formularz systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Ogólny wynik opiera się na emocjonalnym i fizycznym zarządzaniu objawami i jest konwertowany na wynik oparty na normach, który mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza więcej konstruktu lub odpowiedzi radzenia sobie z objawami.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
PROMIS - Pokrewieństwo oceniane przez uzdrawiające spotkania i listy postaw (HEAL) Połączenie pacjent-dostawca
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Ogólny wynik opiera się na pokrewieństwie uczestnika z interwencjonistami i jest konwertowany na wynik oparty na normach, który waha się od 26,6 do 72,5. Wyższy wynik w skali HEAL oznacza wyższy stopień połączenia pacjent-świadczeniodawca w ocenie pacjenta.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Stres psychologiczny oceniany za pomocą skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Statystyki opisowe (średnie, odchylenia standardowe) zostaną wykorzystane do podsumowania proksymalnych wyników i zmian w wynikach zdrowotnych według miary oceny. Głównym przedmiotem zainteresowania będzie oszacowanie wariancji do wykorzystania w planowaniu przyszłych badań. 4-punktowe kwestionariusze do oceny stresu uczestników podczas interwencji na początku i po dwóch tygodniach z różnicą obu punktów czasowych. Skala punktacji wynosi od 0 do 4 (0 – nigdy, 4 – bardzo często). Zakres punktacji to 0-16, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Objawy oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Profil systemu informacji pomiarowej PROMIS 29
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Instrumenty PROMIS zawierają ustaloną liczbę pozycji z siedmiu domen PROMIS: depresja; Lęk; funkcja fizyczna; ingerencja w ból; zmęczenie; zaburzenia snu; oraz umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. PROMIS-29, ogólne badanie jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenia każdą z 7 domen PROMIS za pomocą 4 pytań. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Istnieje również jedna 11-punktowa skala oceny natężenia bólu. Wyniki oparte na normach zostały obliczone dla każdej domeny na podstawie miar PROMIS, tak więc wynik 50 reprezentuje średnią lub średnią populacji referencyjnej. Wynik 60 oznacza, że ​​dana osoba jest o jedno odchylenie standardowe powyżej populacji referencyjnej. W domenach PROMIS-29 zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, przeszkadzający ból i zaburzenia snu), wyższe wyniki oznaczają gorszą symptomatologię. W domenach zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna) wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Zachowania zdrowotne oceniane według elementów dotyczących używania tytoniu
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Do podsumowania proksymalnych wyników zostaną użyte statystyki opisowe. Uczestnikom zadano pytania dotyczące ich zachowań zdrowotnych związanych z ich przeszłymi lub obecnymi zachowaniami związanymi z paleniem (tj. paczek dziennie, kiedy ostatnio palili) w celu ulepszenia otrzymanych informacji w celu wsparcia przyszłych badań.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Jakościowa ocena wykonalności za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Przeprowadzi jakościową analizę treści. Dane jakościowe zostaną przesłane do zewnętrznego dostawcy w celu ich transkrypcji. Dwóch członków wewnętrznego zespołu badawczego podwójnie koduje co najmniej 10% transkryptów z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i rozwiązuje wszelkie nieporozumienia, aby zapewnić uzyskanie solidnych i obiektywnych wyników. Oceni analizy jakościowe i ilościowe w ramach metod mieszanych pod kątem spójności i rozbieżności we wszystkich analizach w celu udoskonalenia protokołu.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Jakościowa analiza map wsparcia systemów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wewnętrzny zespół badawczy będzie współpracował ze współpracownikami w procesie iteracyjnym, aby ułatwić jakościową analizę treści dużej ilości danych tekstowych MAP. Zbada wszystkie analizy jakościowe według statusu miejsko-wiejskiego, sklasyfikowanego za pomocą wiejskich miejskich kodów obszarów dojazdowych. Wyniki jakościowe zostaną podsumowane według statusu miejsko-wiejskiego. Porównane zostaną również wyniki MAP według statusu wsi i miasta.
Do 1 roku
Zachowania zdrowotne oceniane za pomocą pozycji dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Oceniana będzie zdolność uczestnika do uczestniczenia w zajęciach fizycznych (rodzaje zajęć, intensywność itp.). Do podsumowania proksymalnych wyników zostaną użyte statystyki opisowe. Głównym przedmiotem zainteresowania będzie oszacowanie wariancji do wykorzystania w planowaniu przyszłych badań.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Zachowania zdrowotne oceniane za pomocą pozycji dotyczących stosowania uzupełniających podejść zdrowotnych
Ramy czasowe: Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Uczestnicy ocenią stosowanie terapii uzupełniających lub alternatywnych stosowanych od pierwszego rozpoznania raka. Do podsumowania proksymalnych wyników zostaną użyte statystyki opisowe. Głównym przedmiotem zainteresowania będzie oszacowanie wariancji do wykorzystania w planowaniu przyszłych badań.
Około 1,5-2 godzin podczas wizyty wyjściowej w klinice z 2-tygodniową wizytą kontrolną 2 tygodnie później
Jakościowa ocena akceptowalności za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeprowadzi jakościową analizę treści. Dane jakościowe zostaną przesłane do zewnętrznego dostawcy w celu ich transkrypcji. Dwóch członków wewnętrznego zespołu badawczego podwójnie koduje co najmniej 10% transkryptów z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i rozwiązuje wszelkie nieporozumienia, aby zapewnić uzyskanie solidnych i obiektywnych wyników. Oceni analizy jakościowe i ilościowe w ramach metod mieszanych pod kątem spójności i rozbieżności we wszystkich analizach w celu udoskonalenia protokołu.
Do 1 roku
Jakościowa ocena zmian wyników w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeprowadzi jakościową analizę treści. Dane jakościowe zostaną przesłane do zewnętrznego dostawcy w celu ich transkrypcji. Dwóch członków wewnętrznego zespołu badawczego podwójnie koduje co najmniej 10% transkryptów z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i rozwiązuje wszelkie nieporozumienia, aby zapewnić uzyskanie solidnych i obiektywnych wyników. Oceni analizy jakościowe i ilościowe w ramach metod mieszanych pod kątem spójności i rozbieżności we wszystkich analizach w celu udoskonalenia protokołu.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00048866
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00587 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99118 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwycięzca nad Rakiem

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj